Efeito da lidocaína intraperitoneal e intravenosa no alívio da dor após colecistectomia laparoscópica
29 de outubro de 2012 atualizado por: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Efeito da lidocaína intraperitoneal e intravenosa no alívio da dor após colecistectomia laparoscópica - um ensaio clínico randomizado
A colecistectomia laparoscópica é o tratamento de escolha para pacientes com cálculos biliares sintomáticos.
Para alívio da dor após colecistectomia laparoscópica, tem sido utilizada a administração intraperitoneal e intravenosa de lidocaína.
Mas não está claro na literatura existente qual forma de administração é mais eficaz para o alívio da dor.
Portanto, este estudo foi realizado com a seguinte hipótese: lidocaína intravenosa é superior à lidocaína intraperitoneal para alívio da dor pós-operatória e minimização da resposta ao estresse na colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica é o tratamento de escolha para pacientes com cálculos biliares sintomáticos. Para alívio da dor após colecistectomia laparoscópica, tem sido utilizada a administração intraperitoneal e intravenosa de lidocaína. Mas não está claro na literatura existente qual forma de administração é mais eficaz para o alívio da dor. Portanto, este estudo foi realizado com a seguinte hipótese: lidocaína intravenosa é superior à lidocaína intraperitoneal para alívio da dor pós-operatória e minimização da resposta ao estresse na colecistectomia laparoscópica.
Neste estudo, o efeito da lidocaína intraperitoneal e intravenosa será avaliado com base nos escores de dor pós-operatória, necessidade total de analgésicos, resposta ao estresse na forma de contagem total de leucócitos, níveis de proteína c-reativa, retorno da atividade intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pondicherry, Índia, 605006
- Department of Surgery, JIPMER
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para colecistectomia laparoscópica eletiva na faixa etária de 20 a 60 anos pertencentes à American Society of Anesthesiologists (ASA) escore I-II
Critério de exclusão:
- Doenças de dor crônica além da doença da pedra na vesícula.
- Uso de opioides, esteróides, anti-inflamatórios não esteróides ou álcool.
- Alergia e contra-indicação à lidocaína.
- Conversão para colecistectomia aberta.
- Pacientes que não compreendem escala visual analógica (VAS) / analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo intraperitoneal (IP)
Os pacientes receberão 100 ml de lidocaína a 0,2% como irrigação intraperitoneal de lidocaína na fossa da vesícula biliar juntamente com um placebo de solução salina normal de volume equivalente a 1,5 mg/kg de lidocaína intravenosa na indução e solução salina normal de volume equivalente a 2 mg/kg/ hora de lidocaína intravenosa em infusão contínua até uma hora de pós-operatório para garantir o cegamento
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Os pacientes receberão 100 ml de lidocaína a 0,2%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo intravenoso (IV)
Os pacientes receberão 1,5mg/kg de lidocaína intravenosa em bolus na indução e 2mg/kg/hora em infusão contínua de lidocaína intravenosa até uma hora após a cirurgia e 100 ml de soro fisiológico por via intraperitoneal como placebo para garantir o cegamento.
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Os pacientes do grupo intravenoso receberão 1,5mg/kg de lidocaína em bolus na indução e 2mg/kg/hora em infusão contínua até uma hora após a cirurgia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alívio da dor pós operatória
Prazo: 1 hora de pós-operatório
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O alívio da dor pós-operatória será avaliado pela escala visual analógica com valores entre 0 e 10. 0 denota ausência de dor e 10 denota a pior dor.
o paciente usa essa escala para representar sua dor com 1 hora de pós-operatório.
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1 hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de analgésico pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Os pacientes receberão analgesia por meio da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA).
Esta bomba administra morfina para alívio da dor.
Isso será administrado em uma dose em bolus de 1 mg/ml com um período de bloqueio de 15 minutos sem qualquer infusão de base do medicamento.
O requisito total durante um período de 24 horas será anotado.
Também será registrado o tempo que o paciente levou para tomar a primeira dose de analgésico.
Também serão registradas as demandas totais e o número de demandas boas na bomba PCA.
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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O alívio da dor pós-operatória será avaliado pela escala visual analógica com valores entre 0 e 10. 0 denota ausência de dor e 10 denota a pior dor.
o paciente usa esta escala para representar sua dor com 8 horas de pós-operatório
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8 horas de pós-operatório
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Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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O alívio da dor pós-operatória será avaliado pela escala visual analógica com valores entre 0 e 10. 0 denota ausência de dor e 10 denota a pior dor.
o paciente usa esta escala para representar sua dor em 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Alívio da dor pós-operatória
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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O alívio da dor pós-operatória será avaliado pela escala visual analógica com valores entre 0 e 10. 0 denota ausência de dor e 10 denota a pior dor.
o paciente usa esta escala para representar sua dor com 48 horas de pós-operatório
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48 horas de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao estresse na forma de contagem total de leucócitos (TLC) e proteína C reativa (PCR)
Prazo: Pré-operatório e 48 horas de pós-operatório
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O sangue será analisado para CPT e PCR no pré-operatório e 48 horas após a cirurgia para avaliar a resposta ao estresse
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Pré-operatório e 48 horas de pós-operatório
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Função Respiratória
Prazo: Pré-operatório e 48 horas de pós-operatório
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A função respiratória será avaliada medindo a taxa de pico de fluxo expiratório (PEFR) nos prazos mencionados acima.
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Pré-operatório e 48 horas de pós-operatório
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Retorno da atividade intestinal
Prazo: até 48 horas
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Isso será avaliado perguntando a hora em que o paciente percebe a primeira evacuação e também a hora da passagem de flatos após a cirurgia.
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até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Insuficiência Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- SEC/2011/4/109
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