Omalitsumabi lupukseen
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa on avoin laajennus, jolla arvioitiin omalitsumabin, humanisoidun monoklonaalisen IgG1-vasta-aineen, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lupus (STOP LUPUS)
Tausta:
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE tai lupus) on autoimmuunisairaus, mikä tarkoittaa, että elimistön immuunijärjestelmä hyökkää vahingossa tervettä kudosta vastaan, mikä johtaa tulehdukseen ja kudosvaurioihin. SLE voi koskea lähes kaikkia elimiä, ja sen oireet voivat vaihdella vaikeusasteeltaan lievästä hengenvaarallisiin; oireet vaihtelevat myös ihmisestä toiseen. Nykyiset lupuksen hoidot eivät ole tehokkaita joillekin ihmisille. Lupuksen hoitoon käytetyillä lääkkeillä voi olla vakavia sivuvaikutuksia.
- Omalitsumabi on lääke, jota on käytetty vaikean allergisen astman hoitoon. Se auttaa estämään allergisia reaktioita vähentämällä joitakin vasta-aineita veressä. Näitä vasta-aineita on myös joillakin ihmisillä, joilla on lupus. Tutkijat haluavat nähdä, onko omalitsumabi turvallinen ja tehokas hoito lupuspotilaille.
Tavoitteet:
- Testaa omalitsumabin turvallisuutta lupuspotilaille.
Kelpoisuus:
- Vähintään 18-vuotiaat henkilöt, joilla on kohtalaisen aktiivinen lupus jopa tavallisilla hoidoilla.
Design:
- Aiheiden seulonta suoritetaan NIH:n kliinisessä keskuksessa, ja se sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, veri- ja virtsan laboratoriokokeet sekä Lupus-taudin aktiivisuuden arvioinnin. Jotkut osallistujat saattavat vaatia lisätestejä. Kaikkia hakukelpoisia henkilöitä, jotka ovat kiinnostuneita ilmoittautumisesta, pyydetään palaamaan NIH:hen 2 viikon kuluessa tutkimuksen aloittamiseksi.
- Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa, yhteensä 15 opintokäyntiä 38 viikon aikana. Kaksi käyntiä on yöpymistä sairaalassa. Loput ovat avohoitokäyntejä. Jokaisen käynnin aikana osallistujia seurataan tekemällä fyysinen koe, arvioimalla heidän lupus-taudin aktiivisuuttaan, arvioimalla mahdolliset hoitoon liittyvät sivuvaikutukset sekä veri- ja virtsakokeet.
- Ensimmäisessä vaiheessa osallistujille annetaan (ihon alle) joko omalitsumabia tai lumelääkettä. He viettävät yön sairaalassa ensimmäisen infuusion ajaksi ja sitten avohoidon turvavalvontakäynnin 2 viikkoa sen jälkeen. Jos koehenkilöiden turvatoimet ovat hyvät, he palaavat 2 viikon kuluttua ja saavat toisen annoksen. He saavat sitten kolme lisäannosta neljän viikon välein, jotka annetaan NIH:n avohoitokäyntien aikana.
- Toisessa vaiheessa, joka alkaa tutkimuksen 16. viikolla, kaikki osallistujat saavat omalitsumabia. Tämä tarkoittaa, että omalitsumabia saaneet henkilöt jatkavat sen saamista ja lumelääkettä saaneet henkilöt alkavat nyt saada omalitsumabia. He viettävät yön sairaalassa tätä infuusiota varten ja palaavat 2 viikon kuluttua turvavalvontakäynnille. Jos koehenkilöiden turvallisuustoimenpiteet ovat hyvät, he palaavat 2 viikon kuluttua ja saavat seuraavan annoksen. He saavat sitten kolme lisäannosta neljän viikon välein, jotka annetaan NIH:n avohoitokäyntien aikana.
- Kolmas vaihe on viimeinen vierailusarja, joka järjestetään viikolla 32 ja 36. Näillä vierailuilla koehenkilöille tehdään fyysinen koe, joka sisältää taudin aktiivisuuden arvioinnin sekä veri- ja virtsakokeet. Näillä käynneillä ei anneta lääkitystä.
- Kaikille koehenkilöille annetaan tietoa, ohjeita ja lääkkeitä mahdollisten omalitsumabin aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
- Koko tutkimuksen ajan suoritetaan tarvittaessa muita testejä ja toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Systeemisen lupus erythematosuksen immuunijärjestelmälle on tunnusomaista eri solutyyppien, kuten T- ja B-lymfosyyttien, makrofagien ja dendriittisolujen, epänormaali aktivaatio ja tumaantigeenejä vastaan olevien autovasta-aineiden tuotanto. Viime aikoihin asti useimpien patogeenisten autovasta-aineiden uskottiin olevan IgG-vasta-aineita. Olemme äskettäin osoittaneet, että Lyn-puutteiset hiiret kehittävät lupus nefriittiä muistuttavan taudin, jota välittävät IgE-autovasta-aineiden aktivoimat basofiilit. Lisäksi SLE-potilailla on myös kohonneet seerumin itsereaktiiviset IgE-arvot ja aktivoidut basofiilit, jotka ilmentävät imusolmukkeiden kotiutumismolekyyliä CD62L ja MHC-luokan II molekyyliä, HLA-DR; merkkiaineet, jotka liittyvät lisääntyneeseen sairauden aktiivisuuteen. Seurantatutkimukset vahvistivat IgE-anti-dsDNA-vasta-aineiden yhteyden aktiivisen SLE:n kanssa käyttämällä SLEDAI-pistettä 4 raja-arvona (julkaisematon). Lisäksi olemme havainneet myös IgE dsDNA -vasta-aineiden vahvan korrelaation hypokomplementemian kanssa, mikä viittaa vahvasti siihen, että nämä autovasta-aineet ovat serologisia immuuniaktivaation markkereita SLE:ssä. Näiden havaintojen perusteella ehdotamme, että IgE:n (mukaan lukien IgE-autovasta-aineet) väheneminen voi johtaa SLE:n paranemiseen vähentämällä IgE:n aiheuttamaa basofiilien aktivaatiota.
Omalitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine ihmisen IgE:tä vastaan. FDA on hyväksynyt sen astman hoitoon. Omalitsumabin osoitettiin heikentävän tehokkaasti kiertävää IgE:tä ja vähentävän basofiilien toimintaa. Tässä tutkimuksessa ehdotamme omalitsumabin turvallisuuden arvioimista kohtalaisen aktiivisilla lupuspotilailla ja sen vaikutuksen arvioimista verenkierrossa oleviin IgE-autovasta-aineisiin ja basofiilien aktivaatioon. Keräämme myös alustavia tietoja sen kliinisestä tehokkuudesta.
Ensisijainen tavoite:
Selvitetään, sietääkö omalitsumabi systeemistä lupus erythematosusta sairastavat potilaat.
Toissijaiset tavoitteet:
Sen määrittämiseksi, johtaako omalitsumabin käyttö SLE-potilaiden alaryhmään, joilla on lievä tai kohtalainen sairaus ja kohonneet IgE-autovasta-ainetasot.
Tutkimusväestö:
Vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla on diagnosoitu SLE ja jotka käyvät NIAMS-poliklinikalla (OP-9) sekä muilla reumatologian poliklinikoilla ja yksityisillä reumatologien vastaanotoilla ympäri maata, joilla on kohtalaisen aktiivinen lupus (SLEDAI 2K -pistemäärä 4-14).
Design:
- Aktiivinen lupus: Arvioi koulutuskelpoisuus (viikko -2).
- Jos täyttää kriteerit, satunnaistetaan omalitsumabi vs. lumelääke suhteessa 2:1 2 viikon sisällä (viikko 0).
- Omalitsumabin kyllästysannos (600 mg) tai lumelääke ihonalaisena injektiona päivänä 0, jonka jälkeen omalitsumabi (300 mg) tai lumelääke ihonalaisesti 4 viikon välein (viikot 4, 8, 12)
- Arvioi potilaat viikoilla 2, 4, 8, 12 ja 16. Käytettävissä olevien tietojen alustava analyysi tehdään, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut sokkovaiheen (viikko 16).
- Avoin vaihe: Viikolla 16 koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin lumelääkeryhmään, saavat 600 mg omalitsumabia ihonalaisena injektiona, kun taas omalitsumabia saaneet saavat 300 mg omalitsumabia ihonalaisena injektiona sokkoutetusti. Sen jälkeen kaikki koehenkilöt saavat omalitsumabia 300 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein viikoilla 20, 24 ja 28.
- Arvioi potilaat viikoilla 18, 20, 24, 28
- Seurantavaihe: Koehenkilöille tehdään seurantaarviointi 4 ja 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen (viikot 32 ja 36).
- Anna kerran lihaksensisäinen injektio 0,4-0,75 mg/kg metyyliprednisolonia, jotta sairauden aktiivisuus jatkuu.
Tulostoimenpiteet
Ensisijainen päätepiste:
Omalitsumabin turvallisuus SLE-potilailla.
Toissijaiset päätepisteet:
Vähentyneet vapaiden IgE-autovasta-aineiden tasot: tilastollisesti merkitsevä ero IgE-autovasta-ainetasojen muutoksessa lume- ja omalitsumabiryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Vähentynyt basofiilien aktivaatio: tilastollisesti merkitsevä ero aktivoituneiden basofiilien osuuden muutoksessa lume- ja omalitsumabiryhmien välillä 16 viikon kohdalla
Pienentyneet IgG-autovasta-ainetasot: tilastollisesti merkitsevä ero IgG-autovasta-ainetasojen muutoksessa lume- ja omalitsumabiryhmän välillä 16 viikon kohdalla
Farmakodynamiikka mitattuna kokonais- ja vapaalla IgE- ja FcepsilonR-tasoilla niihin liittyvien PK:iden kanssa
Kliininen tehokkuus: ero kliinisissä vasteissa 16 viikon kohdalla.
Kliininen vaste määritellään SLEDAI 2K -pisteiden parantumiseksi vähintään 4 pisteen ilman PGA:n (lääkärin yleisarvio) huononemista.
Tämä tutkimus antaa tärkeää alustavaa tietoa IgE-vajeen turvallisuudesta ja mahdollisista vaikutuksista SLE-potilailla. Jos omalitsumabi on hyvin siedetty ja sen tehosta on alustavia todisteita, suunnitellaan seurantatutkimuksia, joissa testataan sen kliinistä käyttökelpoisuutta. Tällä aineella ei odoteta olevan SLE:n hoidossa yleisesti käytettyjen hoitojen yleisimpiä toksisuuksia, kuten myelosuppressio, kuukautiset ja osteoporoosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Ilmoittautumisen ikä vähintään 18 vuotta
On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen pöytäkirjaan merkitsemistä. Alustavan seulontakäynnin jälkeen systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) patogeneesin ja luonnonhistorian tutkimukset -protokollan 94-AR-0066 mukaisesti.
Täytyy täyttää vähintään neljä SLE:n kriteeriä, jotka American College of Rheumatology on määritellyt (Criteriat julkaisijat EM Tan et ai., Arthritis Rheum 25:1271, 1982, päivittänyt MC Hochberg, Arthritis Rheum 40:1725, 1997).
Minkä tahansa seuraavista IgE-autovasta-aineista kohonneet (>keskiarvo plus 2SD terveistä kontrolleista) autovasta-ainetasot: anti-dsDNA, anti-Sm, anti-SSA.
Kohtalaisen aktiivinen lupus, joka määritellään jommallakummalla näistä (a tai b) kriteereistä:
Krooninen glomerulonefriitti: Potilaat, jotka täyttävät seuraavat edellytykset 8 viikon kuluttua riittävän immunosuppressiivisen induktiohoidon päättymisestä:
- Potilaat, joilla on lupus nefriitti, eivät saa täydellistä munuaisvastetta
määritellään seuraavasti: A) ei aktiivista virtsan sedimenttiä seulonnan aikana JA
B) Virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde < 1 mg/mg tai 24 tunnin virtsan proteiini alle 1 g seulontahetkellä.
- saanut vähintään 6 kuukautta riittävää immunosuppressiivista induktiohoitoa (pulssimetyyliprednisolonia, syklofosfamidia, atsatiopriiniä, syklosporiinia, mykofenolaattimofetiilia tai suuria päivittäisiä kortikosteroideja)
JA kaikki seuraavat seulontahetkellä arvioituna:
- alle 30 prosentin nousu kreatiniinissa verrattuna alimpaan tasoon immunosuppressiivisen induktiohoidon aikana,
- proteinuria < 1,5 kertaa ennen hoidon aloittamista immunosuppressiivisella induktiohoidolla,
- < 2 plus solukipsiä virtsan sedimentissä (asteikolla 0-4) ja
Munuaistaudin ulkopuolinen aktiivisuus ei ylitä 10:tä SLEDAI 2K -pistemäärän muissa kuin munuaiskomponenteissa.
(b) Potilaat, joilla ei ole aktiivista lupusnefriittiä ja kohtalaisen aktiivista munuaisten ulkopuolista lupusta, jotka määritellään SLEDAI 2K -pisteiksi välillä 4–14, mukaan lukien.
Sisäänpääsyn yhteydessä sallitut lääkkeet:
- Prednisonia pienempi tai yhtä suuri kuin 20 mg/vrk
- Hydroksiklorokiini enintään 400 mg tai 6,5 mg/kg/vrk (jos > 400 mg)
- Metotreksaattia enintään 25 mg kerran viikossa
- Atsatiopriini enintään 2 mg/kg/vrk
- Mykofenolaattimofetiili enintään 3 grammaa päivässä
- Siklosporiini enintään 5 mg/kg/vrk
POISTAMISKRITEERIT:
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja hedelmälliset miehet, jotka eivät harjoita tai eivät ole halukkaita harjoittamaan kahta ehkäisymuotoa tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, estemenetelmät, implantoitavat kohdunsisäiset laitteet ja oraaliset, depotlaastarit tai injektoitavat ehkäisyvälineet.
Paino > 105 kg
Kokonais-IgE-taso > 700 IU/ml
Aktiivinen SLE, joka vaatii aggressiivista immunosuppressiivista hoitoa (eli keskushermoston vaskuliitti, proliferatiivinen lupus nefriitti, joka vaatii induktiohoitoa jne.)
Aivohalvauksen historia, MI
Rituksimabin käyttö 6 kuukauden sisällä tai minkä tahansa muun biologisen lääkkeen puoliintumisajan 5 sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon aikana.
Merkittävä tärkeimpien elinten toiminnan heikkeneminen (keuhkot, sydän, maksa, munuaiset)
Hoito syklofosfamidilla, pulssimetyyliprednisolonilla tai IVIG:llä 8 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
ACE:n estäjän tai ARB:n annoksen aloittaminen tai muuttaminen 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
Allergia hiiren tai ihmisen vasta-aineille
Anafylaksia historia
Keuhkoastma hoidettu 12 kuukauden sisällä
Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
Aiempi iskeeminen sydänsairaus tai näyttöä iskeemisestä sydänsairaudesta EKG:ssä.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III ja IV) tai kardiomyopatia anamneesin ja fyysisen tutkimuksen suorittavan lääkärin arvion mukaan, ja se on vahvistettava kaikukuvauksella, kun se on kliinisesti aiheellista.
Aiempi tromboosi tai toistuvat 2. raskauskolmanneksen spontaanit abortit (3 tai enemmän) ja kohonneet kardiolipiinivasta-aineiden tai lupus-antikoagulanttitasot
Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai riittävästi hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa.
Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäisten antibioottien käyttöä ja joka ei ole parantunut vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
Aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C tai HIV-infektio
WBC <2500/mikroL tai Hgb <8,0 g/dl tai verihiutaleet <70000/mikroL.
Alkalinen fosfataasi, ALAT ja/tai ASAT > 2,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi päätutkijan mielestä vaikuttaa potilaan kykyyn sietää tai suorittaa tutkimus.
Elävät rokotteet 4 viikon sisällä ensimmäisestä injektiosta.
Tunnettu tai epäilty helminttinen infektio/tartunta.
Menorragia, GI-verenvuoto tai muu kliinisesti merkittävä verenvuoto.
Koehenkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä antikoagulantteja tai verihiutaleiden vastaisia aineita. Myös kaikki henkilöt, jotka ovat käyttäneet näitä aineita aiemmin näiden aineiden biologisen puoliintumisajan sisällä, suljetaan pois. Päivittäinen vauvan aspiriinihoito (81 mg) sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisyyn sallitaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Koehenkilöt, jotka alun perin satunnaistettiin plaseboryhmään, saavat 600 mg omalitsumabia ihonalaisena injektiona
|
Jokaisen potilaan omalitsumabihoito aloitetaan 600 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 300 mg:n ylläpitoannos 4 viikon välein.
Tutkimuslääke annetaan ihonalaisena injektiona.
Viikoilla 0 ja 16 lääkettä tai lumelääkettä annetaan koehenkilöille 4 ihonalaisena injektiona; jäljellä olevat viikot annetaan 2 injektiota. Koehenkilöille annetaan kirjalliset ohjeet haittavaikutusten käsittelystä.
He saavat myös Epi-Penin ennen purkamista ja ohjeet sen käyttöön.
|
|
Active Comparator: 2
Omalitsumabihaaran koehenkilöt saavat 300 mg omalitsumabia ihonalaisena injektiona kaksoissokkoutetulla tavalla
|
Jokaisen potilaan omalitsumabihoito aloitetaan 600 mg:n kyllästysannoksella, jota seuraa 300 mg:n ylläpitoannos 4 viikon välein.
Tutkimuslääke annetaan ihonalaisena injektiona.
Viikoilla 0 ja 16 lääkettä tai lumelääkettä annetaan koehenkilöille 4 ihonalaisena injektiona; jäljellä olevat viikot annetaan 2 injektiota. Koehenkilöille annetaan kirjalliset ohjeet haittavaikutusten käsittelystä.
He saavat myös Epi-Penin ennen purkamista ja ohjeet sen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omalitsumabin turvallisuus SLE-potilailla.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan, kun viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen käynnin.
|
Ensisijaisena tuloksena on arvioida omalitsumabin turvallisuutta ja sietokykyä SLE-potilailla.
Tämä analyysi sisältää haittatapahtumien määrät (vakavat haittatapahtumat, asteen 3 ja 4 toksisuus, joka ei täytä SAE:n kriteerejä, ja ei-vakavat haittatapahtumat).
|
Tulosmittaus arvioidaan, kun viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen käynnin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentyneet vapaiden IgE-autovasta-aineiden tasot. Basofiilien aktivaatio vähentynyt. Vähentyneet IgG-autovasta-ainetasot. Farmakodynamiikka. Kliininen teho.
Aikaikkuna: Tulosmittaus arvioidaan, kun viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen käynnin.
|
Toissijaiset tulokset, joissa verrataan lumelääkkeen ja omalitsumabin vaikutusta tutkimuksen satunnaistetussa sokkoutetussa vaiheessa, voidaan analysoida, kun viimeinen koehenkilö on suorittanut sokkoutetun vaiheen ja siirtyy avoimeen vaiheeseen.
basofiilien aktivaation ja autovasta-ainetasojen muutosten tehokkuusanalyysissä verrataan muutosta viikosta 0 (ennen hoitoa) omalitsumabilla hoidetuilla koehenkilöillä lumelääkettä saaneisiin potilaisiin viikolla 16 (EODB-vaihe).
Hoidon vaikutukset muutokseen päivästä 0 analysoidaan toistuvina mittauksina, jolloin muutos lähtötilanteesta on riippuvainen muuttuja ja hoito (omalitsumabi tai lumelääke) ryhmien välisenä muuttujana.-A
Kliinisen tehon muutosta analysoidaan vertaamalla omalitsumabi- ja lumeryhmissä olevien potilaiden osuutta, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 16 (EODB-vaihe) valmiustaulukon avulla.
Khin-neliötestiä käytetään merkityksen määrittämiseen. - Farmakokinetiikka
ja farmakodynaamiset tutkimukset
|
Tulosmittaus arvioidaan, kun viimeinen osallistuja suorittaa viimeisen käynnin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Charles N, Hardwick D, Daugas E, Illei GG, Rivera J. Basophils and the T helper 2 environment can promote the development of lupus nephritis. Nat Med. 2010 Jun;16(6):701-7. doi: 10.1038/nm.2159. Epub 2010 May 30.
- D'Amato G, Salzillo A, Piccolo A, D'Amato M, Liccardi G. A review of anti-IgE monoclonal antibody (omalizumab) as add on therapy for severe allergic (IgE-mediated) asthma. Ther Clin Risk Manag. 2007 Aug;3(4):613-9.
- Gernez Y, Tirouvanziam R, Yu G, Ghosn EE, Reshamwala N, Nguyen T, Tsai M, Galli SJ, Herzenberg LA, Herzenberg LA, Nadeau KC. Basophil CD203c levels are increased at baseline and can be used to monitor omalizumab treatment in subjects with nut allergy. Int Arch Allergy Immunol. 2011;154(4):318-27. doi: 10.1159/000321824. Epub 2010 Oct 25.
- Hasni S, Gupta S, Davis M, Poncio E, Temesgen-Oyelakin Y, Joyal E, Fike A, Manna Z, Auh S, Shi Y, Chan D, Carlucci P, Biehl A, Dema B, Charles N, Balow JE, Waldman M, Siegel RM, Kaplan MJ, Rivera J. Safety and Tolerability of Omalizumab: A Randomized Clinical Trial of Humanized Anti-IgE Monoclonal Antibody in Systemic Lupus Erythematosus. Arthritis Rheumatol. 2019 Jul;71(7):1135-1140. doi: 10.1002/art.40828. Epub 2019 May 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Sjogrenin syndrooma
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Omalitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 130005
- 13-AR-0005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .