Wirkung von intraperitonealem und intravenösem Lignocain auf die Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie
29. Oktober 2012 aktualisiert von: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Wirkung von intraperitonealem und intravenösem Lignocain auf die Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie – eine randomisierte klinische Studie
Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit symptomatischen Gallensteinen.
Zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie wurde sowohl die intraperitoneale als auch die intravenöse Verabreichung von Lignocain eingesetzt.
Aus der vorhandenen Literatur geht jedoch nicht klar hervor, welche Verabreichungsform zur Schmerzlinderung wirksamer ist.
Daher wurde diese Studie mit der folgenden Hypothese durchgeführt: Intravenöses Lignocain ist intraperitonealem Lignocain zur postoperativen Schmerzlinderung und Minimierung der Stressreaktion bei der laparoskopischen Cholezystektomie überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische Cholezystektomie ist die Behandlung der Wahl für Patienten mit symptomatischen Gallensteinen. Zur Schmerzlinderung nach laparoskopischer Cholezystektomie wurde sowohl die intraperitoneale als auch die intravenöse Verabreichung von Lignocain eingesetzt. Aus der vorhandenen Literatur geht jedoch nicht klar hervor, welche Verabreichungsform zur Schmerzlinderung wirksamer ist. Daher wurde diese Studie mit der folgenden Hypothese durchgeführt: Intravenöses Lignocain ist intraperitonealem Lignocain zur postoperativen Schmerzlinderung und Minimierung der Stressreaktion bei der laparoskopischen Cholezystektomie überlegen.
In dieser Studie wird die Wirkung von intraperitonealem und intravenösem Lignocain anhand der postoperativen Schmerzwerte, des gesamten Analgetikabedarfs, der Stressreaktion in Form der Gesamtleukozytenzahl, der c-reaktiven Proteinspiegel und der Rückkehr der Darmaktivität bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Pondicherry, Indien, 605006
- Department of Surgery, JIPMER
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine elektive laparoskopische Cholezystektomie geplant ist, in der Altersgruppe von 20 bis 60 Jahren, die der American Society of Anaesthesiologists (ASA) angehören, erhalten die Bewertung I–II
Ausschlusskriterien:
- Andere chronische Schmerzerkrankungen als Gallensteinerkrankungen.
- Verwendung von Opioiden, Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Alkohol.
- Allergie und Kontraindikation gegen Lignocain.
- Umstellung auf offene Cholezystektomie.
- Patienten, die die visuelle Analogskala (VAS) / patientenkontrollierte Analgesie (PCA) nicht verstehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intraperitoneale (IP) Gruppe
Die Patienten erhalten 100 ml 0,2 %iges Lignocain als intraperitoneale Lignocainspülung in der Gallenblasengrube zusammen mit einem Placebo aus normaler Kochsalzlösung mit einem Volumen, das 1,5 mg/kg intravenösem Lignocain bei der Induktion entspricht, und normaler Kochsalzlösung mit einem Volumen, das 2 mg/kg entspricht. Eine Stunde intravenöses Lignocain als Dauerinfusion bis eine Stunde postoperativ, um eine Verblindung sicherzustellen
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Die Patienten erhalten 100 ml 0,2 % Lignocain
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöse (IV) Gruppe
Die Patienten erhalten 1,5 mg/kg intravenöses Lignocain als Bolusdosis bei der Einleitung und 2 mg/kg/Stunde als kontinuierliche Infusion von intravenösem Lignocain bis eine Stunde nach der Operation und 100 ml Kochsalzlösung intraperitoneal als Placebo, um eine Verblindung sicherzustellen.
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Patienten der intravenösen Gruppe erhalten 1,5 mg/kg Lignocain als Bolusdosis bei der Induktion und 2 mg/kg/Stunde als kontinuierliche Infusion bis eine Stunde nach der Operation
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
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Die postoperative Schmerzlinderung wird anhand einer visuellen Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
Der Patient verwendet diese Skala, um seine Schmerzen eine Stunde nach der Operation darzustellen.
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1 Stunde postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperativer Analgetikabedarf
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
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Patienten erhalten Analgesie durch eine patientengesteuerte Analgesiepumpe (PCA).
Diese Pumpe liefert Morphin zur Schmerzlinderung.
Diese wird mit einer Bolusdosis von 1 mg/ml mit einer Sperrzeit von 15 Minuten ohne Hintergrundinfusion des Arzneimittels verabreicht.
Der Gesamtbedarf über einen Zeitraum von 24 Stunden wird notiert.
Außerdem wird die Zeit aufgezeichnet, die der Patient benötigt, um die erste schmerzstillende Dosis einzunehmen.
Außerdem werden der Gesamtbedarf und die Anzahl der Gutbedarfe in der PCA-Pumpe erfasst.
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Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
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Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 8 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzlinderung wird anhand einer visuellen Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
Der Patient verwendet diese Skala, um seine Schmerzen 8 Stunden nach der Operation darzustellen
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8 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzlinderung wird anhand einer visuellen Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
Der Patient verwendet diese Skala, um seine Schmerzen 24 Stunden nach der Operation darzustellen
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24 Stunden postoperativ
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Postoperative Schmerzlinderung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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Die postoperative Schmerzlinderung wird anhand einer visuellen Analogskala mit Werten zwischen 0 und 10 bewertet. 0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet schlimmste Schmerzen.
Der Patient verwendet diese Skala, um seine Schmerzen 48 Stunden nach der Operation darzustellen
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48 Stunden postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stressreaktion in Form der Gesamtleukozytenzahl (TLC) und des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Präoperativ und 48 Stunden postoperativ
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Das Blut wird präoperativ und 48 Stunden postoperativ auf TLC und CRP analysiert, um die Stressreaktion zu beurteilen
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Präoperativ und 48 Stunden postoperativ
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Atmungsfunktion
Zeitfenster: Präoperativ und 48 Stunden postoperativ
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Die Atemfunktion wird durch Messung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) in den oben genannten Zeiträumen beurteilt.
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Präoperativ und 48 Stunden postoperativ
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Rückkehr der Darmtätigkeit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
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Dies wird beurteilt, indem nach dem Zeitpunkt gefragt wird, zu dem der Patient den ersten Stuhlgang wahrnimmt, und auch nach dem Zeitpunkt, zu dem Blähungen nach der Operation abgehen.
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bis zu 48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Ateminsuffizienz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- SEC/2011/4/109
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