Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dootrzewnowej i dożylnej lignokainy na łagodzenie bólu po cholecystektomii laparoskopowej

29 października 2012 zaktualizowane przez: Dr.D.Ram, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Wpływ lignokainy podawanej dootrzewnowo i dożylnie na łagodzenie bólu po cholecystektomii laparoskopowej — randomizowane badanie kliniczne

Cholecystektomia laparoskopowa jest leczeniem z wyboru u pacjentów z objawową kamicą żółciową. W celu złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej stosowano lignokainę zarówno dootrzewnowo, jak i dożylnie. Jednak z istniejącej literatury nie wynika jasno, która forma podawania jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu. Dlatego też niniejsze badanie zostało podjęte z następującą hipotezą: Lignokaina podawana dożylnie przewyższa lignokainę dootrzewnową pod względem łagodzenia bólu pooperacyjnego i minimalizowania odpowiedzi stresowej podczas cholecystektomii laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa jest leczeniem z wyboru u pacjentów z objawową kamicą żółciową. W celu złagodzenia bólu po cholecystektomii laparoskopowej stosowano lignokainę zarówno dootrzewnowo, jak i dożylnie. Jednak z istniejącej literatury nie wynika jasno, która forma podawania jest skuteczniejsza w łagodzeniu bólu. Dlatego też niniejsze badanie zostało podjęte z następującą hipotezą: Lignokaina podawana dożylnie przewyższa lignokainę dootrzewnową pod względem łagodzenia bólu pooperacyjnego i minimalizowania odpowiedzi stresowej podczas cholecystektomii laparoskopowej.

W tym badaniu wpływ lignokainy podawanej dootrzewnowo i dożylnie będzie oceniany na podstawie oceny bólu pooperacyjnego, całkowitego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe, odpowiedzi stresowej w postaci całkowitej liczby leukocytów, poziomu białka c-reaktywnego, powrotu czynności jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Pondicherry, Indie, 605006
        • Department of Surgery, JIPMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do planowej cholecystektomii laparoskopowej w wieku 20-60 lat należący do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ocena I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe choroby bólowe inne niż kamica żółciowa.
  • Stosowanie opioidów, sterydów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub alkoholu.
  • Alergia i przeciwwskazania do lignokainy.
  • Konwersja do otwartej cholecystektomii.
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją wizualnej skali analogowej (VAS) / analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa dootrzewnowa (IP).
Pacjenci otrzymają 100 ml 0,2% lignokainy jako dootrzewnową irygację dołu pęcherzyka żółciowego wraz z placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej o objętości równoważnej 1,5 mg/kg lignokainy podawanej dożylnie podczas indukcji i soli fizjologicznej o objętości równoważnej 2 mg/kg/ godzina dożylnego wlewu lignokainy w ciągłym wlewie do jednej godziny po operacji, aby zapewnić zaślepienie
Lek: Dootrzewnowa lignokaina
Pacjenci otrzymają 100 ml 0,2% lignokainy
Inne nazwy:
  • Lignokaina IP
Aktywny komparator: Grupa dożylna (IV).
Pacjenci otrzymają dożylnie 1,5 mg/kg lignokainy w bolusie podczas indukcji i 2 mg/kg/godzinę w ciągłym wlewie dożylnym lignokainy do jednej godziny po operacji oraz 100 ml soli fizjologicznej dootrzewnowo jako placebo, aby zapewnić ślepotę.
Lek: Dożylna lignokaina
Pacjenci z grupy dożylnej otrzymają lignokainę w dawce 1,5 mg/kg w bolusie podczas indukcji i 2 mg/kg/godzinę w ciągłej infuzji do godziny po zabiegu
Inne nazwy:
  • Lignokaina IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pooperacyjne złagodzenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej z wartościami od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. pacjent używa tej skali do przedstawienia swojego bólu po 1 godzinie po operacji.
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Pacjenci otrzymają analgezję za pomocą sterowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA). Ta pompa dostarcza morfinę w celu uśmierzenia bólu. Zostanie on podany w dawce 1 mg/ml w bolusie z okresem blokady wynoszącym 15 minut bez jakiejkolwiek infuzji leku w tle. Całkowite zapotrzebowanie w okresie 24 godzin zostanie odnotowane. Rejestrowany będzie również czas potrzebny pacjentowi na przyjęcie pierwszej dawki środka przeciwbólowego. Zarejestrowane zostaną również całkowite wymagania i liczba dobrych żądań w pompie PCA.
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin po zabiegu
Pooperacyjne złagodzenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej z wartościami od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. pacjent używa tej skali do przedstawienia swojego bólu po 8 godzinach po operacji
8 godzin po zabiegu
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pooperacyjne złagodzenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej z wartościami od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. pacjent używa tej skali do przedstawienia swojego bólu po 24 godzinach po operacji
24 godziny po operacji
Łagodzenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Pooperacyjne złagodzenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej z wartościami od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból. pacjent używa tej skali do przedstawienia swojego bólu po 48 godzinach po operacji
48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na stres w postaci całkowitej liczby leukocytów (TLC) i białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Przed operacją i 48 godzin po operacji
Krew zostanie przeanalizowana pod kątem TLC i CRP przed operacją i 48 godzin po operacji, aby ocenić reakcję na stres
Przed operacją i 48 godzin po operacji
Funkcja oddechowa
Ramy czasowe: Przed operacją i 48 godzin po operacji
Czynność oddechowa zostanie oceniona poprzez pomiar szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR) w wyżej wymienionych przedziałach czasowych.
Przed operacją i 48 godzin po operacji
Powrót czynności jelit
Ramy czasowe: do 48 godzin
Zostanie to ocenione, pytając o czas, w którym pacjent odczuwa pierwsze wypróżnienie, a także o czas przejścia wzdęć po operacji.
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dr. Sarath Chandra Sistla, M.S.,, Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education & Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEC/2011/4/109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj