Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan GnRH-agonisttrigger forhindre ovariehyperstimulationssyndrom?

3. august 2015 opdateret af: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Et ukontrolleret, åbent gennemførlighedsstudie for at demonstrere, at en GnRH-agonist (Decapeptyl) sikkert kan administreres for at udløse endelig oocytmodning hos patienter med høj respons for at mindske risikoen for OHSS

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er en væsentlig komplikation af ovariestimulering til IVF, hvis hCG bruges til at udløse den endelige oocytmodning. Efterforskerne foreslår, at brug af GnRH-agonist som en trigger vil eliminere OHSS, selv hos højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Administration af hCG (10.000 eller 5.000 IE) er afgørende i IVF-protokoller for at udløse den endelige oocytmodning efter ovariestimulering. Hos patienter med høj respons med potentiel risiko for at udvikle OHSS tilbageholdes hCG sædvanligvis, og behandlingscyklussen annulleres uden at få (kryokonserverede) embryoner til erstatning.

En alternativ tilgang til at udløse endelig oocytmodning er at administrere en GnRH-agonist i stedet for hCG. Denne metode er ikke mulig efter en lang GnRH-agonistprotokol, som forårsager nedregulering af GnRH-receptoren. Efter GnRH-antagonistbehandling forbliver GnRH-receptoren imidlertid modtagelig for kompetitiv binding af en GnRH-agonist.

Det er blevet velbeskrevet i tidligere IVF-forsøg, at en bolus af GnRH-agonist vil fortrænge GnRH-antagonisten fra GnRH-receptorerne i hypofysen, hvilket inducerer en endogen LH (og FSH)-stigning, hvilket resulterer i modning af oocytter og embryoner af god kvalitet. Derudover bliver risikoen for moderat til svær ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS) minimal på grund af den hurtige nedlæggelse af corpora lutea. Efter luteolyse ville frisk embryooverførsel kræve alternativ lutealfasestøtte for at sikre et godt klinisk resultat. Alternativt kan embryoner af god kvalitet opnået efter GnRH-agonist-udløsning kryokonserveres og erstattes i følgende frossen-optøede embryooverførselscyklusser (FTET). Således også eliminering af sen-debut OHSS på grund af graviditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvindelig patient, der har brug for IVF for at blive gravid.
  • Regelmæssig menstruationscyklus.
  • Antal antral follikel (AFC) > 18
  • Efter behandling med follitropin beta vil der udvikles mere end 18 follikler ≥ 11 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.
  • Tumorer i ovarie, bryst, livmoder, hypofyse eller hypothalamus.
  • Graviditet.
  • Unormal (ikke menstruation) vaginal blødning uden kendt/diagnosticeret årsag.
  • Primær ovariesvigt.
  • Ovariecyster eller forstørrede æggestokke.
  • En historie med ovariehyperstimulationssyndrom (OHSS).
  • En tidligere COS-cyklus, der resulterede i mere end 30 follikler > 11 mm målt ved ultralydsundersøgelse.
  • Fibroide tumorer i livmoderen uforenelige med graviditet.
  • Misdannelser af reproduktive organer uforenelige med graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OHSS højrisikopatienter
Triptorelin 0,2 mg
Medicin: Triptorelin 0,2 mg
En enkelt bolus på 0,2 mg triptorelin givet 34-36 timer før oocytudtagning.
Andre navne:
  • Decapeptyl 0,2 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for sikkerhed: Bivirkningen er udviklingen af ​​OHSS efter oocytudtagning.
Tidsramme: 12 dage fra GnRH agonist trigger dag.
OHSS opstår normalt et par dage efter oocytudtagning og er ikke en trussel, når først menstruationen starter.
12 dage fra GnRH agonist trigger dag.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Igangværende graviditeter efter FTET-cyklusser af kryokonserverede embryoner opnået efter én behandlingscyklus med follitropin beta.
Tidsramme: En måned fra embryooverførselsdatoen
En måned fra embryooverførselsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elisha Hospital

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MSD Database number 50036)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ovarialt hyperstimuleringssyndrom

Kliniske forsøg med Triptorelin 0,2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner