Lactobacilllus Reuteri DSM 17938 -ravintolisän tehokkuus toiminnalliseen vatsakipuun (FAP) lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. 5–16-vuotiaat henkilöt, joilla on Rooma III -kriteerien mukainen FAP ja joiden kivun vakavuus on vähintään 40 mm 100 mm:n VAS-asteikolla ja kiputiheys vähintään 1 jakso viikossa viimeisten 8 viikon aikana. värvätty. Erityisten Rooma III -kriteerien mukaan FAP määritellään kroonisten tai toistuvien maha-suolikanavan oireiden vaihtelevaksi yhdistelmäksi, jota ei voida selittää rakenteellisilla tai biokemiallisilla poikkeavuuksilla.
Kivun ja muiden maha-suolikanavan oireiden kirjaamiseen käytetään tutkimuskyselylomaketta.
Satakuusi (106) koehenkilöä satunnaistetaan saamaan joko ravintolisää L. reuteri DSM 17938:lla (2 purutablettia aamiaisella) tai saman määrän vastaavia lumetabletteja neljän viikon ajan. Lisäravinteet lopetetaan 4 viikon kuluttua ja koehenkilöitä seurataan vielä 4 viikon ajan. Koehenkilöt täyttävät päiväkirjaa, jossa kirjataan kivun tiheys ja voimakkuus, lääkkeiden käyttö, poikkeamat tavanomaisesta ruokavaliosta, fyysiset aktiviteetit sekä koulusta ja muista toiminnoista poissaolot. Ruoansulatuskanavan oireet arvioidaan GSRS:llä (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
Koehenkilöitä/hoitajia ohjeistetaan noudattamaan tavallista ruokavaliota koko tutkimuksen ajan, mutta olemaan nauttimatta muita probiootteja (elintarvikkeita tai lisäravinteita) koko tutkimusjakson ajan.
Oirepäiväkirjaa täydentävät vanhemmat päivittäin, ja siinä kerrotaan kipujaksojen esiintymistiheydestä, kivun sijainnista, siihen liittyvien oireiden olemassaolosta tai puuttumisesta, kipulääkityksen tarpeesta ja normaalin toiminnan häiriintymisestä. Oireiden voimakkuus arvioidaan Wong-Baker Faces -asteikolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt rekrytoidaan seuraavien osallistumiskriteerien mukaisesti:
- FAP (Functional Abdominal Pain) Rooma III -kriteerien mukaan lapsille/nuorille; 1 tai useampi vatsakipujakso viikossa viimeisen 8 viikon aikana
- tutkimukseen osallistujan ja vähintään yhden vanhemman/laillisen huoltajan tietoinen suostumus;
- Ikä 5-16 vuotta;
- Kivun vakavuuden tutkimukseen tullessa on oltava vähintään 40 mm 100 mm:n VAS-asteikolla;
- Kivun esiintymistiheys vähintään 1 jakso viikossa viimeisten 8 viikon aikana;
- Kyky ymmärtää ja noudattaa kokeen vaatimuksia;
- Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on yksi tai useampi seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Krooninen sairaus;
- Ruoansulatuskanavan leikkaus
- Orgaanisen sairauden oireet/merkit ja/tai laboratoriomääritysten epänormaalit tulokset (kokonaisverenkuva, seerumin glukoosi, urea, elektrolyytit, amylaasi, SGOT, SGPT, anti-tTG-vasta-aineet, hengitys H2-testi, mikä viittaa muuhun sairauteen kuin FAP:iin;
- Painonpudotus 5 % tai enemmän ruumiinpainosta edellisten 3 kuukauden aikana;
- Altistuminen FAP-lääkkeille viimeisen kahden viikon aikana.
- Altistuminen probiooteille tai antibiooteille 4 viikon sisällä ennen tutkimusta; koehenkilöt voidaan ottaa mukaan 4 viikon pesujakson jälkeen.
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Kohteet, joilla on erityisruokavaliota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 -purutabletit
Aktiivinen tutkimustuote koostuu sitrushedelmämakuisesta 450 mg:n purutabletista, joka sisältää pakastekuivattua L. reuteri DSM 17938:aa.
Tutkimustuote on kupera tabletti, jonka halkaisija on 10,3 mm, molemmilta puolilta tasainen ja siinä on himmeitä täpliä.
Se koostuu pakastekuivatusta L. reuterista, isomaltista, ksylitolista, sakkaroosidistearaatista, hydratusta palmuöljystä, sitruuna-lime-aromiaineesta ja vedettömästä sitruunahaposta.
L. reuteri DSM 17938:n elinkykyinen kokonaismäärä on 1 x 108 elävää bakteeria (CFU)/tabletti.
|
2 purutablettia aamiaisen kanssa 4 viikon ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-purutabletit
Plasebotutkimustuote koostuu kaikilta osin identtisestä formulaatiosta, paitsi että elävät bakteerit jätetään pois.
|
2 purutablettia aamiaisen kanssa 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakivun esiintymistiheys ja vaikeusaste 4 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kivun esiintymistiheyden väheneminen koehenkilöpäiväkirjalla mitattuna L. reuteri DSM 17938 -ryhmässä ja lumeryhmässä, ilmaistuna kipu-frekvenssikäyrän alla ja vertaamalla L. reuteri DSM 17938:aa lumelääkkeeseen hoitojakson aikana. Kivun vaikeusasteen väheneminen arvioidaan käyttämällä Wong-Bakerin kasvojen pisteytysjärjestelmää päivänä 14 ja hoidon lopussa (päivä 28) vs. perusviiva. Kivun voimakkuuskäyrän alla oleva alue arvioidaan viikoilla 1-4 ja viikoilla 1-2 |
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tiheyden ja voimakkuuden väheneminen 8 viikon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
L. reuteri -ryhmässä koehenkilöpäiväkirjalla mitattu kiputiheyden väheneminen ilmaistuna L. reuteri -kipu-frekvenssikäyrän alla olevana alueena verrattuna lumelääkkeeseen hoitojakson kahden ensimmäisen viikon aikana sekä koko tutkimusjakson aikana. Kivun voimakkuuden väheneminen mitattuna Wong-Bakerin kasvojen pisteytysjärjestelmällä päivänä 14, hoidon lopussa (päivä 28) ja seurantajakson lopussa (päivä 56) verrattuna lähtötilanteeseen. Kipu-intensiteettikäyrän alla olevaa aluetta viikoilla 1-4 ja viikoilla 1-2 verrataan. |
8 viikkoa
|
|
Muiden GI-oireiden väheneminen koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muiden GI-oireiden väheneminen gastrointestinaalisten oireiden arviointijärjestelmällä mitattuna.
Aikapisteet: lähtötilanne, päivä 14, hoidon lopetus ja seurannan loppu, L. reuteri -ryhmässä vs. lumelääke.
|
8 viikkoa
|
|
Vatsakivuista johtuvia poissaolopäiviä koulusta ja muista toiminnoista koko opiskelujakson ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vatsakipujen vuoksi koulusta ja muista toiminnoista poissaolopäivien lukumäärää verrataan L. reuteri -ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Vanhemmat vähentävät työstä poissaoloja koko opintojakson ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
vanhempien poissaolopäivien määrää lapsen vatsakipujen vuoksi verrataan L. reuteri -ryhmän ja lumelääkkeen välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Turvallisuustulos koko tutkimusjakson ajan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärää tarkkaillaan ja kirjataan koko tutkimusjakson ajan
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Päätutkija: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Päätutkija: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .