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Effetto della lignocaina intraperitoneale ed endovenosa sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica

29 ottobre 2012 aggiornato da: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Effetto della lignocaina intraperitoneale ed endovenosa sul sollievo dal dolore dopo colecistectomia laparoscopica - Uno studio clinico randomizzato

La colecistectomia laparoscopica è il trattamento di scelta per i pazienti con calcoli biliari sintomatici. Per alleviare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica è stata utilizzata la somministrazione sia intraperitoneale che endovenosa di lidocaina. Ma non è chiaro dalla letteratura esistente quale forma di somministrazione sia più efficace per alleviare il dolore. Quindi questo studio è stato intrapreso con la seguente ipotesi: la lignocaina endovenosa è superiore alla lignocaina intraperitoneale per alleviare il dolore postoperatorio e ridurre al minimo la risposta allo stress nella colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colecistectomia laparoscopica è il trattamento di scelta per i pazienti con calcoli biliari sintomatici. Per alleviare il dolore dopo colecistectomia laparoscopica è stata utilizzata la somministrazione sia intraperitoneale che endovenosa di lidocaina. Ma non è chiaro dalla letteratura esistente quale forma di somministrazione sia più efficace per alleviare il dolore. Quindi questo studio è stato intrapreso con la seguente ipotesi: la lignocaina endovenosa è superiore alla lignocaina intraperitoneale per alleviare il dolore postoperatorio e ridurre al minimo la risposta allo stress nella colecistectomia laparoscopica.

In questo studio l'effetto della lignocaina intraperitoneale ed endovenosa sarà valutato in base ai punteggi del dolore postoperatorio, al fabbisogno totale di analgesici, alla risposta allo stress sotto forma di conta totale dei leucociti, ai livelli di proteina c-reattiva, al ritorno dell'attività intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Pondicherry, India, 605006
        • Department of Surgery, JIPMER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per colecistectomia laparoscopica elettiva nella fascia di età di 20-60 anni appartenenti all'American Society of Anesthesiologists (ASA) punteggio I-II

Criteri di esclusione:

  • Malattie da dolore cronico diverse dalla malattia dei calcoli biliari.
  • Uso di oppioidi, steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei o alcool.
  • Allergia e controindicazione alla lignocaina.
  • Conversione a colecistectomia aperta.
  • Pazienti che non comprendono la scala analogica visiva (VAS) / l'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo intraperitoneale (IP).
I pazienti riceveranno 100 ml di lignocaina allo 0,2% come irrigazione di lignocaina intraperitoneale nella fossa della cistifellea insieme a un placebo di soluzione fisiologica normale di volume equivalente a 1,5 mg/kg di lignocaina per via endovenosa all'induzione e soluzione fisiologica normale di volume equivalente a 2 mg/kg/ un'ora di lidocaina endovenosa come infusione continua fino a un'ora dopo l'intervento per garantire l'accecamento
Droga: Lignocaina intraperitoneale
I pazienti riceveranno 100 ml di lidocaina allo 0,2%.
Altri nomi:
  • IP Lignocaina
Comparatore attivo: Gruppo endovenoso (IV).
I pazienti riceveranno 1,5 mg/kg di lignocaina per via endovenosa come dose in bolo all'induzione e 2 mg/kg/ora come infusione continua di lignocaina per via endovenosa fino a un'ora dopo l'intervento chirurgico e 100 ml di soluzione salina per via intraperitoneale come placebo per garantire l'accecamento.
Droga: Lignocaina endovenosa
I pazienti del gruppo per via endovenosa riceveranno 1,5 mg/kg di lidocaina come dose in bolo all'induzione e 2 mg/kg/ora come infusione continua fino a un'ora dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • Lidocaina EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore post operatorio
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva con valori compresi tra 0 e 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. il paziente usa questa scala per rappresentare il suo dolore a 1 ora dall'intervento.
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Requisito analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
I pazienti riceveranno l'analgesia attraverso la pompa per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Questa pompa eroga morfina per alleviare il dolore. Questo verrà somministrato alla dose in bolo di 1 mg/ml con un periodo di blocco di 15 minuti senza alcuna infusione di fondo del farmaco. Verrà annotato il fabbisogno totale per un periodo di 24 ore. Verrà registrato anche il tempo impiegato dal paziente per assumere la prima dose di analgesico. Verranno registrati anche i fabbisogni totali e il numero di buoni fabbisogni nella pompa PCA.
Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
Sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva con valori compresi tra 0 e 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. il paziente usa questa scala per rappresentare il suo dolore a 8 ore dall'intervento
8 ore dopo l'intervento
Sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva con valori compresi tra 0 e 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. il paziente usa questa scala per rappresentare il suo dolore a 24 ore dall'intervento
24 ore dopo l'intervento
Sollievo dal dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Il sollievo dal dolore postoperatorio sarà valutato mediante scala analogica visiva con valori compresi tra 0 e 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore. il paziente usa questa scala per rappresentare il suo dolore a 48 ore dall'intervento
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta allo stress sotto forma di conta totale dei leucociti (TLC) e proteina C reattiva (PCR)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Il sangue sarà analizzato per TLC e CRP prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento per valutare la risposta allo stress
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
La funzione respiratoria sarà valutata misurando il picco di flusso espiratorio (PEFR) nei tempi sopra indicati.
Prima dell'intervento e 48 ore dopo l'intervento
Ritorno dell'attività intestinale
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Questo verrà valutato chiedendo il momento in cui il paziente percepisce il primo movimento intestinale e anche il tempo per il passaggio del flatulenza post intervento chirurgico.
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEC/2011/4/109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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