Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může spouštěč agonisty GnRH zabránit syndromu ovariální hyperstimulace?

3. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Shahar Kol, Elisha Hospital

Nekontrolovaná, otevřená studie proveditelnosti, která má prokázat, že agonista GnRH (Decapeptyl) může být bezpečně podán ke spuštění konečného zrání oocytů u pacientek s vysokou odezvou ke zmírnění rizika OHSS

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) je hlavní komplikací ovariální stimulace pro IVF, pokud je ke spuštění konečného zrání oocytů použit hCG. Výzkumníci navrhují, že použití agonisty GnRH jako spouštěče odstraní OHSS, a to i u vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podávání hCG (10 000 nebo 5 000 IU) je nezbytné v protokolech IVF ke spuštění konečného zrání oocytů po stimulaci vaječníků. U pacientek s vysokou odezvou a potenciálním rizikem rozvoje OHSS je hCG obvykle zadržen a léčebný cyklus je zrušen bez získání (kryokonzervovaných) embryí pro náhradu.

Alternativním přístupem ke spuštění konečného zrání oocytů je podávání agonisty GnRH místo hCG. Tato metoda není možná po dlouhém protokolu agonisty GnRH, který způsobuje down-regulaci receptoru GnRH. Avšak po léčbě antagonistou GnRH zůstává receptor GnRH vnímavý ke kompetitivní vazbě agonistou GnRH.

V dřívějších studiích IVF bylo dobře popsáno, že bolus agonisty GnRH vytěsní antagonistu GnRH z receptorů GnRH v hypofýze, čímž dojde k nárůstu endogenního LH (a FSH) vedoucímu ke zrání oocytů a embryí dobré kvality. Kromě toho se riziko středně těžkého až těžkého syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS) stává minimálním kvůli rychlému zániku žlutých tělísek. Po luteolýze by přenos čerstvého embrya vyžadoval alternativní podporu luteální fáze, aby byl zajištěn dobrý klinický výsledek. Alternativně mohou být embrya dobré kvality získaná po spuštění agonistou GnRH kryokonzervována a nahrazena v následujících cyklech přenosu embryí zmraženým rozmražením (FTET). Tedy také odstranění pozdního nástupu OHSS v důsledku těhotenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31064
        • IVF Unit, Elisha Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která potřebuje IVF k otěhotnění.
  • Pravidelný menstruační cyklus.
  • Počet antrálních folikulů (AFC) > 18
  • Po léčbě folitropinem beta se vyvine více než 18 folikulů ≥ 11 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterýkoli z používaných léků.
  • Nádory vaječníků, prsu, dělohy, hypofýzy nebo hypotalamu.
  • Těhotenství.
  • Abnormální (ne menstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
  • Primární selhání vaječníků.
  • Ovariální cysty nebo zvětšené vaječníky.
  • Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS) v anamnéze.
  • Předchozí cyklus COS, který vedl k více než 30 folikulům > 11 mm měřeným ultrazvukovým vyšetřením.
  • Fibroidní nádory dělohy neslučitelné s těhotenstvím.
  • Malformace reprodukčních orgánů neslučitelné s těhotenstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s vysokým rizikem OHSS
Triptorelin 0,2 mg
Lék: Triptorelin 0,2 mg
Jeden bolus 0,2 mg triptorelinu podaný 34-36 hodin před odběrem oocytů.
Ostatní jména:
  • Decapeptyl 0,2 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti: Nežádoucí událostí je rozvoj OHSS po odběru oocytů.
Časové okno: 12 dnů ode dne spuštění agonisty GnRH.
OHSS se obvykle vyskytuje několik dní po odběru oocytů a nepředstavuje hrozbu, jakmile začne menstruace.
12 dnů ode dne spuštění agonisty GnRH.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokračující těhotenství po cyklech FTET kryokonzervovaných embryí získaných po jednom léčebném cyklu folitropinu beta.
Časové okno: Jeden měsíc od data transferu embrya
Jeden měsíc od data transferu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elisha Hospital

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahar Kol, MD, Elisha Hospital, Haifa, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSD-ELISHA1
  • 8328-086 (Jiné číslo grantu/financování: MSD Database number 50036)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovariální hyperstimulační syndrom

Klinické studie na Triptorelin 0,2 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit