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Effet de la lidocaïne intrapéritonéale et intraveineuse sur le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique

29 octobre 2012 mis à jour par: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effet de la lidocaïne intrapéritonéale et intraveineuse sur le soulagement de la douleur après une cholécystectomie laparoscopique - Un essai clinique randomisé

La cholécystectomie laparoscopique est le traitement de choix pour les patients présentant des calculs biliaires symptomatiques. Pour soulager la douleur après une cholécystectomie laparoscopique, l'administration intrapéritonéale et intraveineuse de lidocaïne a été utilisée. Mais la littérature existante ne précise pas quelle forme d'administration est la plus efficace pour soulager la douleur. Par conséquent, cette étude a été entreprise avec l'hypothèse suivante : la lidocaïne intraveineuse est supérieure à la lidocaïne intrapéritonéale pour soulager la douleur postopératoire et minimiser la réponse au stress dans la cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique est le traitement de choix pour les patients présentant des calculs biliaires symptomatiques. Pour soulager la douleur après une cholécystectomie laparoscopique, l'administration intrapéritonéale et intraveineuse de lidocaïne a été utilisée. Mais la littérature existante ne précise pas quelle forme d'administration est la plus efficace pour soulager la douleur. Par conséquent, cette étude a été entreprise avec l'hypothèse suivante : la lidocaïne intraveineuse est supérieure à la lidocaïne intrapéritonéale pour soulager la douleur postopératoire et minimiser la réponse au stress dans la cholécystectomie laparoscopique.

Dans cette étude, l'effet de la lidocaïne intrapéritonéale et intraveineuse sera évalué sur la base des scores de douleur postopératoire, des besoins analgésiques totaux, de la réponse au stress sous forme de nombre total de leucocytes, des taux de protéine c-réactive, du retour de l'activité intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Pondicherry, Inde, 605006
        • Department of Surgery, JIPMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique élective dans le groupe d'âge de 20 à 60 ans appartenant à la société américaine des anesthésiologistes (ASA) score I-II

Critère d'exclusion:

  • Douleurs chroniques autres que les calculs biliaires.
  • Utilisation d'opioïdes, de stéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'alcool.
  • Allergie et contre-indication à la lidocaïne.
  • Conversion en cholécystectomie ouverte.
  • Les patients qui ne comprennent pas l'échelle visuelle analogique (EVA) / l'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe intrapéritonéal (IP)
Les patients recevront 100 ml de lidocaïne à 0,2 % sous forme d'irrigation intrapéritonéale de lidocaïne dans la fosse de la vésicule biliaire avec un placebo de solution saline normale d'un volume équivalent à 1,5 mg/kg de lidocaïne intraveineuse à l'induction et une solution saline normale d'un volume équivalent à 2 mg/kg/ heure de lidocaïne intraveineuse en perfusion continue jusqu'à une heure après l'opération pour assurer la mise en aveugle
Médicament: Lignocaïne intrapéritonéale
Les patients recevront 100 ml de lidocaïne à 0,2 %
Autres noms:
  • Lignocaïne IP
Comparateur actif: Groupe intraveineux (IV)
Les patients recevront 1,5 mg/kg de lidocaïne par voie intraveineuse en bolus à l'induction et 2 mg/kg/heure en perfusion continue de lidocaïne par voie intraveineuse jusqu'à une heure après la chirurgie et 100 ml de solution saline par voie intrapéritonéale comme placebo pour assurer la mise en aveugle.
Médicament: Lignocaïne intraveineuse
Les patients du groupe intraveineux recevront 1,5 mg/kg de lidocaïne en bolus à l'induction et 2 mg/kg/heure en perfusion continue jusqu'à une heure après la chirurgie
Autres noms:
  • Lidocaïne IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur post-opératoire
Délai: 1h après l'opération
Le soulagement de la douleur postopératoire sera évalué par une échelle visuelle analogique avec des valeurs comprises entre 0 et 10. 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur. le patient utilise cette échelle pour représenter sa douleur à 1 heure postopératoire.
1h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin d'analgésique postopératoire
Délai: 24 premières heures de la période postopératoire
Les patients obtiendront une analgésie grâce à une pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA). Cette pompe délivre de la morphine pour soulager la douleur. Celui-ci sera administré à une dose bolus de 1 mg/ml avec une période de verrouillage de 15 minutes sans aucune perfusion de fond du médicament. Le besoin total sur une période de 24 heures sera noté. Le temps mis par le patient pour prendre la première dose d'analgésique sera également enregistré. Les demandes totales et le nombre de bonnes demandes dans la pompe PCA seront également enregistrés.
24 premières heures de la période postopératoire
Soulagement de la douleur postopératoire
Délai: 8 heures après l'opération
Le soulagement de la douleur postopératoire sera évalué par une échelle visuelle analogique avec des valeurs comprises entre 0 et 10. 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur. le patient utilise cette échelle pour représenter sa douleur à 8 heures postopératoires
8 heures après l'opération
Soulagement de la douleur postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
Le soulagement de la douleur postopératoire sera évalué par une échelle visuelle analogique avec des valeurs comprises entre 0 et 10. 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur. le patient utilise cette échelle pour représenter sa douleur à 24 heures postopératoires
24 heures après l'opération
Soulagement de la douleur postopératoire
Délai: 48 heures après l'opération
Le soulagement de la douleur postopératoire sera évalué par une échelle visuelle analogique avec des valeurs comprises entre 0 et 10. 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la pire douleur. le patient utilise cette échelle pour représenter sa douleur à 48 heures postopératoires
48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au stress sous forme de nombre total de leucocytes (TLC) et de protéine C-réactive (CRP)
Délai: En préopératoire et 48 heures en postopératoire
Le sang sera analysé pour TLC et CRP avant l'opération et 48 heures après l'opération pour évaluer la réponse au stress
En préopératoire et 48 heures en postopératoire
Fonction respiratoire
Délai: En préopératoire et 48 heures en postopératoire
La fonction respiratoire sera évaluée en mesurant le débit expiratoire de pointe (PEFR) aux intervalles de temps mentionnés ci-dessus.
En préopératoire et 48 heures en postopératoire
Retour de l'activité intestinale
Délai: jusqu'à 48 heures
Celle-ci sera évaluée en demandant l'heure à laquelle le patient perçoit la première selle et également l'heure de passage des flatulences post-opératoires.
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Première publication (Estimation)

30 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEC/2011/4/109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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