Efficacité de la supplémentation alimentaire avec Lactobacilllus Reuteri DSM 17938 sur la douleur abdominale fonctionnelle (PAF) chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets âgés de 5 à 16 ans atteints de PAF tels que définis dans les critères de Rome III et présentant une intensité de la douleur d'au moins 40 mm sur une échelle EVA de 100 mm et une fréquence de la douleur d'au moins 1 épisode par semaine au cours des 8 semaines précédentes seront recruté. Conformément aux critères d'inclusion spécifiques de Rome III, la PAF est définie comme une combinaison variable de symptômes gastro-intestinaux chroniques ou récurrents non expliqués par des anomalies structurelles ou biochimiques.
Un questionnaire d'étude pour enregistrer la douleur et d'autres symptômes gastro-intestinaux sera utilisé.
Cent six (106) sujets seront randomisés pour recevoir soit une supplémentation alimentaire avec L. reuteri DSM 17938 (2 comprimés à croquer avec petit-déjeuner), soit le même nombre de comprimés placebo comparables, pendant 4 semaines. La supplémentation sera arrêtée après 4 semaines et les sujets seront suivis pendant 4 semaines supplémentaires. Les sujets rempliront un journal pour enregistrer la fréquence et l'intensité de la douleur, l'utilisation de médicaments, l'écart par rapport au régime alimentaire habituel, les activités physiques et l'absence de l'école et d'autres activités. Les symptômes gastro-intestinaux sont évalués par le GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
Les sujets/soignants seront invités à maintenir le régime alimentaire habituel tout au long de l'étude, mais à ne pas consommer d'autres probiotiques (aliments ou suppléments) pendant toute la durée de l'étude.
Le journal des symptômes sera rempli quotidiennement par les parents et rapportera des informations sur la fréquence des épisodes de douleur, la localisation de la douleur, la présence ou l'absence de symptômes associés, la nécessité de prendre des médicaments contre la douleur et l'interférence avec les activités normales. L'intensité des symptômes sera évaluée à l'aide de l'échelle des visages de Wong-Baker.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront recrutés selon les critères d'inclusion suivants :
- FAP (Functional Abdominal Pain) selon les critères de Rome III pour l'Enfant/Adolescent ; 1 ou plusieurs épisodes de douleurs abdominales par semaine au cours des 8 dernières semaines
- Consentement éclairé du participant à l'étude et d'au moins un parent/tuteur légal ;
- Âge de 5 à 16 ans ;
- L'intensité de la douleur à l'entrée dans l'étude doit être d'au moins 40 mm sur une échelle EVA de 100 mm ;
- Fréquence de la douleur d'au moins 1 épisode ou plus par semaine au cours des 8 semaines précédentes ;
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'essai ;
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant un ou plusieurs des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :
- Maladie chronique;
- Chirurgie du tractus gastro-intestinal
- Tout symptôme/signe de maladie organique et/ou tout résultat anormal d'analyses de laboratoire (numération sanguine totale, glucose sérique, urée, électrolytes, amylase, SGOT, SGPT, anticorps anti-tTG, test respiratoire H2, suggérant une maladie autre que la FAP ;
- Perte de poids de 5 % ou plus du poids corporel au cours des 3 mois précédents ;
- Exposition à des médicaments pour la PAF au cours des 2 dernières semaines.
- Exposition à des probiotiques ou à des antibiotiques dans les 4 semaines précédant l'étude ; les sujets peuvent être inclus après une période de sevrage de 4 semaines.
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours des 3 derniers mois ;
- Sujets ayant des besoins diététiques particuliers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 comprimés à croquer
Le produit actif à l'étude consiste en un comprimé à croquer de 450 mg aromatisé aux agrumes contenant du L. reuteri DSM 17938 lyophilisé.
Le produit à l'étude est un comprimé convexe de 10,3 mm de diamètre, uni sur les deux faces et présentant des taches pâles.
Il est composé de L. reuteri lyophilisé, d'isomalt, de xylitol, de distéarate de saccharose, d'huile de palme hydrogénée, d'arôme citron-lime et d'acide citrique anhydre.
La numération viable totale de L. reuteri DSM 17938 est de 1 x 108 bactéries vivantes (UFC)/comprimé.
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2 comprimés à croquer au petit-déjeuner pendant 4 semaines
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PLACEBO_COMPARATOR: Comprimés à croquer placebo
Le produit de l'étude placebo consiste en une formulation identique à tous égards sauf que les bactéries vivantes sont exclues.
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2 comprimés à croquer au petit-déjeuner pendant 4 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et sévérité des douleurs abdominales au cours de la période de traitement de 4 semaines.
Délai: 4 semaines
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Réduction de la fréquence de la douleur mesurée par un journal du sujet, dans le groupe L. reuteri DSM 17938 et le groupe placebo, exprimée en aire sous la courbe de fréquence de la douleur et comparant L. reuteri DSM 17938 vs placebo sur la période de traitement. La réduction de l'intensité de la douleur est évaluée à l'aide du système de score facial de Wong-Baker au jour 14 et à la fin du traitement (jour 28) vs. ligne de base. La zone sous la courbe d'intensité de la douleur sera évaluée pour les semaines 1 à 4 et les semaines 1 à 2 |
4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la fréquence et de l'intensité de la douleur au cours de la période d'étude de 8 semaines
Délai: 8 semaines
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Réduction de la fréquence de la douleur mesurée par un journal du sujet dans le groupe L. reuteri exprimée en aire sous la courbe de fréquence de la douleur L. reuteri par rapport au placebo au cours des 2 premières semaines de la période de traitement ainsi que sur toute la période d'étude. Réduction de l'intensité de la douleur, mesurée par le système de score facial de Wong-Baker au jour 14, à la fin du traitement (jour 28) et à la fin de la période de suivi (jour 56) par rapport au départ. L'aire sous la courbe d'intensité de la douleur pour les semaines 1 à 4 et les semaines 1 à 2 sera comparée. |
8 semaines
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Réduction des autres symptômes gastro-intestinaux sur toute la période d'étude
Délai: 8 semaines
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Réduction des autres symptômes gastro-intestinaux telle que mesurée par le système d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux.
Points temporels : départ, jour 14, fin du traitement et fin du suivi, dans le groupe L. reuteri vs placebo.
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8 semaines
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Jours d'absence de l'école et d'autres activités en raison de douleurs abdominales pendant toute la période d'étude
Délai: 8 semaines
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Le nombre de jours d'absence de l'école et d'autres activités en raison de douleurs abdominales sera comparé entre le groupe L. reuteri et le groupe placebo.
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8 semaines
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Réduction de l'absentéisme des parents sur l'ensemble de la période d'étude
Délai: 8 semaines
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Le nombre de jours d'absence du travail des parents en raison de douleurs abdominales de l'enfant sera comparé entre le groupe L. reuteri vs placebo.
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8 semaines
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Résultat de sécurité sur toute la période d'étude
Délai: 8 semaines
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Le nombre d'événements indésirables sera observé et enregistré pendant toute la période d'étude
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Chercheur principal: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Chercheur principal: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0003
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