A Lactobacilllus Reuteri DSM 17938-as étrend-kiegészítés hatékonysága a funkcionális hasi fájdalomra (FAP) gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Az 5-16 év közötti, a Róma III kritériumaiban meghatározott FAP-ban szenvedő alanyok, akiknél a fájdalom súlyossága legalább 40 mm a 100 mm-es VAS-skálán, és a fájdalom gyakorisága legalább heti 1 epizód volt az előző 8 hét során. beszervezett. A Róma III besorolásának specifikus kritériumai szerint az FAP a krónikus vagy visszatérő gyomor-bélrendszeri tünetek változó kombinációja, amelyet nem magyaráznak szerkezeti vagy biokémiai rendellenességek.
Egy vizsgálati kérdőívet használnak a fájdalom és más gyomor-bélrendszeri tünetek rögzítésére.
Százhat (106) alanyt randomizálják, hogy vagy L. reuteri DSM 17938-as étrend-kiegészítésben részesüljenek (2 rágótabletta reggelivel), vagy ugyanannyi hasonló placebo tablettát kapjanak 4 hétig. A táplálékkiegészítést 4 hét után leállítják, és az alanyokat további 4 hétig nyomon követik. Az alanyok naplót vezetnek, amelyben rögzítik a fájdalom gyakoriságát és intenzitását, a gyógyszerhasználatot, a szokásos étrendtől való eltérést, a fizikai tevékenységeket, valamint az iskolából és egyéb tevékenységekből való távolmaradást. A gyomor-bélrendszeri tüneteket a GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score) értékeli.
Az alanyokat/gondozókat arra utasítják, hogy a vizsgálat során tartsák be a szokásos étrendet, de ne fogyasszanak más probiotikumot (ételeket vagy kiegészítőket) a teljes vizsgálati időszak alatt.
A tünetek naplóját a szülők naponta kitöltik, és információkat tartalmaznak a fájdalom epizódok gyakoriságáról, a fájdalom lokalizációjáról, a kapcsolódó tünetek meglétéről vagy hiányáról, a fájdalomcsillapítás szükségességéről és a normál tevékenységek zavarásáról. A tünetek intenzitását a Wong-Baker Faces skála segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- University of Warsaw, Department of Pediatrics
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia
- University of Ljubljana, Children's Hospital, Department of Gastroenterology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyokat a következő felvételi kritériumok szerint veszik fel:
- FAP (funkcionális hasi fájdalom) a Róma III kritériumok szerint gyermek/serdülő esetén; Hetente 1 vagy több hasi fájdalom epizód az elmúlt 8 hét során
- a vizsgálatban résztvevő és legalább egy szülő/törvényes gyám tájékozott beleegyezése;
- 5-16 éves korig;
- A fájdalom súlyosságának a vizsgálat megkezdésekor legalább 40 mm-nek kell lennie a 100 mm-es VAS-skálán;
- Fájdalom gyakorisága legalább heti 1 vagy több epizód az előző 8 hét során;
- Képesség a tárgyalás követelményeinek megértésére és betartására;
- A tanulmányi időszak alatt közölt elérhetőség
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok közül egyet vagy többet teljesítő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Krónikus betegség;
- A gyomor-bél traktus sebészete
- Szerves betegség bármely tünete/jele és/vagy a laboratóriumi vizsgálatok bármely kóros eredménye (összvérkép, szérum glükóz, karbamid, elektrolitok, amiláz, SGOT, SGPT, anti-tTG antitestek, légzési H2-teszt, ami az FAP-tól eltérő betegségre utal;
- 5%-os vagy nagyobb testtömeg-csökkenés az előző 3 hónapban;
- Bármilyen FAP elleni gyógyszerrel való érintkezés az elmúlt 2 hétben.
- probiotikumoknak vagy antibiotikumoknak való kitettség a vizsgálatot megelőző 4 héten belül; Az alanyok 4 hetes kimosódási időszakot követően vehetők fel.
- Részvétel egyéb intervenciós klinikai vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban;
- Különleges táplálkozási igényű alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 rágótabletta
Az aktív vizsgálati termék egy citrus ízű, 450 mg-os rágótablettából áll, amely fagyasztva szárított L. reuteri DSM 17938-at tartalmaz.
A vizsgálati termék egy domború, 10,3 mm átmérőjű tabletta, mindkét oldalán sima és halvány foltokkal.
Fagyasztva szárított L. reuteriből, izomaltból, xilitből, szacharóz-disztearátból, hidrogénezett pálmaolajból, citrom-lime aromából és vízmentes citromsavból áll.
Az L. reuteri DSM 17938 teljes életképes száma 1x108 élő baktérium (CFU)/tabletta.
|
2 rágótabletta reggelivel 4 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rágótabletta
A placebo vizsgálati termék minden tekintetben azonos összetételű, kivéve, hogy az élő baktériumokat kizárták.
|
2 rágótabletta reggelivel 4 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi fájdalom gyakorisága és súlyossága a 4 hetes kezelési időszak alatt.
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom gyakoriságának csökkenése alanynaplóval mérve az L. reuteri DSM 17938 csoportban és a placebo csoportban, a fájdalom-gyakoriság görbe alatti területként kifejezve, és az L. reuteri DSM 17938 és a placebo összehasonlítása a kezelési időszak alatt. A fájdalom súlyosságának csökkenését Wong-Baker arcpontszámrendszerével értékeljük a 14. napon és a kezelés végén (28. nap) vs. alapvonal. A fájdalom-intenzitás görbe alatti területet az 1–4. héten és az 1–2. héten értékeljük |
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom gyakoriságának és intenzitásának csökkenése a 8 hetes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom gyakoriságának csökkenése a vizsgálati alany naplójával az L. reuteri csoportban az L. reuteri fájdalom-gyakorisági görbe alatti területként kifejezve a placebóhoz képest a kezelési időszak kezdeti 2 hetében, valamint a teljes vizsgálati időszak alatt. A fájdalom intenzitásának csökkenése, Wong-Baker arcpontszámrendszerével mérve a 14. napon, a kezelés végén (28. nap) és a követési időszak végén (56. nap) az alapvonalhoz képest. A fájdalom-intenzitás görbe alatti területet az 1–4. héten és az 1–2. héten összehasonlítjuk. |
8 hét
|
|
Egyéb GI-tünetek csökkenése a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
Egyéb GI-tünetek csökkenése a Gastrointestinalis Symptom Rating Scoring rendszerrel mérve.
Időpontok: kiindulási állapot, 14. nap, a kezelés vége és a követés vége, az L. reuteri csoportban a placebóval szemben.
|
8 hét
|
|
Az iskolából és egyéb tevékenységekből való távolmaradás napjai hasi fájdalom miatt a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
A hasi fájdalom miatti iskolából és egyéb tevékenységekből való távolmaradás napok számát az L. reuteri csoport és a placebó között összehasonlítják.
|
8 hét
|
|
A munka hiányának csökkentése a szülők részéről a teljes tanulmányi időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
a szülők által a gyermek hasi fájdalma miatti munkából való távolmaradás napjainak számát az L. reuteri csoport és a placebo között kell összehasonlítani.
|
8 hét
|
|
Biztonsági eredmény a teljes vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
A nemkívánatos események számát a teljes vizsgálati időszak alatt megfigyeljük és rögzítjük
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Kutatásvezető: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Kutatásvezető: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSUB0003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a L. reuteri DSM 17938 rágótabletta
-
University of CopenhagenBefejezve
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABBefejezveIrritábilis bél szindrómaChile, Mexikó
-
Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children...IsmeretlenSírási idő a Colicky InfantsbanKína
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABIsmeretlen
-
Malo ClinicBefejezveImplantátum körüli nyálkahártyagyulladásPortugália
-
University of CopenhagenBefejezveParodontitis | FogszuvasodásDánia
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetBefejezve
-
University of CopenhagenHalmstad County HospitalIsmeretlenPosztoperatív szövődmények
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABIsmeretlen
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezve