Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraperitoneálního a intravenózního lignokainu na úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii

29. října 2012 aktualizováno: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vliv intraperitoneálního a intravenózního lignokainu na úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii – randomizovaná klinická studie

Laparoskopická cholecystektomie je léčbou volby u pacientů se symptomatickými žlučovými kameny. Pro úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii bylo použito jak intraperitoneální, tak intravenózní podání lignokainu. Z existující literatury však není jasné, která forma podávání je pro úlevu od bolesti účinnější. Proto byla tato studie provedena s následující hypotézou: Intravenózní lignokain je lepší než intraperitoneální lignokain pro úlevu od pooperační bolesti a minimalizaci stresové reakce při laparoskopické cholecystektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie je léčbou volby u pacientů se symptomatickými žlučovými kameny. Pro úlevu od bolesti po laparoskopické cholecystektomii bylo použito jak intraperitoneální, tak intravenózní podání lignokainu. Z existující literatury však není jasné, která forma podávání je pro úlevu od bolesti účinnější. Proto byla tato studie provedena s následující hypotézou: Intravenózní lignokain je lepší než intraperitoneální lignokain pro úlevu od pooperační bolesti a minimalizaci stresové reakce při laparoskopické cholecystektomii.

V této studii bude účinek intraperitoneálního a intravenózního lignokainu hodnocen na základě skóre pooperační bolesti, celkové analgetické potřeby, stresové reakce v podobě celkového počtu leukocytů, hladin c-reaktivního proteinu, návratu střevní aktivity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Department of Surgery, JIPMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní k elektivní laparoskopické cholecystektomii ve věkové skupině 20 - 60 let patřící do Americké společnosti anesteziologů (ASA) skóre I-II

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolestivá onemocnění jiná než onemocnění žlučových kamenů.
  • Užívání opioidů, steroidů, nesteroidních protizánětlivých léků nebo alkoholu.
  • Alergie a kontraindikace na lignokain.
  • Konverze na otevřenou cholecystektomii.
  • Pacienti, kteří nerozumí vizuální analogové škále (VAS) / pacientem kontrolovaná analgezie (PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intraperitoneální (IP) skupina
Pacienti dostanou 100 ml 0,2% lignokainu jako intraperitoneální výplach lignokainem do jámy žlučníku spolu s placebem s normálním fyziologickým roztokem o objemu ekvivalentním 1,5 mg/kg intravenózního lignokainu při indukci a normálním fyziologickým roztokem o objemu ekvivalentním 2 mg/kg/ hodinu intravenózního lignokainu jako kontinuální infuze až do jedné hodiny po operaci, aby se zajistilo oslepnutí
Lék: Intraperitoneální lignokain
Pacienti dostanou 100 ml 0,2% lignokainu
Ostatní jména:
  • IP lignokain
Aktivní komparátor: Intravenózní (IV) skupina
Pacienti dostanou 1,5 mg/kg intravenózního lignokainu jako bolusovou dávku při indukci a 2 mg/kg/hodinu jako kontinuální infuzi intravenózního lignokainu do jedné hodiny po chirurgickém zákroku a 100 ml fyziologického roztoku intraperitoneálně jako placebo k zajištění oslepení.
Lék: Intravenózní lignokain
Intravenózní skupina pacientů bude dostávat 1,5 mg/kg lignokainu jako bolusovou dávku při indukci a 2 mg/kg/hodinu jako kontinuální infuzi do jedné hodiny po operaci
Ostatní jména:
  • IV lignokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 1 hodinu po operaci
Pooperační úleva od bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí s hodnotami mezi 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. pacient používá tuto stupnici k vyjádření své bolesti 1 hodinu po operaci.
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požadavek na pooperační analgetikum
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Pacienti dostanou analgezii prostřednictvím pacientem řízené analgetické pumpy (PCA). Tato pumpa dodává morfin pro úlevu od bolesti. Ten bude podán v bolusové dávce 1 mg/ml s blokovací periodou 15 minut bez jakékoli infuze léku na pozadí. Celkový požadavek za období 24 hodin bude zaznamenán. Zaznamená se také doba, za kterou pacient užil první analgetickou dávku. Rovněž budou zaznamenány celkové nároky a počet dobrých požadavků v čerpadle PCA.
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 8 hodin po operaci
Pooperační úleva od bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí s hodnotami mezi 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. pacient používá tuto stupnici k vyjádření své bolesti 8 hodin po operaci
8 hodin po operaci
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační úleva od bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí s hodnotami mezi 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. pacient používá tuto stupnici k vyjádření své bolesti 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Pooperační úleva od bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pooperační úleva od bolesti bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí s hodnotami mezi 0 a 10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest. pacient používá tuto stupnici k vyjádření své bolesti 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reakce ve formě celkového počtu leukocytů (TLC) a C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Předoperačně a 48 hodin po operaci
Krev bude analyzována na TLC a CRP předoperačně a 48 hodin po operaci k posouzení stresové reakce
Předoperačně a 48 hodin po operaci
Respirační funkce
Časové okno: Předoperačně a 48 hodin po operaci
Respirační funkce bude hodnocena měřením maximální rychlosti výdechového průtoku (PEFR) ve výše uvedených časových rámcích.
Předoperačně a 48 hodin po operaci
Návrat činnosti střev
Časové okno: až 48 hodin
To bude posouzeno dotazem na čas, kdy pacient vnímá první pohyb střev a také čas pro průchod flatusu po operaci.
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEC/2011/4/109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Intraperitoneální lignokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit