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Le déclencheur agoniste de la GnRH peut-il prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne ?

3 août 2015 mis à jour par: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Une étude de faisabilité ouverte et non contrôlée visant à démontrer qu'un agoniste de la GnRH (décapeptyl) peut être administré en toute sécurité pour déclencher la maturation finale des ovocytes chez les patientes hautement répondeuses afin d'atténuer le risque de SHO

Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) est une complication majeure de la stimulation ovarienne pour la FIV si l'hCG est utilisée pour déclencher la maturation finale des ovocytes. Les chercheurs proposent que l'utilisation d'un agoniste de la GnRH comme déclencheur éliminera le SHO, même chez les patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'administration d'hCG (10 000 ou 5 000 UI) est essentielle dans les protocoles de FIV pour déclencher la maturation finale des ovocytes après stimulation ovarienne. Chez les patients hautement répondeurs présentant un risque potentiel de développer un SHO, l'hCG est généralement suspendue et le cycle de traitement est annulé sans obtenir d'embryons (cryopréservés) pour le remplacement.

Une approche alternative pour déclencher la maturation finale des ovocytes consiste à administrer un agoniste de la GnRH au lieu de l'hCG. Cette méthode n'est pas possible après un long protocole d'agoniste de la GnRH qui provoque une régulation à la baisse du récepteur de la GnRH. Cependant, après un traitement par un antagoniste de la GnRH, le récepteur de la GnRH reste réceptif à la liaison compétitive par un agoniste de la GnRH.

Il a été bien décrit dans des essais antérieurs de FIV qu'un bolus d'agoniste de la GnRH déplacera l'antagoniste de la GnRH des récepteurs de la GnRH dans l'hypophyse, induisant une poussée endogène de LH (et de FSH) entraînant la maturation des ovocytes et des embryons de bonne qualité. De plus, le risque de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) modéré à sévère devient minime en raison de la disparition rapide des corps jaunes. Après la lutéolyse, le transfert d'embryons frais nécessiterait un soutien alternatif de la phase lutéale pour garantir de bons résultats cliniques. Alternativement, des embryons de bonne qualité obtenus après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH peuvent être cryoconservés et remplacés dans les cycles suivants de transfert d'embryons congelés-décongelés (FTET). Ainsi, éliminant également le SHO d'apparition tardive dû à la grossesse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une patiente qui a besoin d'une FIV pour tomber enceinte.
  • Cycle menstruel régulier.
  • Nombre de follicules antraux (AFC) > 18
  • Suite au traitement par la follitropine bêta, plus de 18 follicules ≥ 11 mm se développeront.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des médicaments utilisés.
  • Tumeurs de l'ovaire, du sein, de l'utérus, de l'hypophyse ou de l'hypothalamus.
  • Grossesse.
  • Saignements vaginaux anormaux (non menstruels) sans cause connue/diagnostiquée.
  • Insuffisance ovarienne primaire.
  • Kystes ovariens ou ovaires hypertrophiés.
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
  • Un cycle COS précédent qui a entraîné plus de 30 follicules > 11 mm mesurés par examen échographique.
  • Tumeurs fibroïdes de l'utérus incompatibles avec la grossesse.
  • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients à haut risque de SHO
Triptoréline 0,2 mg
Médicament: Triptoréline 0,2 mg
Un bolus unique de 0,2 mg de triptoréline administré 34 à 36 heures avant le prélèvement des ovocytes.
Autres noms:
  • Décapeptyl 0,2 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité : l'événement indésirable est le développement d'un SHO après le prélèvement d'ovocytes.
Délai: 12 jours à compter du jour de déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
Le SHO survient généralement quelques jours après le prélèvement des ovocytes et ne constitue pas une menace une fois les règles commencées.
12 jours à compter du jour de déclenchement de l'agoniste de la GnRH.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Grossesses en cours après cycles FTET d'embryons cryoconservés obtenus après un cycle de traitement de follitropine bêta.
Délai: Un mois après la date de transfert d'embryon
Un mois après la date de transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elisha Hospital

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2012

Première publication (Estimation)

26 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Autre subvention/numéro de financement: MSD Database number 50036)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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