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GnRH Agonist Trigger può prevenire la sindrome da iperstimolazione ovarica?

3 agosto 2015 aggiornato da: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Uno studio di fattibilità in aperto non controllato per dimostrare che un agonista del GnRH (Decapeptyl) può essere somministrato in modo sicuro per innescare la maturazione finale degli ovociti in pazienti ad alta risposta per mitigare il rischio di OHSS

La sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è una delle principali complicanze della stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro se l'hCG viene utilizzato per innescare la maturazione finale degli ovociti. I ricercatori propongono che l'uso dell'agonista del GnRH come trigger eliminerà l'OHSS, anche nei pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La somministrazione di hCG (10.000 o 5.000 UI) è essenziale nei protocolli di fecondazione in vitro per innescare la maturazione finale degli ovociti dopo la stimolazione ovarica. Nei pazienti ad alta risposta con potenziale rischio di sviluppare OHSS, l'hCG viene solitamente sospeso e il ciclo di trattamento viene annullato senza ottenere embrioni (crioconservati) per la sostituzione.

Un approccio alternativo per innescare la maturazione finale degli ovociti consiste nel somministrare un agonista del GnRH invece dell'hCG. Questo metodo non è possibile seguendo un lungo protocollo agonista del GnRH che causa la down-regulation del recettore del GnRH. Tuttavia, dopo il trattamento con l'antagonista del GnRH, il recettore del GnRH rimane ricettivo al legame competitivo da parte di un agonista del GnRH.

È stato ben descritto in precedenti studi sulla fecondazione in vitro che un bolo di agonista del GnRH sposterà l'antagonista del GnRH dai recettori del GnRH nell'ipofisi inducendo un picco endogeno di LH (e FSH) con conseguente maturazione di ovociti ed embrioni di buona qualità. Inoltre, il rischio di sindrome da iperstimolazione ovarica da moderata a grave (OHSS) diventa minimo a causa della rapida scomparsa dei corpi lutei. Dopo la luteolisi, il trasferimento di embrioni freschi richiederebbe un supporto alternativo della fase luteale per garantire un buon risultato clinico. In alternativa, embrioni di buona qualità ottenuti dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH possono essere crioconservati e sostituiti nei successivi cicli di trasferimento di embrioni congelati-scongelati (FTET). Pertanto, eliminando anche l'OHSS ad esordio tardivo dovuto alla gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una paziente che necessita di fecondazione in vitro per rimanere incinta.
  • Ciclo mestruale regolare.
  • Conta follicolare antrale (AFC) > 18
  • In seguito al trattamento con follitropina beta si svilupperanno più di 18 follicoli ≥ 11 mm.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
  • Tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, dell'ipofisi o dell'ipotalamo.
  • Gravidanza.
  • Sanguinamento vaginale anormale (non mestruale) senza una causa nota/diagnosticata.
  • Insufficienza ovarica primaria.
  • Cisti ovariche o ovaie ingrossate.
  • Una storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
  • Un precedente ciclo COS che ha portato a più di 30 follicoli > 11 mm misurati mediante esame ecografico.
  • Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
  • Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti ad alto rischio OHSS
Triptorelina 0,2 mg
Droga: Triptorelina 0,2 mg
Un singolo bolo di 0,2 mg di triptorelina somministrato 34-36 ore prima del prelievo degli ovociti.
Altri nomi:
  • Decapeptile 0,2 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza: l'evento avverso è lo sviluppo di OHSS dopo il prelievo di ovociti.
Lasso di tempo: 12 giorni dal giorno trigger dell'agonista del GnRH.
L'OHSS di solito si verifica pochi giorni dopo il prelievo degli ovociti e non è una minaccia una volta che iniziano le mestruazioni.
12 giorni dal giorno trigger dell'agonista del GnRH.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravidanze in corso a seguito di cicli FTET di embrioni criopreservati ottenuti dopo un ciclo di trattamento con follitropina beta.
Lasso di tempo: Un mese dalla data del trasferimento dell'embrione
Un mese dalla data del trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elisha Hospital

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MSD Database number 50036)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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