Effect van intraperitoneale en intraveneuze lignocaïne op pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie
29 oktober 2012 bijgewerkt door: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Effect van intraperitoneale en intraveneuze lignocaïne op pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie - een gerandomiseerde klinische studie
Laparoscopische cholecystectomie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met symptomatische galstenen.
Voor pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie is zowel intraperitoneale als intraveneuze toediening van lignocaïne gebruikt.
Maar uit de bestaande literatuur wordt niet duidelijk welke toedieningsvorm effectiever is voor pijnstilling.
Daarom is deze studie uitgevoerd met de volgende hypothese: intraveneuze lignocaïne is superieur aan intraperitoneale lignocaïne voor postoperatieve pijnverlichting en het minimaliseren van de stressrespons bij laparoscopische cholecystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische cholecystectomie is de voorkeursbehandeling voor patiënten met symptomatische galstenen. Voor pijnverlichting na laparoscopische cholecystectomie is zowel intraperitoneale als intraveneuze toediening van lignocaïne gebruikt. Maar uit de bestaande literatuur wordt niet duidelijk welke toedieningsvorm effectiever is voor pijnstilling. Daarom is deze studie uitgevoerd met de volgende hypothese: intraveneuze lignocaïne is superieur aan intraperitoneale lignocaïne voor postoperatieve pijnverlichting en het minimaliseren van de stressrespons bij laparoscopische cholecystectomie.
In deze studie zal het effect van intraperitoneale en intraveneuze lignocaïne worden beoordeeld op basis van de postoperatieve pijnscores, de totale behoefte aan pijnstilling, de stressrespons in de vorm van het totale aantal leukocyten, de niveaus van c-reactief proteïne, het herstel van de darmactiviteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pondicherry, Indië, 605006
- Department of Surgery, JIPMER
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve laparoscopische cholecystectomie in de leeftijdsgroep van 20 -60 jaar die behoren tot de American Society of Anesthesiologists (ASA)score I-II
Uitsluitingscriteria:
- Andere chronische pijnziekten dan galsteenziekte.
- Gebruik van opioïden, steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of alcohol.
- Allergie en contra-indicatie voor Lignocaïne.
- Conversie naar open cholecystectomie.
- Patiënten die de visuele analoge schaal (VAS) / patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) niet begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intraperitoneale (IP) groep
Patiënten zullen 100 ml 0,2% lignocaïne krijgen als intraperitoneale lignocaïne-irrigatie in de galblaasgroeve samen met een placebo van normale zoutoplossing met een volume gelijk aan 1,5 mg/kg intraveneuze lignocaïne bij inductie en normale zoutoplossing met een volume gelijk aan 2 mg/kg/ uur intraveneuze lignocaïne als continu infuus tot een uur na de operatie om verblinding te verzekeren
|
Patiënten krijgen 100 ml lignocaïne 0,2%
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze (IV) groep
Patiënten krijgen 1,5 mg/kg intraveneuze lignocaïne als bolusdosis bij inductie en 2 mg/kg/uur als continue infusie van intraveneuze lignocaïne tot een uur na de operatie en 100 ml zoutoplossing intraperitoneaal als placebo om blindering te garanderen.
|
Patiënten in de intraveneuze groep krijgen 1,5 mg/kg lignocaïne als bolusdosis bij inductie en 2 mg/kg/uur als continu infuus tot één uur na de operatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 1 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnverlichting wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal met waarden tussen 0 en 10. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan.
de patiënt gebruikt deze schaal om zijn/haar pijn 1 uur postoperatief weer te geven.
|
1 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve analgetische vereiste
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
|
Patiënten krijgen analgesie via een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp (PCA).
Deze pomp levert morfine voor pijnverlichting.
Dit wordt toegediend in een bolusdosis van 1 mg/ml met een uitsluitingsperiode van 15 minuten zonder achtergrondinfusie van het geneesmiddel.
De totale behoefte over een periode van 24 uur wordt genoteerd.
Ook wordt de tijd die de patiënt nodig heeft om de eerste pijnstillende dosis in te nemen, geregistreerd.
De totale vraag en het aantal goede vragen in de PCA-pomp worden ook geregistreerd.
|
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 8 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnverlichting wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal met waarden tussen 0 en 10. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan.
de patiënt gebruikt deze schaal om zijn/haar pijn 8 uur postoperatief weer te geven
|
8 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnverlichting wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal met waarden tussen 0 en 10. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan.
de patiënt gebruikt deze schaal om zijn/haar pijn 24 uur na de operatie weer te geven
|
24 uur postoperatief
|
|
Postoperatieve pijnverlichting
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Postoperatieve pijnverlichting wordt beoordeeld op een visuele analoge schaal met waarden tussen 0 en 10. 0 betekent geen pijn en 10 geeft de ergste pijn aan.
de patiënt gebruikt deze schaal om zijn/haar pijn 48 uur na de operatie weer te geven
|
48 uur postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressrespons in de vorm van Total Leucocyte Count (TLC) en C-reactive protein (CRP)
Tijdsspanne: Preoperatief en 48 uur postoperatief
|
Bloed zal preoperatief en 48 uur postoperatief worden geanalyseerd op TLC en CRP om de stressrespons te beoordelen
|
Preoperatief en 48 uur postoperatief
|
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: Preoperatief en 48 uur postoperatief
|
De ademhalingsfunctie wordt beoordeeld door de maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR) te meten op de bovengenoemde tijdsbestekken.
|
Preoperatief en 48 uur postoperatief
|
|
Terugkeer van darmactiviteit
Tijdsspanne: tot 48 uur
|
Dit wordt beoordeeld door te vragen naar het tijdstip waarop de patiënt de eerste stoelgang waarneemt en ook naar het tijdstip waarop de flatus na de operatie is gepasseerd.
|
tot 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- SEC/2011/4/109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .