膳食补充剂罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 对儿童功能性腹痛 (FAP) 的疗效
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究。 年龄在 5-16 岁之间且患有罗马 III 标准中定义的 FAP 且在 100 毫米 VAS 量表上疼痛严重程度至少为 40 毫米且在过去 8 周内疼痛频率至少为每周 1 次的受试者将招募。 根据具体的罗马 III 纳入标准，FAP 被定义为慢性或复发性胃肠道症状的可变组合，不能用结构或生化异常解释。
将使用记录疼痛和其他胃肠道症状的研究问卷。
一百零六 (106) 名受试者将被随机分配接受罗伊氏乳杆菌 DSM 17938（含早餐的 2 片咀嚼片）或相同数量的类似安慰剂片剂的膳食补充剂，持续 4 周。 4 周后将停止补充，并将对受试者进行额外的 4 周随访。 受试者将完成日记以记录疼痛的频率和强度、药物的使用、与通常饮食的偏差、身体活动以及缺勤和其他活动。 胃肠道症状通过 GSRS（胃肠道症状评分）进行评估。
将指示受试者/护理人员在整个研究期间保持通常的饮食，但在整个研究期间不要食用其他益生菌（食物或补充剂）。
症状日记将由父母每天完成，并将报告有关疼痛发作频率、疼痛部位、是否存在相关症状、是否需要服用止痛药以及对正常活动的干扰等信息。 将使用 Wong-Baker Faces 量表评估症状的强度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
将根据以下纳入标准招募受试者：
- 根据罗马 III 儿童/青少年标准的 FAP（功能性腹痛）；在过去 8 周内每周有 1 次或更多次腹痛发作
- 研究参与者和至少一位父母/法定监护人的知情同意；
- 5-16岁；
- 在 100 毫米 VAS 量表上，研究开始时的疼痛严重程度必须至少为 40 毫米；
- 在过去 8 周内每周至少有 1 次或更多次疼痛发作；
- 能够理解并遵守试验要求；
- 在整个研究期间规定的可用性
排除标准：
具有以下一项或多项标准的受试者将被排除在参与研究之外：
- 久病;
- 消化道外科
- 器质性疾病的任何症状/体征和/或实验室化验的任何异常结果（全血细胞计数、血清葡萄糖、尿素、电解质、淀粉酶、SGOT、SGPT、抗 tTG 抗体、呼气 H2 测试，表明 FAP 以外的疾病；
- 在过去 3 个月内体重减轻 5% 或更多；
- 在过去 2 周内接触过任何 FAP 药物。
- 研究前 4 周内接触过益生菌或抗生素；在 4 周的清除期后，可以包括受试者。
- 近3个月参加过其他介入性临床试验；
- 有特殊饮食需要的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：L. reuteri DSM 17938 咀嚼片
活性研究产品由含有冻干罗伊氏乳杆菌 DSM 17938 的柑橘味 450 毫克咀嚼片组成。
研究产品为直径10.3mm的凸片，两面平整，有微弱斑点。
它由冻干的罗伊氏乳杆菌、异麦芽酮糖醇、木糖醇、蔗糖二硬脂酸酯、氢化棕榈油、柠檬酸橙调味剂和无水柠檬酸组成。
L. reuteri DSM 17938 的总活菌数为 1x108 活菌 (CFU)/片剂。
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2 片含早餐的咀嚼片，持续 4 周
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂咀嚼片
安慰剂研究产品由各方面相同的配方组成，只是不包括活细菌。
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2 片含早餐的咀嚼片，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4 周治疗期间的腹痛频率和严重程度。
大体时间：4周
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在 L. reuteri DSM 17938 组和安慰剂组中，通过受试者日记测量的疼痛频率降低，表示为疼痛频率曲线下的面积，并在治疗期间比较 L. reuteri DSM 17938 与安慰剂。 在第 14 天和治疗结束时（第 28 天）与治疗结束时使用 Wong-Baker 的面部评分系统评估疼痛严重程度的减轻情况。 基线。 疼痛强度曲线下的面积将在第 1-4 周和第 1-2 周进行评估 |
4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 8 周的研究期间疼痛频率和强度降低
大体时间：8周
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在治疗期的最初 2 周以及整个研究期间，与安慰剂相比，罗伊氏乳杆菌组中通过受试者日记测量的疼痛频率降低表示为罗伊氏乳杆菌疼痛频率曲线下的面积。 与基线相比，在第 14 天、治疗结束（第 28 天）和随访期结束（第 56 天）时通过 Wong-Baker 面部评分系统测量的疼痛强度降低。 将比较第 1-4 周和第 1-2 周的疼痛强度曲线下面积。 |
8周
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在整个研究期间减少其他胃肠道症状
大体时间：8周
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通过胃肠道症状评分系统测量的其他胃肠道症状减少。
时间点：罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组的基线、第 14 天、治疗结束和随访结束。
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8周
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在整个研究期间因腹痛而缺课和其他活动的天数
大体时间：8周
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将比较罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组因腹痛而缺勤和其他活动的天数。
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8周
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减少整个学习期间父母缺勤的情况
大体时间：8周
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将在罗伊氏乳杆菌组与安慰剂组之间比较父母因孩子腹痛而缺勤的天数。
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8周
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整个研究期间的安全结果
大体时间：8周
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在整个研究期间将观察和记录不良事件的数量
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8周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med.、Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- 首席研究员：Hania Szajewska, Prof、Warsaw University
- 首席研究员：Rok Orel, Ass. Prof.、Ljubljana University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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L. reuteri DSM 17938 咀嚼片的临床试验
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB完全的
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospital未知
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