Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли триггер агониста ГнРГ предотвратить синдром гиперстимуляции яичников?

3 августа 2015 г. обновлено: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Неконтролируемое открытое технико-экономическое обоснование для демонстрации того, что агонист ГнРГ (декапептил) можно безопасно вводить для запуска окончательного созревания ооцитов у пациенток с высоким ответом для снижения риска СГЯ

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) является основным осложнением стимуляции яичников для ЭКО, если ХГЧ используется для запуска окончательного созревания ооцитов. Исследователи предполагают, что использование агониста ГнРГ в качестве триггера устранит СГЯ даже у пациентов с высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение ХГЧ (10 000 или 5 000 МЕ) необходимо в протоколах ЭКО для запуска окончательного созревания ооцитов после стимуляции яичников. Пациентам с высоким ответом на лечение и потенциальным риском развития СГЯ обычно не назначают ХГЧ, а цикл лечения отменяют без получения (криоконсервированных) эмбрионов для замены.

Альтернативным подходом к запуску окончательного созревания ооцитов является введение агониста ГнРГ вместо ХГЧ. Этот метод невозможен после длительного протокола агонистов ГнРГ, который вызывает подавление рецептора ГнРГ. Однако после лечения антагонистом GnRH рецептор GnRH остается восприимчивым к конкурентному связыванию агонистом GnRH.

В более ранних исследованиях ЭКО было хорошо описано, что болюс агониста ГнРГ вытесняет антагонист ГнРГ из рецепторов ГнРГ в гипофизе, вызывая всплеск эндогенного ЛГ (и ФСГ), что приводит к созреванию ооцитов и эмбрионов хорошего качества. Кроме того, риск синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) средней и тяжелой степени становится минимальным из-за быстрой гибели желтых тел. После лютеолиза перенос свежих эмбрионов потребует альтернативной поддержки лютеиновой фазы для обеспечения хорошего клинического результата. В качестве альтернативы, эмбрионы хорошего качества, полученные после запуска агониста ГнРГ, могут быть криоконсервированы и заменены в следующих циклах переноса замороженных-оттаивающих эмбрионов (FTET). Таким образом, также устраняется поздний дебют СГЯ из-за беременности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка, которой необходимо ЭКО, чтобы забеременеть.
  • Регулярный менструальный цикл.
  • Количество антральных фолликулов (AFC) > 18
  • После лечения фоллитропином бета разовьется более 18 фолликулов ≥ 11 мм.

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из используемых препаратов.
  • Опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
  • Беременность.
  • Аномальное (не менструальное) вагинальное кровотечение без известной/диагностированной причины.
  • Первичная недостаточность яичников.
  • Кисты яичников или увеличенные яичники.
  • Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
  • Предыдущий цикл COS, в результате которого по результатам ультразвукового исследования было обнаружено более 30 фолликулов > 11 мм.
  • Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
  • Пороки развития репродуктивных органов, несовместимые с беременностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с СГЯ высокого риска
Трипторелин 0,2 мг
Лекарство: Трипторелин 0,2 мг
Однократно болюсно 0,2 мг трипторелина за 34-36 часов до извлечения ооцитов.
Другие имена:
  • Декапептил 0,2 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности. Нежелательным явлением является развитие СГЯ после забора ооцитов.
Временное ограничение: 12-й день от триггерного дня агониста ГнРГ.
СГЯ обычно возникает через несколько дней после забора ооцитов и не представляет угрозы после начала менструации.
12-й день от триггерного дня агониста ГнРГ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжающиеся беременности после циклов FTET криоконсервированных эмбрионов, полученных после одного цикла лечения фоллитропином бета.
Временное ограничение: Один месяц с даты переноса эмбрионов
Один месяц с даты переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elisha Hospital

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Другой номер гранта/финансирования: MSD Database number 50036)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться