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Kann der Trigger des GnRH-Agonisten das ovarielle Hyperstimulationssyndrom verhindern?

3. August 2015 aktualisiert von: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Eine unkontrollierte Open-Label-Machbarkeitsstudie zum Nachweis, dass ein GnRH-Agonist (Decapeptyl) sicher verabreicht werden kann, um die endgültige Oozytenreifung bei Patienten mit hohem Ansprechen auszulösen und das Risiko eines OHSS zu mindern

Das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) ist eine Hauptkomplikation der ovariellen Stimulation bei IVF, wenn hCG verwendet wird, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen. Die Forscher schlagen vor, dass die Verwendung von GnRH-Agonisten als Auslöser OHSS eliminieren wird, selbst bei Hochrisikopatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verabreichung von hCG (10.000 oder 5.000 IE) ist in IVF-Protokollen unerlässlich, um die endgültige Oozytenreifung nach der Stimulation der Eierstöcke auszulösen. Bei High-Responder-Patienten mit potenziellem Risiko, ein OHSS zu entwickeln, wird hCG normalerweise zurückgehalten und der Behandlungszyklus abgebrochen, ohne (kryokonservierte) Embryonen zum Ersatz zu erhalten.

Ein alternativer Ansatz, um die endgültige Oozytenreifung auszulösen, ist die Verabreichung eines GnRH-Agonisten anstelle von hCG. Dieses Verfahren ist nach einem langen GnRH-Agonisten-Protokoll, das eine Herunterregulierung des GnRH-Rezeptors verursacht, nicht möglich. Nach einer GnRH-Antagonistenbehandlung bleibt der GnRH-Rezeptor jedoch empfänglich für eine kompetitive Bindung durch einen GnRH-Agonisten.

In früheren IVF-Studien wurde gut beschrieben, dass ein Bolus des GnRH-Agonisten den GnRH-Antagonisten von den GnRH-Rezeptoren in der Hypophyse verdrängt, was einen endogenen LH- (und FSH-) Anstieg auslöst, der zur Reifung von Oozyten und Embryonen von guter Qualität führt. Darüber hinaus wird das Risiko eines mittelschweren bis schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS) aufgrund des schnellen Untergangs der Corpora lutea minimal. Nach der Luteolyse würde der Transfer frischer Embryonen eine alternative Unterstützung der Lutealphase erfordern, um ein gutes klinisches Ergebnis sicherzustellen. Alternativ können Embryonen von guter Qualität, die nach der Auslösung durch GnRH-Agonisten erhalten wurden, kryokonserviert und in den folgenden Zyklen des Gefrier-Auftau-Embryonentransfers (FTET) ersetzt werden. Somit wird auch spät einsetzendes OHSS aufgrund einer Schwangerschaft eliminiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Patientin, die IVF benötigt, um schwanger zu werden.
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus.
  • Antrale Follikelzahl (AFC) > 18
  • Nach der Behandlung mit Follitropin beta werden sich mehr als 18 Follikel ≥ 11 mm entwickeln.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eines der verwendeten Medikamente.
  • Tumoren der Eierstöcke, der Brust, der Gebärmutter, der Hypophyse oder des Hypothalamus.
  • Schwangerschaft.
  • Abnorme (nicht menstruale) vaginale Blutungen ohne bekannte/diagnostizierte Ursache.
  • Primäres Ovarialversagen.
  • Eierstockzysten oder vergrößerte Eierstöcke.
  • Eine Geschichte des ovariellen Hyperstimulationssyndroms (OHSS).
  • Ein früherer COS-Zyklus, der zu mehr als 30 Follikeln > 11 mm führte, gemessen durch Ultraschalluntersuchung.
  • Myome der Gebärmutter, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind.
  • Fehlbildungen der Fortpflanzungsorgane, die mit einer Schwangerschaft nicht vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OHSS-Hochrisikopatienten
Triptorelin 0,2 mg
Arzneimittel: Triptorelin 0,2 mg
Ein einzelner Bolus von 0,2 mg Triptorelin, gegeben 34-36 Stunden vor der Oozytenentnahme.
Andere Namen:
  • Decapeptyl 0,2 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit: Das unerwünschte Ereignis ist die Entwicklung von OHSS nach der Oozytenentnahme.
Zeitfenster: 12 Tage ab GnRH-Agonisten-Triggertag.
OHSS tritt normalerweise einige Tage nach der Oozytenentnahme auf und ist keine Bedrohung, sobald die Menstruation einsetzt.
12 Tage ab GnRH-Agonisten-Triggertag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaften nach FTET-Zyklen kryokonservierter Embryonen, die nach einem Behandlungszyklus mit Follitropin beta gewonnen wurden.
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Datum des Embryotransfers
Einen Monat nach dem Datum des Embryotransfers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elisha Hospital

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: MSD Database number 50036)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ovarielles Überstimulationssyndrom

Klinische Studien zur Triptorelin 0,2 mg

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