腹腔内和静脉内利多卡因对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解的影响
2012年10月29日 更新者：Dr.D.Ram、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
腹腔内和静脉内利多卡因对腹腔镜胆囊切除术后疼痛缓解的影响 - 一项随机临床试验
腹腔镜胆囊切除术是有症状的胆结石患者的首选治疗方法。
为了减轻腹腔镜胆囊切除术后的疼痛，已使用了利多卡因的腹膜内给药和静脉内给药。
但从现有文献中并不清楚哪种给药形式对镇痛更有效。
因此，这项研究是根据以下假设进行的：在腹腔镜胆囊切除术中，静脉注射利多卡因优于腹膜内注射利多卡因，可缓解术后疼痛并最大限度地减少应激反应。
研究概览
详细说明
腹腔镜胆囊切除术是有症状的胆结石患者的首选治疗方法。 为了减轻腹腔镜胆囊切除术后的疼痛，已使用了利多卡因的腹膜内给药和静脉内给药。 但从现有文献中并不清楚哪种给药形式对镇痛更有效。 因此，这项研究是根据以下假设进行的：在腹腔镜胆囊切除术中，静脉注射利多卡因优于腹膜内注射利多卡因，可缓解术后疼痛并最大限度地减少应激反应。
在这项研究中，将根据术后疼痛评分、总镇痛需求、总白细胞计数形式的应激反应、c-反应蛋白水平、肠活动恢复来评估腹膜内和静脉内利多卡因的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Pondicherry、印度、605006
- Department of Surgery, JIPMER
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 I-II 的 20 -60 岁年龄组计划择期腹腔镜胆囊切除术的患者
排除标准：
- 胆结石病以外的慢性疼痛疾病。
- 使用阿片类药物、类固醇、非甾体抗炎药或酒精。
- 对利多卡因过敏和禁忌症。
- 转为开腹胆囊切除术。
- 不理解视觉模拟量表 (VAS) / 患者自控镇痛 (PCA) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹膜内 (IP) 组
患者将接受 100 毫升 0.2% 利多卡因作为胆囊窝腹膜内利多卡因冲洗，同时接受体积相当于 1.5 mg/kg 静脉注射利多卡因的生理盐水安慰剂和体积相当于 2 mg/kg/静脉注射利多卡因 1 小时，持续输注至术后 1 小时，以确保致盲
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患者将接受 100 毫升 0.2% 的利多卡因
其他名称：
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有源比较器：静脉（IV）组
患者将在诱导时接受 1.5mg/kg 的静脉注射利多卡因作为推注剂量，并接受 2mg/kg/小时的静脉注射利多卡因持续输注直至手术后一小时，以及腹膜内注射 100ml 盐水作为安慰剂以确保致盲。
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静脉组患者将接受 1.5mg/kg 的利多卡因作为诱导时的推注剂量和 2mg/kg/小时的持续输注直至手术后一小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛缓解
大体时间：术后1小时
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术后疼痛缓解将通过视觉模拟量表评估，数值介于 0 和 10 之间。0 表示无痛，10 表示最痛。
患者在术后 1 小时使用此量表表示他/她的疼痛。
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术后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后镇痛药要求
大体时间：术后第一个 24 小时
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患者将通过患者自控镇痛泵（PCA）进行镇痛。
该泵输送吗啡以缓解疼痛。
这将以 1 mg/ml 推注剂量递送，锁定期为 15 分钟，没有任何药物背景输注。
将记录 24 小时内的总需求量。
还将记录患者服用第一剂止痛剂所花费的时间。
PCA 泵中的总需求量和良好需求量也将被记录下来。
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术后第一个 24 小时
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术后疼痛缓解
大体时间：术后8小时
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术后疼痛缓解将通过视觉模拟量表评估，数值介于 0 和 10 之间。0 表示无痛，10 表示最痛。
患者在术后 8 小时使用此量表表示他/她的疼痛
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术后8小时
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术后疼痛缓解
大体时间：术后24小时
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术后疼痛缓解将通过视觉模拟量表评估，数值介于 0 和 10 之间。0 表示无痛，10 表示最痛。
患者使用这个量表来表示他/她在术后 24 小时的疼痛
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术后24小时
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术后疼痛缓解
大体时间：术后48小时
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术后疼痛缓解将通过视觉模拟量表评估，数值介于 0 和 10 之间。0 表示无痛，10 表示最痛。
患者使用这个量表来表示他/她在术后 48 小时的疼痛
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术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以总白细胞计数 (TLC) 和 C-反应蛋白 (CRP) 形式表示的应激反应
大体时间：术前和术后48小时
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术前和术后 48 小时将对血液进行 TLC 和 CRP 分析，以评估应激反应
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术前和术后48小时
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呼吸功能
大体时间：术前和术后48小时
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将通过在上述时间范围内测量峰值呼气流速 (PEFR) 来评估呼吸功能。
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术前和术后48小时
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肠道活动的恢复
大体时间：长达 48 小时
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这将通过询问患者感觉到第一次排便的时间以及术后排气的时间来评估。
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,、Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月29日
首次发布 (估计)
2012年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月29日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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