Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omalizumab na toczeń

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b z otwartym rozszerzeniem w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji omalizumabu, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego IgG1 u pacjentów z toczniem (STOP LUPUS)

Tło:

  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE lub toczeń) jest chorobą autoimmunologiczną, co oznacza, że ​​układ odpornościowy organizmu błędnie atakuje zdrową tkankę, powodując stan zapalny i uszkodzenie tkanki. SLE może obejmować prawie każdy narząd, a jego objawy mogą mieć różny stopień nasilenia, od łagodnego do zagrażającego życiu; objawy różnią się również w zależności od osoby. Obecne metody leczenia tocznia nie są skuteczne u niektórych osób. Leki stosowane w leczeniu tocznia mogą mieć poważne skutki uboczne.
  • Omalizumab jest lekiem stosowanym w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej. Pomaga zapobiegać reakcjom alergicznym poprzez redukcję niektórych przeciwciał we krwi. Te przeciwciała są również obecne u niektórych osób z toczniem. Naukowcy chcą sprawdzić, czy omalizumab jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia osób z toczniem.

Cele:

- Aby przetestować bezpieczeństwo omalizumabu dla osób z toczniem.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku co najmniej 18 lat, które mają umiarkowanie aktywny toczeń nawet przy standardowym leczeniu.

Projekt:

  • Badanie przesiewowe pacjentów odbędzie się w Centrum Klinicznym NIH i będzie obejmować wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne krwi i moczu oraz ocenę aktywności choroby tocznia. Niektórzy uczestnicy mogą wymagać dodatkowych testów. Wszystkie kwalifikujące się osoby, które są zainteresowane zapisaniem się, zostaną poproszone o powrót do NIH w ciągu 2 tygodni w celu rozpoczęcia badania.
  • Badanie zostanie przeprowadzone w trzech fazach, z łącznie 15 wizytami studyjnymi w ciągu 38 tygodni. Dwie wizyty będą nocnymi pobytami w szpitalu. Reszta to wizyty ambulatoryjne. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą monitorowani poprzez wykonanie badania fizykalnego, ocenę aktywności choroby toczniowej, przegląd ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem, badanie krwi i moczu.
  • W pierwszej fazie uczestnicy otrzymają infuzje (pod skórę) omalizumabu lub placebo. Będą mieli nocny pobyt w szpitalu na pierwszą infuzję, a następnie ambulatoryjną wizytę monitorującą bezpieczeństwo 2 tygodnie później. Jeśli środki bezpieczeństwa pacjentów są dobre, wrócą za 2 tygodnie i otrzymają drugą dawkę. Następnie otrzymają trzy kolejne dawki co 4 tygodnie, które będą podawane podczas wizyt ambulatoryjnych w NIH.
  • W drugiej fazie, która rozpocznie się w 16. tygodniu badania, wszyscy uczestnicy otrzymają omalizumab. Oznacza to, że osoby, które otrzymywały omalizumab, będą go nadal otrzymywać, a osoby, które otrzymywały placebo, teraz zaczną otrzymywać omalizumab. Będą mieli nocny pobyt w szpitalu na tę infuzję i wrócą za 2 tygodnie na wizytę monitorującą bezpieczeństwo. Jeśli środki bezpieczeństwa pacjentów są dobre, wrócą za 2 tygodnie i otrzymają następną dawkę. Następnie otrzymają trzy kolejne dawki co 4 tygodnie, które będą podawane podczas wizyt ambulatoryjnych w NIH.
  • Trzecia faza będzie ostatnią serią wizyt, które odbędą się w 32 i 36 tygodniu. Podczas tych wizyt pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu, które obejmuje ocenę aktywności choroby, badania krwi i moczu. Podczas tych wizyt nie będą podawane żadne leki.
  • Wszyscy uczestnicy otrzymają informacje, instrukcje i leki na wypadek możliwych reakcji alergicznych na omalizumab.
  • W trakcie badania inne testy i procedury będą wykonywane w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Układ odpornościowy w toczniu rumieniowatym układowym charakteryzuje się nieprawidłową aktywacją różnych typów komórek, takich jak limfocyty T i B, makrofagi i komórki dendrytyczne oraz wytwarzaniem autoprzeciwciał przeciwko antygenom jądrowym. Do niedawna uważano, że większość patogennych autoprzeciwciał to przeciwciała IgG. Niedawno wykazaliśmy, że myszy z niedoborem Lyn rozwijają chorobę podobną do toczniowego zapalenia nerek, w której pośredniczą bazofile aktywowane przez autoprzeciwciała IgE. Co więcej, pacjenci z SLE mają również podwyższone samoreaktywne IgE w surowicy i aktywowane bazofile, które eksprymują cząsteczkę zasiedlającą węzły chłonne CD62L i cząsteczkę MHC klasy II, HLA-DR; markery związane ze zwiększoną aktywnością choroby. Dalsze badania potwierdziły stowarzyszenie przeciwciał IgE anty-dsDNA z aktywnym SLE stosując punktację SLEDAI 4 jako punkt odcięcia (niepublikowane). Ponadto zaobserwowaliśmy również silną korelację przeciwciał IgE dsDNA z hipokomplementemią, co silnie sugeruje, że te autoprzeciwciała są serologicznymi markerami aktywacji immunologicznej w SLE. W oparciu o te obserwacje sugerujemy, że wyczerpanie IgE (w tym autoprzeciwciał IgE) może prowadzić do poprawy SLE poprzez zmniejszenie aktywacji bazofili indukowanej przez IgE.

Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 skierowanym przeciwko ludzkiej IgE. Jest zatwierdzony przez FDA do leczenia astmy. Wykazano, że omalizumab skutecznie zmniejsza krążące IgE i zmniejsza aktywność bazofilów. W tym badaniu proponujemy ocenę bezpieczeństwa omalizumabu u pacjentów z umiarkowanie aktywnym toczniem oraz ocenę jego wpływu na krążące autoprzeciwciała IgE i aktywację bazofili. Zbierzemy też wstępne dane na temat jego skuteczności klinicznej.

Podstawowy cel:

Aby określić, czy omalizumab jest tolerowany przez pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym.

Cele drugorzędne:

Aby określić, czy zastosowanie omalizumabu w podgrupie pacjentów z SLE z łagodną do umiarkowanej chorobą i podwyższonymi poziomami autoprzeciwciał IgE prowadzi do skuteczności klinicznej.

Badana populacja:

Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano SLE, uczęszczający do przychodni NIAMS (OP-9), jak również do innych przychodni reumatologicznych i prywatnych gabinetów reumatologicznych w całym kraju z umiarkowanie aktywnym toczniem (wynik SLEDAI 2K między 4-14).

Projekt:

  • Aktywny toczeń: Oceń kwalifikację do badania (tydzień -2).
  • Jeśli spełnia kryteria, randomizuj odpowiednio w stosunku 2:1 omalizumabu do placebo w ciągu 2 tygodni (tydzień 0).
  • Dawka wysycająca omalizumabu (600 mg) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym w dniu 0, a następnie omalizumab (300 mg) lub placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie (tygodnie 4, 8, 12)
  • Ocenić pacjentów w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu. Wstępna analiza dostępnych danych zostanie przeprowadzona, gdy ostatni badany zakończy fazę zaślepienia (tydzień 16).
  • Faza otwarta: W 16. tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo, pierwotnie otrzymają 600 mg omalizumabu we wstrzyknięciu podskórnym, podczas gdy osoby w ramieniu omalizumabu otrzymają 300 mg omalizumabu we wstrzyknięciu podskórnym w sposób zaślepiony. Następnie wszyscy uczestnicy otrzymają 300 mg omalizumabu we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie, w 20, 24, 28 tygodniu.
  • Ocenić pacjentów w 18, 20, 24, 28 tygodniu
  • Faza kontrolna: Pacjenci zostaną poddani ocenie kontrolnej 4 i 8 tygodni po ostatniej dawce (tygodnie 32 i 36).
  • Pozwól na jednorazową iniekcję domięśniową metyloprednizolonu w dawce 0,4 - 0,75 mg/kg w celu utrzymania aktywności/zaostrzenia choroby.

Mierniki rezultatu

Główny punkt końcowy:

Bezpieczeństwo stosowania omalizumabu u chorych na SLE.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Zmniejszone poziomy wolnych autoprzeciwciał IgE: statystycznie istotna różnica w zmianie poziomów autoprzeciwciał IgE między grupami placebo i omalizumabem po 16 tygodniach

Zmniejszona aktywacja bazofili: statystycznie istotna różnica w zmianie odsetka aktywowanych bazofilów między grupami placebo i omalizumabem po 16 tygodniach

Zmniejszone poziomy autoprzeciwciał IgG: statystycznie istotna różnica w zmianie poziomów autoprzeciwciał IgG między grupą placebo i omalizumabem po 16 tygodniach

Farmakodynamika mierzona na podstawie poziomów całkowitych i wolnych IgE i FcepsilonR wraz z powiązaną farmakokinetyką

Skuteczność kliniczna: różnica w odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach.

Odpowiedź kliniczna zostanie zdefiniowana jako poprawa wyników w skali SLEDAI 2K o co najmniej 4 punkty bez pogorszenia w skali PGA (całościowa ocena lekarza)

To badanie dostarczy ważnych wstępnych informacji o bezpieczeństwie i możliwym efekcie wyczerpania IgE u pacjentów z SLE. Jeśli omalizumab jest dobrze tolerowany i wykazuje wstępne dowody skuteczności, planowane są dalsze badania oceniające jego przydatność kliniczną. Oczekuje się, że środek ten będzie pozbawiony najczęstszych toksyczności terapii powszechnie stosowanych w leczeniu SLE, takich jak mielosupresja, brak miesiączki i osteoporoza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wiek przy wejściu co najmniej 18 lat

Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wpisem do protokołu. Po wstępnej wizycie przesiewowej w ramach Badania patogenezy i historii naturalnej tocznia rumieniowatego układowego (SLE) protokół 94-AR-0066.

Musi spełniać co najmniej 4 kryteria SLE określone przez American College of Rheumatology (Kryteria opublikowane przez EM Tan i in., Arthritis Rheum 25:1271, 1982, zaktualizowane przez MC Hochberg, Arthritis Rheum 40:1725, 1997).

Podwyższone (>średnia plus 2 SD zdrowych kontroli) poziomy autoprzeciwciał któregokolwiek z następujących autoprzeciwciał IgE: anty-dsDNA, anty-Sm, anty-SSA.

Umiarkowanie aktywny toczeń zdefiniowany przez jeden z tych (a lub b) zestawów kryteriów:

  1. Przewlekłe kłębuszkowe zapalenie nerek: pacjenci, którzy po 8 tygodniach od zakończenia odpowiedniej indukującej terapii immunosupresyjnej spełniają następujące warunki:

    -Osoby z toczniowym zapaleniem nerek, które nie osiągają pełnej odpowiedzi nerek

    zdefiniowana jako A) brak aktywnego osadu w moczu w czasie badania przesiewowego ORAZ

    B) Stosunek białka do kreatyniny w moczu <1 mg/mg lub białko w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 1 g w czasie badania przesiewowego.

    - Otrzymał co najmniej 6-miesięczną odpowiednią indukującą terapię immunosupresyjną (z pulsującym metyloprednizolonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu lub kortykosteroidami w dużych dawkach dobowych),

    ORAZ wszystkie z poniższych, ocenione w czasie badania przesiewowego:

    • mniej niż 30-procentowy wzrost kreatyniny w stosunku do najniższego poziomu podczas leczenia indukcyjną terapią immunosupresyjną,
    • białkomocz < 1,5 razy przed rozpoczęciem leczenia indukcyjną terapią immunosupresyjną,
    • < 2 plus wałeczki komórkowe w osadzie moczu (w skali 0-4), oraz

    • Aktywność choroby pozanerkowej nie przekracza 10 na nienerkowych składnikach wyniku SLEDAI 2K.

      (b) Pacjenci bez aktywnego toczniowego zapalenia nerek i umiarkowanie aktywnego tocznia pozanerkowego definiowani jako wynik SLEDAI 2K w zakresie 4-14 włącznie.

    Leki dozwolone przy wejściu:

    • Prednizon w dawce mniejszej lub równej 20 mg/dobę
    • Hydroksychlorochina do 400 mg lub 6,5 mg/kg/dobę (jeśli > 400 mg)
    • Metotreksat do 25 mg raz w tygodniu
    • Azatiopryna do 2 mg/kg mc./dobę
    • Mykofenolan mofetylu do 3 gramów dziennie
    • Cyklosporyna do 5 mg/kg mc./dobę

    KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

    Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.

    Kobiety w wieku rozrodczym i płodni mężczyźni, którzy nie praktykują lub nie chcą stosować dwóch form antykoncepcji w trakcie i przez okres 3 miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują abstynencję, metody barierowe, wszczepialne wkładki wewnątrzmaciczne oraz doustne, przezskórne plastry lub środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków.

    Waga > 105 kg

    Całkowity poziom IgE > 700 j.m./ml

    Aktywny SLE wymagający agresywnej terapii immunosupresyjnej (tj. zapalenie naczyń OUN, proliferacyjne zapalenie nerek tocznia wymagające terapii indukcyjnej itp.)

    Historia udaru, MI

    Stosowanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy lub innego leku biologicznego w ciągu 5 okresów półtrwania leku w momencie pierwszego podania badanego leku.

    Znaczące upośledzenie funkcji głównych narządów (płuc, serca, wątroby, nerek)

    Terapia cyklofosfamidem, pulsującym metyloprednizolonem lub IVIG w ciągu 8 tygodni w momencie pierwszego podania badanego leku.

    Rozpoczęcie lub zmiana dawki inhibitora ACE lub ARB w ciągu 2 tygodni od pierwszego badania.

    Alergia na mysie lub ludzkie przeciwciała

    Historia anafilaksji

    Astma oskrzelowa leczona w ciągu 12 miesięcy

    Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl

    Wcześniejsza historia choroby niedokrwiennej serca lub dowód choroby niedokrwiennej serca w EKG.

    Zastoinowa niewydolność serca (klasa III i IV według New York Heart Association) lub kardiomiopatia zgodnie z oceną klinicysty przeprowadzającego wywiad i badanie przedmiotowe oraz do potwierdzenia echokardiogramem, jeśli jest to wskazane klinicznie.

    Historia zakrzepicy lub nawracających samoistnych poronień w drugim trymestrze ciąży (3 lub więcej) i podwyższone poziomy przeciwciał antykardiolipinowych lub antykoagulantu toczniowego

    Nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.

    Czynna infekcja, która wymaga dożylnego podania antybiotyków i nie ustąpiła co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

    Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV

    WBC <2500/mikrol lub Hgb <8,0 g/dl lub płytki krwi <70 000/mikrol.

    Fosfataza zasadowa, AlAT i/lub AspAT > 2,0 razy górna granica normy (GGN)

    Istotny współistniejący stan chorobowy, który w opinii głównego badacza może wpłynąć na zdolność pacjenta do tolerowania lub ukończenia badania.

    Żywe szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszego wstrzyknięcia.

    Znana lub podejrzewana infekcja/infestacja robaczycami.

    Historia krwotoku miesiączkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego klinicznie istotnego krwawienia.

    Osoby aktualnie przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe. Każdy podmiot, który przyjmował te środki w przeszłości w okresie biologicznego półtrwania tych środków, również zostanie wykluczony. Dozwolona będzie codzienna terapia aspiryną dla niemowląt (81 mg) w celu zapobiegania chorobom układu krążenia (CVD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia placebo, otrzymają pierwotnie 600 mg omalizumabu we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Omalizumab
U każdego pacjenta leczenie omalizumabem rozpocznie się od dawki nasycającej 600 mg, a następnie dawki podtrzymującej 300 mg co 4 tygodnie. Badany lek zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym. W Tygodniu 0 i Tygodniu 16 pacjentom zostanie podany lek lub placebo w 4 wstrzyknięciach podskórnych; w pozostałych tygodniach zostaną podane 2 zastrzyki. Pacjenci otrzymają pisemne wskazówki dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych. Otrzymają również Epi-Pen przed wypisem ze szpitala i instrukcje, jak go używać.
Aktywny komparator: 2
Pacjenci w ramieniu omalizumabu otrzymają 300 mg omalizumabu we wstrzyknięciu podskórnym w sposób z podwójnie ślepą próbą
Lek: Omalizumab
U każdego pacjenta leczenie omalizumabem rozpocznie się od dawki nasycającej 600 mg, a następnie dawki podtrzymującej 300 mg co 4 tygodnie. Badany lek zostanie podany we wstrzyknięciu podskórnym. W Tygodniu 0 i Tygodniu 16 pacjentom zostanie podany lek lub placebo w 4 wstrzyknięciach podskórnych; w pozostałych tygodniach zostaną podane 2 zastrzyki. Pacjenci otrzymają pisemne wskazówki dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych. Otrzymają również Epi-Pen przed wypisem ze szpitala i instrukcje, jak go używać.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo stosowania omalizumabu u chorych na SLE.
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę.
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji omalizumabu u pacjentów z SLE. Analiza ta będzie obejmować wskaźniki zdarzeń niepożądanych (poważne zdarzenia niepożądane, toksyczność stopnia 3 i 4 niespełniające kryteriów SAE oraz zdarzenia niepożądane inne niż poważne).
Miary wyników są oceniane, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszony poziom wolnych autoprzeciwciał IgE. Zmniejszona aktywacja bazofilów. Zmniejszone poziomy autoprzeciwciał IgG. Farmakodynamika. Skuteczność kliniczna.
Ramy czasowe: Miary wyników są oceniane, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę.
Wtórne wyniki porównujące wpływ placebo i omalizumabu w randomizowanej, zaślepionej fazie badania można przeanalizować, gdy ostatni uczestnik zakończy fazę zaślepioną i wejdzie do fazy otwartej. analiza skuteczności zmian aktywacji bazofilów i poziomów autoprzeciwciał porówna zmianę od tygodnia 0 (przed leczeniem) u pacjentów leczonych omalizumabem z pacjentami otrzymującymi placebo w tygodniu 16 (faza EODB). Wpływ leczenia na zmianę od dnia 0 zostanie przeanalizowany jako powtarzane pomiary ze zmianą od wartości początkowej jako zmienną zależną i leczeniem (omalizumabem lub placebo) jako zmienną między grupami.-A Zmiana skuteczności klinicznej zostanie przeanalizowana poprzez porównanie odsetka pacjentów w grupach otrzymujących omalizumab i placebo, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu (faza EODB) za pomocą tabeli kontyngencji. Test chi-kwadrat zostanie użyty do określenia istotności. Farmakokinetyka i badania farmakodynamiczne
Miary wyników są oceniane, gdy ostatni uczestnik zakończy ostatnią wizytę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130005
  • 13-AR-0005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Omalizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj