腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛に対する腹腔内および静脈内リグノカインの効果
2012年10月29日 更新者：Dr.D.Ram、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の鎮痛に対する腹腔内および静脈内リグノカインの効果 - ランダム化臨床試験
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石患者に選択される治療法です。
腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを軽減するために、リグノカインの腹腔内投与と静脈内投与の両方が使用されています。
しかし、既存の文献からは、どの投与形態が鎮痛に効果的であるかは明らかではありません。
したがって、この研究は次の仮説に基づいて行われました: 静脈内リグノカインは、術後の痛みを軽減し、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるストレス反応を最小限に抑えるために腹腔内リグノカインよりも優れています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術は、症候性胆石患者に選択される治療法です。 腹腔鏡下胆嚢摘出術後の痛みを軽減するために、リグノカインの腹腔内投与と静脈内投与の両方が使用されています。 しかし、既存の文献からは、どの投与形態が鎮痛に効果的であるかは明らかではありません。 したがって、この研究は次の仮説に基づいて行われました: 静脈内リグノカインは、術後の痛みを軽減し、腹腔鏡下胆嚢摘出術におけるストレス反応を最小限に抑えるために腹腔内リグノカインよりも優れています。
この研究では、腹腔内および静脈内リグノカインの効果が、術後の疼痛スコア、総鎮痛必要量、総白血球数の形でのストレス反応、C反応性タンパク質レベル、腸活動の回復に基づいて評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pondicherry、インド、605006
- Department of Surgery, JIPMER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下胆嚢摘出術を予定している米国麻酔学会（ASA）スコアI～IIに所属する20～60歳の年齢層の患者
除外基準:
- 胆石症以外の慢性疼痛疾患。
- オピオイド、ステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、またはアルコールの使用。
- リグノカインに対するアレルギーおよび禁忌。
- 開腹胆嚢摘出術への変更。
- ビジュアルアナログスケール（VAS）/患者制御鎮痛法（PCA）を理解していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔内（IP）グループ
患者は、胆嚢窩の腹腔内リグノカイン洗浄として 0.2% リグノカイン 100 ml を、導入時の静脈内リグノカイン 1.5 mg/kg に相当する体積の生理食塩水のプラセボおよび 2 mg/kg/kg に相当する体積の生理食塩水とともに投与されます。確実に盲検化するため、術後 1 時間までリグノカインを 1 時間持続注入します。
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患者には0.2%リグノカイン100mlが投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：静脈内（IV）群
患者は、導入時にボーラス用量として1.5mg/kg/時間のリグノカインを静脈内投与され、手術後1時間までリグノカインの静脈内持続注入として2mg/kg/時間の投与を受け、盲検化を確実にするためにプラセボとして100mlの生理食塩水を腹腔内に投与される。
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静脈内グループの患者には、導入時にボーラス用量として1.5mg/kgのリグノカインが投与され、手術後1時間まで持続注入として2mg/kg/時間のリグノカインが投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛みの軽減
時間枠：術後1時間
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術後の痛みの軽減は、0 ～ 10 の値で視覚的なアナログ スケールで評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
患者はこのスケールを使用して、術後 1 時間の痛みを表します。
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術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の鎮痛の必要性
時間枠：術後の最初の 24 時間
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患者は、患者制御鎮痛ポンプ (PCA) を通じて鎮痛を受けます。
このポンプは、痛みを軽減するためにモルヒネを送達します。
これは、薬物のバックグラウンド注入を行わずに、15 分間のロックアウト期間を設けて 1 mg/ml のボーラス用量で送達されます。
24 時間にわたる合計要件が記録されます。
また、患者が最初の鎮痛剤を服用するのに要した時間も記録されます。
PCA ポンプ内の総需要と正常な需要の数も記録されます。
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術後の最初の 24 時間
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術後の痛みの軽減
時間枠：術後8時間
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術後の痛みの軽減は、0 ～ 10 の値で視覚的なアナログ スケールで評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
患者はこのスケールを使用して、術後 8 時間の痛みを表します。
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術後8時間
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術後の痛みの軽減
時間枠：術後24時間
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術後の痛みの軽減は、0 ～ 10 の値で視覚的なアナログ スケールで評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
患者はこのスケールを使用して術後 24 時間の痛みを表します
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術後24時間
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術後の痛みの軽減
時間枠：術後48時間
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術後の痛みの軽減は、0 ～ 10 の値で視覚的なアナログ スケールで評価されます。0 は痛みがないことを示し、10 は最悪の痛みを示します。
患者はこのスケールを使用して、術後 48 時間の痛みを表します。
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術後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総白血球数 (TLC) および C 反応性タンパク質 (CRP) の形でのストレス応答
時間枠：術前および術後 48 時間
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ストレス反応を評価するために、術前と術後 48 時間後に血液の TLC と CRP が分析されます。
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術前および術後 48 時間
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呼吸機能
時間枠：術前および術後 48 時間
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呼吸機能は、上記の時間枠でピーク呼気流量 (PEFR) を測定することによって評価されます。
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術前および術後 48 時間
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腸の活動が戻ってきた
時間枠：最大48時間
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これは、患者が最初の排便を認識した時間と術後の放屁が通過する時間を尋ねることによって評価されます。
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最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月29日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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