Эффективность пищевой добавки с Lactobacilllus Reuteri DSM 17938 при функциональной боли в животе (FAP) у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты в возрасте от 5 до 16 лет с FAP, как это определено в Римских критериях III, с интенсивностью боли не менее 40 мм по 100-миллиметровой шкале ВАШ и частотой боли не менее 1 эпизода в неделю в течение предшествующих 8 недель. завербован. В соответствии со специфическими Римскими критериями III САП определяется как вариабельная комбинация хронических или рецидивирующих желудочно-кишечных симптомов, не объясняемых структурными или биохимическими аномалиями.
Будет использоваться анкета исследования для записи боли и других желудочно-кишечных симптомов.
Сто шесть (106) субъектов будут рандомизированы для получения либо пищевой добавки с L. reuteri DSM 17938 (2 жевательные таблетки с завтраком), либо такого же количества сопоставимых таблеток плацебо в течение 4 недель. Прием добавок будет прекращен через 4 недели, и субъекты будут наблюдаться в течение дополнительных 4 недель. Субъекты будут заполнять дневник, чтобы записывать частоту и интенсивность боли, использование лекарств, отклонение от обычной диеты, физическую активность и отсутствие в школе и других мероприятиях. Желудочно-кишечные симптомы оцениваются по шкале GSRS (оценочная шкала желудочно-кишечных симптомов).
Субъекты/опекуны будут проинструктированы соблюдать обычную диету на протяжении всего исследования, но не употреблять другие пробиотики (пищевые продукты или добавки) в течение всего периода исследования.
Дневник симптомов будет ежедневно заполняться родителями и будет сообщать информацию о частоте эпизодов боли, локализации боли, наличии или отсутствии сопутствующих симптомов, необходимости принимать лекарства от боли и помехах для нормальной деятельности. Интенсивность симптомов будет оцениваться с использованием шкалы лиц Вонга-Бейкера.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты будут набраны в соответствии со следующими критериями включения:
- FAP (функциональная боль в животе) в соответствии с Римскими критериями III для детей/подростков; 1 или более эпизодов болей в животе в неделю в течение последних 8 недель
- Информированное согласие участника исследования и по крайней мере одного родителя/законного опекуна;
- Возраст 5-16 лет;
- Интенсивность боли при включении в исследование должна быть не менее 40 мм по 100-мм шкале ВАШ;
- Частота болей не менее 1 или более эпизодов в неделю в течение предшествующих 8 недель;
- Способность понимать и соблюдать требования судебного разбирательства;
- Заявленная доступность в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие один или несколько из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
- Хроническая болезнь;
- Хирургия желудочно-кишечного тракта
- Любые симптомы/признаки органического заболевания и/или любые аномальные результаты лабораторных анализов (общий анализ крови, уровень глюкозы в сыворотке, мочевина, электролиты, амилаза, SGOT, SGPT, анти-тТГ-антитела, дыхательный H2-тест, предполагающий заболевание, отличное от FAP;
- Потеря веса на 5% и более от массы тела за предшествующие 3 месяца;
- Воздействие любых лекарств от САП в течение последних 2 недель.
- Воздействие пробиотиков или антибиотиков в течение 4 недель до исследования; субъекты могут быть включены после 4-недельного периода вымывания.
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях за последние 3 месяца;
- Субъекты с особыми диетическими потребностями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 жевательные таблетки
Активный исследуемый продукт состоит из жевательной таблетки 450 мг со вкусом цитрусовых, содержащей лиофилизированную L. reuteri DSM 17938.
Исследуемый продукт представляет собой выпуклую таблетку диаметром 10,3 мм, гладкую с обеих сторон и с бледными пятнами.
Он состоит из лиофилизированной L. reuteri, изомальта, ксилита, дистеарата сахарозы, гидрогенизированного пальмового масла, ароматизатора лимон-лайм и безводной лимонной кислоты.
Общее количество жизнеспособных L. reuteri DSM 17938 составляет 1x108 живых бактерий (КОЕ)/таблетку.
|
2 жевательные таблетки с завтраком в течение 4 недель
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Жевательные таблетки плацебо
Продукт исследования плацебо состоит из идентичного состава во всех отношениях, за исключением того, что живые бактерии исключены.
|
2 жевательные таблетки с завтраком в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть болей в животе в течение 4-недельного периода лечения.
Временное ограничение: 4 недели
|
Снижение частоты боли, измеренное с помощью дневника субъекта, в группе L. reuteri DSM 17938 и группе плацебо, выраженное как площадь под кривой частоты боли и сравнивающее L. reuteri DSM 17938 с плацебо в течение периода лечения. Уменьшение тяжести боли оценивают с использованием шкалы оценки лица Вонга-Бейкера на 14-й день и в конце лечения (28-й день) по сравнению с исходным. базовый уровень. Площадь под кривой интенсивности боли будет оцениваться в течение 1-4 недель и 1-2 недель. |
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение частоты и интенсивности боли в течение 8-недельного периода исследования.
Временное ограничение: 8 недель
|
Снижение частоты боли, измеренное в дневнике субъекта в группе L. reuteri, выраженное как площадь под кривой частоты боли L. reuteri, по сравнению с плацебо в течение первых 2 недель периода лечения, а также в течение всего периода исследования. Уменьшение интенсивности боли, измеренное по шкале оценки лица Вонга-Бейкера на 14-й день, в конце лечения (28-й день) и в конце периода наблюдения (56-й день) по сравнению с исходным уровнем. Площадь под кривой интенсивности боли для недель 1-4 и недель 1-2 будет сравниваться. |
8 недель
|
|
Уменьшение других желудочно-кишечных симптомов в течение всего периода исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение других желудочно-кишечных симптомов, измеренных по системе оценки желудочно-кишечных симптомов.
Временные точки: исходный уровень, 14-й день, конец лечения и конец наблюдения, в группе L. reuteri по сравнению с плацебо.
|
8 недель
|
|
Количество дней отсутствия в школе и других мероприятиях из-за болей в животе за весь период обучения
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней отсутствия в школе и других занятий из-за болей в животе будет сравниваться между группой L. reuteri и плацебо.
|
8 недель
|
|
Сокращение отсутствия на работе родителей за весь период обучения
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дней отсутствия родителей на работе из-за болей в животе у ребенка будет сравниваться между группой L. reuteri и группой плацебо.
|
8 недель
|
|
Результат безопасности за весь период исследования
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество нежелательных явлений будет наблюдаться и регистрироваться в течение всего периода исследования.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Главный следователь: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Главный следователь: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .