Kan GnRH-agonisttrigger forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom?
En ukontrollert, åpen mulighetsstudie for å demonstrere at en GnRH-agonist (Decapeptyl) trygt kan administreres for å utløse endelig oocyttmodning hos pasienter med høy respons for å redusere risikoen for OHSS
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Administrering av hCG (10 000 eller 5 000 IE) er avgjørende i IVF-protokoller for å utløse endelig oocyttmodning etter eggstokkstimulering. Hos pasienter med høy respons med potensiell risiko for å utvikle OHSS, holdes hCG vanligvis tilbake og behandlingssyklusen avbrytes uten å skaffe (kryokonserverte) embryoer for erstatning.
En alternativ tilnærming for å utløse endelig oocyttmodning er å administrere en GnRH-agonist i stedet for hCG. Denne metoden er ikke mulig etter en lang GnRH-agonistprotokoll som forårsaker nedregulering av GnRH-reseptoren. Etter behandling med GnRH-antagonist forblir imidlertid GnRH-reseptoren mottakelig for konkurrerende binding av en GnRH-agonist.
Det har blitt godt beskrevet i tidligere IVF-forsøk at en bolus med GnRH-agonist vil fortrenge GnRH-antagonisten fra GnRH-reseptorene i hypofysen, noe som induserer en endogen LH (og FSH) stigning som resulterer i modning av oocytter og embryoer av god kvalitet. I tillegg blir risikoen for moderat til alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) minimal på grunn av den raske bortfallet av corpora lutea. Etter luteolyse vil fersk embryooverføring kreve alternativ lutealfasestøtte for å sikre et godt klinisk resultat. Alternativt kan embryoer av god kvalitet oppnådd etter utløsning av GnRH-agonist kryokonserveres og erstattes i følgende sykluser for frossen-tint embryooverføring (FTET). Dermed også eliminere sent debut OHSS på grunn av graviditet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel, 31064
- IVF Unit, Elisha Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En kvinnelig pasient som trenger IVF for å bli gravid.
- Regelmessig menstruasjonssyklus.
- Antral follikulærtall (AFC) > 18
- Etter behandling med follitropin beta vil det utvikles mer enn 18 follikler ≥ 11 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av legemidlene som brukes.
- Tumorer i eggstokken, brystet, livmoren, hypofysen eller hypothalamus.
- Svangerskap.
- Unormal (ikke menstruell) vaginal blødning uten kjent/diagnostisert årsak.
- Primær ovariesvikt.
- Ovariecyster eller forstørrede eggstokker.
- En historie med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
- En tidligere COS-syklus som resulterte i mer enn 30 follikler > 11 mm målt ved ultralydundersøkelse.
- Fibroide svulster i livmoren som er uforenlige med graviditet.
- Misdannelser av reproduktive organer uforenlig med graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OHSS høyrisikopasienter
Triptorelin 0,2 mg
|
En enkelt bolus på 0,2 mg triptorelin gitt 34-36 timer før oocyttuthenting.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet: Bivirkningen er utviklingen av OHSS etter uthenting av oocytter.
Tidsramme: 12 dager fra GnRH agonist trigger dag.
|
OHSS oppstår vanligvis noen få dager etter uttak av oocytter, og er ikke en trussel når menstruasjonen starter.
|
12 dager fra GnRH agonist trigger dag.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pågående graviditeter etter FTET-sykluser av kryokonserverte embryoer oppnådd etter én behandlingssyklus av follitropin beta.
Tidsramme: En måned fra datoen for embryooverføring
|
En måned fra datoen for embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Luteolytiske midler
- Triptorelin Pamoate
Andre studie-ID-numre
- MSD-ELISHA1
- 8328-086 (Annet stipend/finansieringsnummer: MSD Database number 50036)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .