Intraperitoneaalisen ja suonensisäisen lignokaiinin vaikutus kivunlievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen
maanantai 29. lokakuuta 2012 päivittänyt: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Intraperitoneaalisen ja suonensisäisen lignokaiinin vaikutus kivunlievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen – satunnaistettu kliininen tutkimus
Laparoskooppinen kolekystektomia on ensisijainen hoito potilaille, joilla on oireisia sappikiviä.
Kivun lievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on käytetty lignokaiinia sekä intraperitoneaalista että suonensisäistä antoa.
Mutta olemassa olevasta kirjallisuudesta ei ole selvää, mikä antotapa on tehokkaampi kivunlievitykseen.
Tästä syystä tämä tutkimus on suoritettu seuraavalla hypoteesilla: Laskimonsisäinen lignokaiini on parempi kuin intraperitoneaalinen lignokaiini leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä ja stressivasteen minimoimisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia on ensisijainen hoito potilaille, joilla on oireisia sappikiviä. Kivun lievitykseen laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen on käytetty lignokaiinia sekä intraperitoneaalista että suonensisäistä antoa. Mutta olemassa olevasta kirjallisuudesta ei ole selvää, mikä antotapa on tehokkaampi kivunlievitykseen. Tästä syystä tämä tutkimus on suoritettu seuraavalla hypoteesilla: Laskimonsisäinen lignokaiini on parempi kuin intraperitoneaalinen lignokaiini leikkauksen jälkeisen kivun lievittämisessä ja stressivasteen minimoimisessa laparoskooppisessa kolekystektomiassa.
Tässä tutkimuksessa intraperitoneaalisen ja suonensisäisen lignokaiinin vaikutusta arvioidaan leikkauksen jälkeisten kipupisteiden, kokonaiskipulääketarpeen, stressivasteen leukosyyttien kokonaismäärän muodossa, c-reaktiivisen proteiinin tasojen, suolen toiminnan palautumisen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pondicherry, Intia, 605006
- Department of Surgery, JIPMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektiiviseen laparoskooppiseen kolekystektomiaan suunnitellut potilaat 20-60-vuotiaille, jotka kuuluvat American Society of Anesthesiologists (ASA) -pisteisiin I-II
Poissulkemiskriteerit:
- Muut krooniset kiputaudit kuin sappikivitauti.
- Opioidien, steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai alkoholin käyttö.
- Allergia ja vasta-aihe lignokaiinille.
- Muutos avoimeksi kolekystektomiaksi.
- Potilaat, jotka eivät ymmärrä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) / potilaskontrolloitua analgesiaa (PCA).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intraperitoneaalinen (IP) ryhmä
Potilaat saavat 100 ml 0,2-prosenttista lignokaiinia vatsaontelonsisäisenä lignokaiinihuuhteluna sappirakon kuoppaan sekä plaseboa normaalia suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 1,5 mg/kg suonensisäistä lignokaiinia induktion yhteydessä, ja normaalia suolaliuosta, jonka tilavuus vastaa 2 mg/kg/ tunnin ajan suonensisäistä lignokaiinia jatkuvana infuusiona tunnin ajan leikkauksen jälkeen sokeuden varmistamiseksi
|
Potilaat saavat 100 ml 0,2 % lignokaiinia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Laskimonsisäinen (IV) ryhmä
Potilaat saavat 1,5 mg/kg suonensisäistä lignokaiinia bolusannoksena induktion yhteydessä ja 2 mg/kg/tunti jatkuvana suonensisäisen lignokaiinin infuusiona tunnin ajan leikkauksen jälkeen ja 100 ml suolaliuosta vatsaontelonsisäisesti lumelääkkeenä sokeuttamisen varmistamiseksi.
|
Suonensisäisen ryhmän potilaat saavat 1,5 mg/kg lignokaiinia bolusannoksena induktion yhteydessä ja 2 mg/kg/tunti jatkuvana infuusiona tunnin ajan leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla arvoilla 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
potilas käyttää tätä asteikkoa kuvaamaan hänen kipuaan tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
1 tunti leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen analgeettinen vaatimus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaat saavat analgesiaa potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) avulla.
Tämä pumppu antaa morfiinia kivunlievitykseen.
Tämä annetaan 1 mg/ml bolusannoksella 15 minuutin lukitusjaksolla ilman lääkkeen taustainfuusiota.
Kokonaistarve 24 tunnin ajalta kirjataan.
Myös aika, joka potilaalla kuluu ensimmäisen analgeettisen annoksen ottamiseen, kirjataan.
Myös PCA-pumpun kokonaistarpeet ja hyvien tarpeiden määrä kirjataan.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla arvoilla 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
potilas käyttää tätä asteikkoa kuvaamaan hänen kipuaan 8 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
8 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla arvoilla 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
potilas käyttää tätä asteikkoa kuvaamaan hänen kipuaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla arvoilla 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kipua.
potilas käyttää tätä asteikkoa kuvaamaan hänen kipuaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressivaste leukosyyttien kokonaismäärän (TLC) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muodossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verestä analysoidaan TLC ja CRP ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen stressivasteen arvioimiseksi
|
Ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystoiminta
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengitystoimintaa arvioidaan mittaamalla uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) edellä mainituilla aikajaksoilla.
|
Ennen leikkausta ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Suolen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Tämä arvioidaan kysymällä aikaa, jolloin potilas havaitsee ensimmäisen suolen liikkeen, ja myös leikkauksen jälkeisen flatuksen kulumisen ajan.
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 30. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Hengityksen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEC/2011/4/109
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .