Влияние внутрибрюшинного и внутривенного лидокаина на облегчение боли после лапароскопической холецистэктомии
29 октября 2012 г. обновлено: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Влияние внутрибрюшинного и внутривенного лидокаина на облегчение боли после лапароскопической холецистэктомии — рандомизированное клиническое исследование
Лапароскопическая холецистэктомия является методом выбора для пациентов с симптоматическими камнями в желчном пузыре.
Для обезболивания после лапароскопической холецистэктомии использовали как внутрибрюшинное, так и внутривенное введение лигнокаина.
Но из существующей литературы неясно, какая форма введения более эффективна для обезболивания.
Следовательно, это исследование было предпринято со следующей гипотезой: внутривенное введение лигнокаина превосходит внутрибрюшинное введение лигнокаина для послеоперационного обезболивания и минимизации стрессовой реакции при лапароскопической холецистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопическая холецистэктомия является методом выбора для пациентов с симптоматическими камнями в желчном пузыре. Для обезболивания после лапароскопической холецистэктомии использовали как внутрибрюшинное, так и внутривенное введение лигнокаина. Но из существующей литературы неясно, какая форма введения более эффективна для обезболивания. Следовательно, это исследование было предпринято со следующей гипотезой: внутривенное введение лигнокаина превосходит внутрибрюшинное введение лигнокаина для послеоперационного обезболивания и минимизации стрессовой реакции при лапароскопической холецистэктомии.
В этом исследовании эффект внутрибрюшинного и внутривенного лигнокаина будет оцениваться на основе показателей послеоперационной боли, общей потребности в анальгетиках, реакции на стресс в виде общего числа лейкоцитов, уровней С-реактивного белка, восстановления активности кишечника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pondicherry, Индия, 605006
- Department of Surgery, JIPMER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым планируется плановая лапароскопическая холецистэктомия в возрастной группе 20-60 лет, принадлежащие к Американскому обществу анестезиологов (ASA), оценка I-II
Критерий исключения:
- Хронические болевые заболевания, кроме желчнокаменной болезни.
- Использование опиоидов, стероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов или алкоголя.
- Аллергия и противопоказания к лидокаину.
- Конверсия в открытую холецистэктомию.
- Пациенты, которые не понимают визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) / анальгезии, контролируемой пациентом (АПК).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутрибрюшинная (IP) группа
Пациенты будут получать 100 мл 0,2% лидокаина в виде внутрибрюшинной ирригации лигнокаином в ямке желчного пузыря вместе с плацебо из физиологического раствора в объеме, эквивалентном 1,5 мг/кг внутривенного лидокаина при индукции, и физиологического раствора в объеме, эквивалентном 2 мг/кг/ час внутривенного лигнокаина в виде непрерывной инфузии до одного часа после операции, чтобы гарантировать ослепление
|
Пациенты получат 100 мл 0,2% лигнокаина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Внутривенная (IV) группа
Пациенты будут получать 1,5 мг/кг внутривенного лидокаина в виде болюса при индукции и 2 мг/кг/час в виде непрерывной инфузии внутривенного лигнокаина в течение одного часа после операции и 100 мл физиологического раствора внутрибрюшинно в качестве плацебо для обеспечения слепоты.
|
Пациенты группы внутривенного введения будут получать 1,5 мг/кг лидокаина в виде болюсной дозы при индукции и 2 мг/кг/час в виде непрерывной инфузии в течение одного часа после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: Через 1 час после операции
|
Послеоперационное облегчение боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале со значениями от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
пациент использует эту шкалу для представления своей боли через 1 час после операции.
|
Через 1 час после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная потребность в анальгетиках
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Пациенты будут получать анальгезию с помощью контролируемой пациентом помпы для обезболивания (PCA).
Эта помпа подает морфин для облегчения боли.
Это будет доставлено в болюсной дозе 1 мг / мл с периодом блокировки 15 минут без какой-либо фоновой инфузии препарата.
Общая потребность в течение 24 часов будет отмечена.
Также будет зарегистрировано время, необходимое пациенту для приема первой дозы анальгетика.
Также будут записаны общие потребности и количество хороших потребностей в насосе PCA.
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 8 часов после операции
|
Послеоперационное облегчение боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале со значениями от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
пациент использует эту шкалу для представления своей боли через 8 часов после операции.
|
8 часов после операции
|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Послеоперационное облегчение боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале со значениями от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
пациент использует эту шкалу для представления своей боли через 24 часа после операции.
|
24 часа после операции
|
|
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Послеоперационное облегчение боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале со значениями от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль.
пациент использует эту шкалу для представления своей боли через 48 часов после операции.
|
48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция на стресс в виде общего числа лейкоцитов (TLC) и С-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: До операции и через 48 часов после операции
|
Кровь будет проанализирована на ТСХ и СРБ до операции и через 48 часов после операции для оценки реакции на стресс.
|
До операции и через 48 часов после операции
|
|
Дыхательная функция
Временное ограничение: До операции и через 48 часов после операции
|
Дыхательную функцию будут оценивать путем измерения пиковой скорости выдоха (PEFR) в указанные выше временные рамки.
|
До операции и через 48 часов после операции
|
|
Восстановление активности кишечника
Временное ограничение: до 48 часов
|
Это будет оцениваться путем опроса времени, когда пациент ощущает первое опорожнение кишечника, а также времени отхождения газов после операции.
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Дыхательная недостаточность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- SEC/2011/4/109
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .