Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van voedingssuppletie met Lactobacillus Reuteri DSM 17938 over functionele buikpijn (FAP) bij kinderen

20 februari 2016 bijgewerkt door: Alexandra Papadopoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Het doel van de studie is om het effect van L. reuteri DSM 17938 op pijnfrequentie en -ernst te onderzoeken bij kinderen van 5-16 jaar oud en met de diagnose FAP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen tussen de 5 en 16 jaar met FAP zoals gedefinieerd in de Rome III-criteria en met een pijnernst van ten minste 40 mm op een 100 mm VAS-schaal en een pijnfrequentie van ten minste 1 episode per week gedurende de voorgaande 8 weken zullen worden aangeworven. In overeenstemming met de specifieke Rome III-criteria voor opname, wordt FAP gedefinieerd als een variabele combinatie van chronische of terugkerende gastro-intestinale symptomen die niet worden verklaard door structurele of biochemische afwijkingen.

Er zal een onderzoeksvragenlijst worden gebruikt om pijn en andere gastro-intestinale symptomen vast te leggen.

Honderdzes (106) proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende 4 weken ofwel voedingssupplementen met L. reuteri DSM 17938 (2 kauwtabletten bij het ontbijt) of hetzelfde aantal vergelijkbare placebotabletten te krijgen. De suppletie wordt na 4 weken stopgezet en de proefpersonen worden nog 4 weken gevolgd. De proefpersonen vullen een dagboek in om de frequentie en intensiteit van pijn, medicijngebruik, afwijking van het gebruikelijke dieet, lichamelijke activiteiten en afwezigheid van school en andere activiteiten vast te leggen. Gastro-intestinale symptomen worden beoordeeld door de GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).

Proefpersonen/verzorgers zullen worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek het gebruikelijke dieet te behouden, maar gedurende de gehele onderzoeksperiode geen andere probiotica (voedingsmiddelen of supplementen) te consumeren.

Het symptomendagboek wordt dagelijks door de ouders ingevuld en bevat informatie over de frequentie van pijnepisodes, de locatie van de pijn, de aan- of afwezigheid van bijbehorende symptomen, de noodzaak om medicatie te nemen tegen pijn en interferentie met normale activiteiten. De intensiteit van de symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Wong-Baker Faces-schaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw, Department of Pediatrics
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië
        • University of Ljubljana, Children's Hospital, Department of Gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen worden geworven op basis van de volgende inclusiecriteria:

  • FAP (functionele buikpijn) volgens Rome III-criteria voor kinderen/jongeren; 1 of meer buikpijnepisodes per week gedurende de afgelopen 8 weken
  • Geïnformeerde toestemming door studiedeelnemer en ten minste één ouder/wettelijke voogd;
  • Leeftijd van 5-16 jaar;
  • De ernst van de pijn bij aanvang van het onderzoek moet ten minste 40 mm zijn op een 100 mm VAS-schaal;
  • Pijnfrequentie van ten minste 1 of meer episodes per week gedurende de voorgaande 8 weken;
  • Mogelijkheid om de vereisten van de proef te begrijpen en eraan te voldoen;
  • Aangegeven beschikbaarheid gedurende de studieperiode

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die zich presenteren met een of meer van de volgende criteria worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  • Chronische ziekte;
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal
  • Symptomen/tekenen van een organische ziekte en/of abnormale resultaten van laboratoriumtesten (totaal bloedbeeld, serumglucose, ureum, elektrolyten, amylase, SGOT, SGPT, anti-tTG-antilichamen, adem H2-test, die wijzen op een andere ziekte dan FAP;
  • Gewichtsverlies van 5% of meer lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden;
  • Blootstelling aan medicijnen voor FAP in de afgelopen 2 weken.
  • Blootstelling aan probiotica of antibiotica binnen 4 weken voorafgaand aan onderzoek; proefpersonen kunnen worden opgenomen na een uitwasperiode van 4 weken.
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
  • Proefpersonen met speciale dieetwensen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 kauwtabletten
Het actieve studieproduct bestaat uit een kauwtablet van 450 mg met citrussmaak die gevriesdroogd L. reuteri DSM 17938 bevat. Het onderzoeksproduct is een convexe tablet met een diameter van 10,3 mm, aan beide zijden vlak en met vage vlekken. Het is samengesteld uit gevriesdroogde L. reuteri, isomalt, xylitol, sucrosedistearaat, gehydrogeneerde palmolie, citroen-limoenaroma en watervrij citroenzuur. De totale levensvatbare telling van L. reuteri DSM 17938 is 1x108 levende bacteriën (CFU)/tablet.
Voedingssupplement: L. reuteri DSM 17938 kauwtabletten
2 kauwtabletten bij het ontbijt gedurende 4 weken
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo kauwtabletten
Het placebo-onderzoeksproduct bestaat in alle opzichten uit een identieke formulering behalve dat de levende bacteriën zijn uitgesloten.
Voedingssupplement: Placebo kauwtabletten
2 kauwtabletten bij het ontbijt gedurende 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van buikpijn gedurende de behandelingsperiode van 4 weken.
Tijdsspanne: 4 weken

Vermindering van de pijnfrequentie gemeten door een dagboek van de proefpersoon, in de L. reuteri DSM 17938-groep en de placebogroep, uitgedrukt als oppervlakte onder de pijnfrequentiecurve en vergelijking van L. reuteri DSM 17938 versus placebo gedurende de behandelingsperiode.

Vermindering van de ernst van de pijn wordt beoordeeld met behulp van het gezichtsscoresysteem van Wong-Baker op dag 14 en aan het einde van de behandeling (dag 28) vs. basislijn. Gebied onder de pijn-intensiteitscurve wordt beoordeeld voor week 1-4 en week 1-2
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van pijnfrequentie en -intensiteit gedurende de onderzoeksperiode van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken

Vermindering van de pijnfrequentie gemeten door een proefpersoondagboek in de L. reuteri-groep, uitgedrukt als oppervlakte onder de L. reuteri-pijnfrequentiecurve in vergelijking met placebo gedurende de eerste 2 weken van de behandelingsperiode en gedurende de gehele onderzoeksperiode.

Vermindering van de pijnintensiteit, gemeten door het gezichtsscoresysteem van Wong-Baker op dag 14, einde van de behandeling (dag 28) en einde van de follow-upperiode (dag 56) versus baseline. Het gebied onder de pijn-intensiteitscurve voor week 1-4 en week 1-2 wordt vergeleken.
8 weken
Vermindering van andere gastro-intestinale symptomen gedurende de gehele onderzoeksperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Vermindering van andere gastro-intestinale symptomen zoals gemeten door Gastrointestinal Symptom Rating Scoring-systeem. Tijdstippen: basislijn, dag 14, einde van de behandeling en einde van de follow-up, in de L. reuteri-groep vs. placebo.
8 weken
Dagen van afwezigheid van school en andere activiteiten wegens buikpijn gedurende de gehele studieperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal dagen afwezigheid van school en andere activiteiten als gevolg van buikpijn zal worden vergeleken tussen de L. reuteri-groep versus placebo.
8 weken
Vermindering van het ziekteverzuim van de ouders gedurende de gehele studieperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal dagen afwezigheid van het werk door ouders als gevolg van buikpijn van het kind zal worden vergeleken tussen de L. reuteri-groep en de placebogroep.
8 weken
Veiligheidsresultaat over de gehele studieperiode
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal bijwerkingen zal gedurende de gehele onderzoeksperiode worden waargenomen en geregistreerd
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Medewerkers

BioGaia AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
  • Hoofdonderzoeker: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
  • Hoofdonderzoeker: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSUB0003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op L. reuteri DSM 17938 kauwtabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren