Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan GnRH-agonist-trigger het ovarieel hyperstimulatiesyndroom voorkomen?

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Een ongecontroleerde, open-label haalbaarheidsstudie om aan te tonen dat een GnRH-agonist (decapeptyl) veilig kan worden toegediend om de uiteindelijke eicelrijping te activeren bij patiënten met een hoge respons om het risico op OHSS te verkleinen

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) is een belangrijke complicatie van ovariële stimulatie voor IVF als hCG wordt gebruikt om de uiteindelijke eicelrijping op gang te brengen. De onderzoekers stellen voor dat het gebruik van GnRH-agonist als trigger OHSS zal elimineren, zelfs bij patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Toediening van hCG (10.000 of 5.000 IE) is essentieel in IVF-protocollen om de uiteindelijke eicelrijping na ovariële stimulatie op gang te brengen. Bij patiënten met een hoge respons en een potentieel risico op het ontwikkelen van OHSS wordt hCG gewoonlijk achterwege gelaten en wordt de behandelingscyclus geannuleerd zonder dat er (gecryopreserveerde) embryo's voor vervanging worden verkregen.

Een alternatieve benadering om de uiteindelijke eicelrijping op gang te brengen, is het toedienen van een GnRH-agonist in plaats van hCG. Deze methode is niet mogelijk na een lang GnRH-agonistprotocol dat neerwaartse regulatie van de GnRH-receptor veroorzaakt. Na behandeling met een GnRH-antagonist blijft de GnRH-receptor echter ontvankelijk voor competitieve binding door een GnRH-agonist.

In eerdere IVF-onderzoeken is goed beschreven dat een bolus van GnRH-agonist de GnRH-antagonist van de GnRH-receptoren in de hypofyse zal verdringen, wat een endogene LH- (en FSH-)stoot veroorzaakt, resulterend in de rijping van oöcyten en embryo's van goede kwaliteit. Bovendien wordt het risico op matig tot ernstig ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) minimaal vanwege de snelle ondergang van de corpora lutea. Na luteolyse zou een nieuwe embryotransfer alternatieve ondersteuning in de luteale fase vereisen om een ​​goed klinisch resultaat te verzekeren. Als alternatief kunnen embryo's van goede kwaliteit die zijn verkregen na triggering van GnRH-agonisten worden gecryopreserveerd en worden teruggeplaatst in volgende cycli van ingevroren-thawn-embryotransfer (FTET). Dus ook het elimineren van laat optredende OHSS als gevolg van zwangerschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouwelijke patiënt die IVF nodig heeft om zwanger te worden.
  • Regelmatige menstruatiecyclus.
  • Aantal antrale follikels (AFC) > 18
  • Na behandeling met follitropine bèta zullen zich meer dan 18 follikels ≥ 11 mm ontwikkelen.

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de gebruikte medicijnen.
  • Tumoren van de eierstok, borst, baarmoeder, hypofyse of hypothalamus.
  • Zwangerschap.
  • Abnormale (niet menstruele) vaginale bloedingen zonder bekende/gediagnosticeerde oorzaak.
  • Primair ovariumfalen.
  • Eierstokcysten of vergrote eierstokken.
  • Een voorgeschiedenis van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS).
  • Een eerdere COS-cyclus die resulteerde in meer dan 30 follikels > 11 mm gemeten door echografisch onderzoek.
  • Fibroïde tumoren van de baarmoeder onverenigbaar met zwangerschap.
  • Misvormingen van de voortplantingsorganen onverenigbaar met zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OHSS-patiënten met een hoog risico
Triptoreline 0,2 mg
Geneesmiddel: Triptoreline 0,2 mg
Een enkelvoudige bolus van 0,2 mg triptoreline gegeven 34-36 uur vóór het ophalen van de eicel.
Andere namen:
  • Decapeptyl 0,2 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid: De bijwerking is de ontwikkeling van OHSS na het ophalen van de eicel.
Tijdsspanne: 12 dagen vanaf de triggerdag van de GnRH-agonist.
OHSS treedt meestal een paar dagen na het ophalen van de eicel op en vormt geen bedreiging zodra de menstruatie begint.
12 dagen vanaf de triggerdag van de GnRH-agonist.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschappen na FTET-cycli van ingevroren embryo's verkregen na één behandelingscyclus met follitropine bèta.
Tijdsspanne: Een maand na de datum van de embryotransfer
Een maand na de datum van de embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elisha Hospital

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Ander subsidie-/financieringsnummer: MSD Database number 50036)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren