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Efecto de la lidocaína intraperitoneal e intravenosa en el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica

29 de octubre de 2012 actualizado por: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Efecto de la lidocaína intraperitoneal e intravenosa en el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica: un ensayo clínico aleatorizado

La colecistectomía laparoscópica es el tratamiento de elección para pacientes con cálculos biliares sintomáticos. Para el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica, se ha utilizado la administración de lignocaína tanto por vía intraperitoneal como intravenosa. Pero no queda claro a partir de la bibliografía existente qué forma de administración es más eficaz para el alivio del dolor. Por lo tanto, este estudio se ha llevado a cabo con la siguiente hipótesis: la lidocaína intravenosa es superior a la lidocaína intraperitoneal para aliviar el dolor posoperatorio y minimizar la respuesta de estrés en la colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colecistectomía laparoscópica es el tratamiento de elección para pacientes con cálculos biliares sintomáticos. Para el alivio del dolor después de la colecistectomía laparoscópica, se ha utilizado la administración de lignocaína tanto por vía intraperitoneal como intravenosa. Pero no queda claro a partir de la bibliografía existente qué forma de administración es más eficaz para el alivio del dolor. Por lo tanto, este estudio se ha llevado a cabo con la siguiente hipótesis: la lidocaína intravenosa es superior a la lidocaína intraperitoneal para aliviar el dolor posoperatorio y minimizar la respuesta de estrés en la colecistectomía laparoscópica.

En este estudio, el efecto de la lidocaína intraperitoneal e intravenosa se evaluará en función de las puntuaciones de dolor posoperatorio, el requerimiento total de analgésicos, la respuesta al estrés en forma de recuento total de leucocitos, niveles de proteína c reactiva, retorno de la actividad intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Surgery, JIPMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva en el grupo de edad de 20 a 60 años pertenecientes a la sociedad americana de anestesiólogos (ASA) puntuación I-II

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de dolor crónico distintas de la enfermedad de cálculos biliares.
  • Uso de opioides, esteroides, antiinflamatorios no esteroideos o alcohol.
  • Alergia y contraindicación a la lidocaína.
  • Conversión a colecistectomía abierta.
  • Pacientes que no comprenden la escala analógica visual (VAS) / analgesia controlada por el paciente (PCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo intraperitoneal (IP)
Los pacientes recibirán 100 ml de lidocaína al 0,2% como irrigación de lidocaína intraperitoneal en la fosa de la vesícula biliar junto con un placebo de solución salina normal de volumen equivalente a 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa en la inducción y solución salina normal de volumen equivalente a 2 mg/kg/ hora de lidocaína intravenosa como infusión continua hasta una hora después de la operación para asegurar el cegamiento
Droga: Lignocaína intraperitoneal
Los pacientes recibirán 100 ml de lidocaína al 0,2 %
Otros nombres:
  • IP lidocaína
Comparador activo: Grupo intravenoso (IV)
Los pacientes recibirán 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa como dosis en bolo en la inducción y 2 mg/kg/hora como infusión continua de lidocaína intravenosa hasta una hora después de la cirugía y 100 ml de solución salina por vía intraperitoneal como placebo para asegurar el cegamiento.
Droga: Lignocaína intravenosa
Los pacientes del grupo intravenoso recibirán 1,5 mg/kg de lidocaína como dosis en bolo en la inducción y 2 mg/kg/hora como infusión continua hasta una hora después de la cirugía.
Otros nombres:
  • Lidocaína intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la operación
El alivio del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual con valores entre 0 y 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor. el paciente utiliza esta escala para representar su dolor 1 hora después de la operación.
1 hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Los pacientes obtendrán analgesia a través de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA). Esta bomba administra morfina para aliviar el dolor. Se administrará en una dosis en bolo de 1 mg/ml con un período de bloqueo de 15 minutos sin ninguna infusión de fondo del fármaco. Se anotará el requerimiento total durante un período de 24 horas. También se registrará el tiempo que tarda el paciente en tomar la primera dosis de analgésico. También se registrarán las demandas totales y el número de buenas demandas en la bomba PCA.
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas después de la operación
El alivio del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual con valores entre 0 y 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor. el paciente utiliza esta escala para representar su dolor a las 8 horas del postoperatorio
8 horas después de la operación
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
El alivio del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual con valores entre 0 y 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor. el paciente utiliza esta escala para representar su dolor a las 24 horas del postoperatorio
24 horas después de la operación
Alivio del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
El alivio del dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala analógica visual con valores entre 0 y 10. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor. el paciente utiliza esta escala para representar su dolor a las 48 horas del postoperatorio
48 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al estrés en forma de recuento total de leucocitos (TLC) y proteína C reactiva (CRP)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 48 horas Postoperatorio
Se analizará la sangre para TLC y CRP antes de la operación y 48 horas después de la operación para evaluar la respuesta al estrés.
Preoperatorio y 48 horas Postoperatorio
Función respiratoria
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 48 horas Postoperatorio
La función respiratoria se evaluará midiendo la tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) en los marcos de tiempo mencionados anteriormente.
Preoperatorio y 48 horas Postoperatorio
Retorno de la actividad intestinal
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
Esto se evaluará preguntando el momento en que el paciente percibe la primera evacuación y también el momento de la salida de flatos postoperatorio.
hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEC/2011/4/109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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