Effekt av intraperitonealt og intravenøst lignokain på smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi
29. oktober 2012 oppdatert av: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Effekt av intraperitonealt og intravenøst lignokain på smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi - en randomisert klinisk studie
Laparoskopisk kolecystektomi er den foretrukne behandlingen for pasienter med symptomatisk gallestein.
For smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi har både intraperitoneal og intravenøs administrering av lignokain blitt brukt.
Men det er ikke klart fra den eksisterende litteraturen hvilken administreringsform som er mer effektiv for smertelindring.
Derfor har denne studien blitt utført med følgende hypotese: Intravenøs lignokain er overlegent intraperitonealt lignokain for postoperativ smertelindring og for å minimere stressresponsen ved laparoskopisk kolecystektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi er den foretrukne behandlingen for pasienter med symptomatisk gallestein. For smertelindring etter laparoskopisk kolecystektomi har både intraperitoneal og intravenøs administrering av lignokain blitt brukt. Men det er ikke klart fra den eksisterende litteraturen hvilken administreringsform som er mer effektiv for smertelindring. Derfor har denne studien blitt utført med følgende hypotese: Intravenøs lignokain er overlegent intraperitonealt lignokain for postoperativ smertelindring og for å minimere stressresponsen ved laparoskopisk kolecystektomi.
I denne studien vil effekten av intraperitonealt og intravenøst lignokain bli vurdert basert på postoperativ smerteskår, totalt smertestillende behov, stressrespons i form av totalt antall leukocytter, c-reaktive proteinnivåer, tilbakeføring av tarmaktivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pondicherry, India, 605006
- Department of Surgery, JIPMER
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for elektiv laparoskopisk kolecystektomi i aldersgruppen 20-60 år som tilhører American Society of anesthesiologists (ASA) scorer I-II
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske smertesykdommer andre enn gallesteinsykdom.
- Bruk av opioider, steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller alkohol.
- Allergi og kontraindikasjon mot lignokain.
- Konvertering til åpen kolecystektomi.
- Pasienter som ikke forstår visuell analog skala (VAS) / pasientkontrollert analgesi (PCA).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intraperitoneal (IP) gruppe
Pasienter vil motta 100 ml 0,2 % lignokain som intraperitoneal lignokain irrigasjon i galleblæren fossa sammen med placebo med normalt saltvann med volum tilsvarende 1,5 mg/kg intravenøst lignokain ved induksjon og normalt saltvann med volum tilsvarende 2 mg/kg/ time med intravenøs lignokain som kontinuerlig infusjon inntil en time postoperativt for å sikre blinding
|
Pasientene vil få 100 ml 0,2 % lignokain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs (IV) gruppe
Pasienter vil få 1,5 mg/kg intravenøst lignokain som bolusdose ved induksjon og 2 mg/kg/time som kontinuerlig infusjon av intravenøst lignokain inntil en time etter operasjonen og 100 ml saltvann intraperitonealt som placebo for å sikre blinding.
|
Intravenøse gruppepasienter vil få 1,5 mg/kg lignokain som bolusdose ved induksjon og 2 mg/kg/time som kontinuerlig infusjon inntil en time etter operasjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 1 time postoperativt
|
Postoperativ smertelindring vil bli vurdert ved visuell analog skala med verdier mellom 0 og 10. 0 angir ingen smerte og 10 angir verste smerte.
Pasienten bruker denne skalaen for å representere smertene sine 1 time postoperativt.
|
1 time postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertestillende behov
Tidsramme: Første 24 timer i den postoperative perioden
|
Pasienter vil få analgesi gjennom pasientkontrollert analgesipumpe (PCA).
Denne pumpen leverer morfin for smertelindring.
Dette vil bli gitt med 1 mg/ml bolusdose med en utlåsingsperiode på 15 minutter uten bakgrunnsinfusjon av legemidlet.
Totalbehovet over en periode på 24 timer noteres.
Også tiden det tar før pasienten tar den første smertestillende dosen vil bli registrert.
De totale kravene og antall gode krav i PCA-pumpen vil også bli registrert.
|
Første 24 timer i den postoperative perioden
|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 8 timer postoperativt
|
Postoperativ smertelindring vil bli vurdert ved visuell analog skala med verdier mellom 0 og 10. 0 angir ingen smerte og 10 angir verste smerte.
Pasienten bruker denne skalaen til å representere smertene hans/hennes 8 timer postoperativt
|
8 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smertelindring vil bli vurdert ved visuell analog skala med verdier mellom 0 og 10. 0 angir ingen smerte og 10 angir verste smerte.
Pasienten bruker denne skalaen til å representere smerten 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ smertelindring
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
Postoperativ smertelindring vil bli vurdert ved visuell analog skala med verdier mellom 0 og 10. 0 angir ingen smerte og 10 angir verste smerte.
Pasienten bruker denne skalaen til å representere smerten hans/hennes 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressrespons i form av totalt antall leukocytter (TLC) og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Preoperativt og 48 timer postoperativt
|
Blod vil bli analysert for TLC og CRP preoperativt og 48 timer postoperativt for å vurdere stressresponsen
|
Preoperativt og 48 timer postoperativt
|
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: Preoperativt og 48 timer postoperativt
|
Respirasjonsfunksjonen vil bli vurdert ved å måle den maksimale ekspiratoriske strømningshastigheten (PEFR) ved de ovennevnte tidsrammer.
|
Preoperativt og 48 timer postoperativt
|
|
Tilbakeføring av tarmaktivitet
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Dette vil bli vurdert ved å spørre når pasienten oppfatter den første avføringen og også tidspunktet for passasje av flatus etter operasjonen.
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Respiratorisk insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- SEC/2011/4/109
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .