어린이의 기능적 복통(FAP)에 대한 Lactobacillus Reuteri DSM 17938의 식이 보충제의 효능
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 로마 III 기준에 정의된 FAP를 갖고 100mm VAS 척도에서 최소 40mm의 통증 중증도와 이전 8주 동안 주당 최소 1회 이상의 통증 빈도를 보이는 5-16세의 피험자는 채용. 특정 Rome III 포함 기준에 따라 FAP는 구조적 또는 생화학적 이상으로 설명되지 않는 만성 또는 재발성 위장관 증상의 다양한 조합으로 정의됩니다.
통증 및 기타 위장관 증상을 기록하기 위한 연구 설문지가 사용될 것입니다.
106명의 피험자는 4주 동안 L. reuteri DSM 17938(조식과 함께 2개의 씹을 수 있는 정제)을 포함한 식이 보충제 또는 동일한 수의 유사한 위약 정제를 받도록 무작위 배정됩니다. 4주 후에 보충을 중단하고 추가로 4주 동안 추적 관찰한다. 피험자는 통증의 빈도와 강도, 약물 사용, 일상적인 식단에서 일탈, 신체 활동, 결석 및 기타 활동을 기록하는 일기를 작성합니다. 위장관 증상은 GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Score)로 평가됩니다.
피험자/간병인은 연구 기간 동안 일반적인 식단을 유지하되 전체 연구 기간 동안 다른 프로바이오틱스(식품 또는 보충제)를 섭취하지 않도록 지시받을 것입니다.
증상 일지는 부모가 매일 작성하며 통증 에피소드의 빈도, 통증 위치, 관련 증상의 유무, 통증에 대한 약물 복용의 필요성 및 정상적인 활동의 방해에 대한 정보를 보고합니다. Wong-Baker Faces 척도를 사용하여 증상의 강도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 다음 포함 기준에 따라 모집됩니다.
- 소아/청소년에 대한 Rome III 기준에 따른 FAP(기능성 복통); 지난 8주 동안 일주일에 1회 이상의 복통 에피소드
- 연구 참가자 및 최소 한 명의 부모/법적 보호자의 동의서;
- 5-16세의 나이;
- 연구 시작 시 통증 중증도는 100mm VAS 척도에서 40mm 이상이어야 합니다.
- 이전 8주 동안 주당 최소 1회 이상의 통증 빈도;
- 임상시험의 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력
- 연구 기간 동안 명시된 가용성
제외 기준:
다음 기준 중 하나 이상을 나타내는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 만성 질환;
- 위장관 수술
- 기질적 질병의 모든 증상/징후 및/또는 실험실 분석의 비정상적인 결과(총 혈구 수, 혈청 포도당, 요소, 전해질, 아밀라제, SGOT, SGPT, 항 tTG 항체, 호흡 H2 검사, FAP 이외의 질병을 시사함;
- 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상의 체중 감소;
- 지난 2주 동안 FAP에 대한 약물에 대한 노출.
- 연구 전 4주 이내에 프로바이오틱스 또는 항생제에 대한 노출; 피험자는 4주의 워시아웃 기간 후에 포함될 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여;
- 특별한 식이요법이 필요한 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 씹을 수 있는 정제
활성 연구 제품은 동결 건조된 L. reuteri DSM 17938을 함유한 감귤 향이 나는 450mg 씹을 수 있는 정제로 구성됩니다.
연구 제품은 직경 10.3mm의 볼록한 정제로 양면이 평평하고 희미한 반점이 있습니다.
동결 건조 L. reuteri, isomalt, xylitol, sucrose distearate, 수소 첨가 팜유, 레몬 라임 향료 및 무수 구연산으로 구성됩니다.
L. reuteri DSM 17938의 총 생존 가능 수는 1x108 생균(CFU)/정제입니다.
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4주 동안 아침 식사와 함께 씹을 수 있는 2정
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플라시보_COMPARATOR: 위약 씹을 수 있는 정제
위약 연구 제품은 살아있는 박테리아가 제외된 것을 제외하고는 모든 측면에서 동일한 제형으로 구성됩니다.
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4주 동안 아침 식사와 함께 씹을 수 있는 2정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주간의 치료 기간 동안 복통 빈도 및 중증도.
기간: 4 주
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L. reuteri DSM 17938 그룹 및 위약 그룹에서 피험자 일기로 측정한 통증 빈도의 감소는 통증-빈도 곡선 아래의 면적으로 표시되고 치료 기간 동안 L. reuteri DSM 17938 대 위약을 비교합니다. 통증 중증도의 감소는 14일 및 치료 종료(28일) 대 Wong-Baker의 얼굴 점수 시스템을 사용하여 평가됩니다. 기준선. 통증-강도 곡선 아래 영역은 1-4주 및 1-2주 동안 평가됩니다. |
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주간의 연구 기간 동안 통증 빈도 및 강도 감소
기간: 8주
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전체 연구 기간뿐만 아니라 치료 기간의 초기 2주 동안 위약과 비교하여 L. reuteri 통증 빈도 곡선 아래 면적으로 표현된 L. reuteri 그룹에서 피험자 일기에 의해 측정된 통증 빈도의 감소. 14일째, 치료 종료(28일째) 및 추적 기간 종료(56일째) 기준선 대비 Wong-Baker의 안면 점수 시스템으로 측정한 통증 강도의 감소. 1-4주 및 1-2주에 대한 통증-강도 곡선 아래 면적을 비교할 것이다. |
8주
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전체 연구 기간 동안 다른 GI 증상의 감소
기간: 8주
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Gastrointestinal Symptom Rating Scoring 시스템으로 측정한 다른 GI 증상의 감소.
시점: 기준선, 14일, 치료 종료 및 추적 종료, L. reuteri 그룹 대 위약.
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8주
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전체 학습 기간 동안 복통으로 인해 학교 및 기타 활동을 결석한 일수
기간: 8주
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복통으로 인한 결석 일수 및 기타 활동을 L. reuteri 그룹과 위약 간에 비교합니다.
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8주
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전체 학습 기간 동안 부모의 결근 감소
기간: 8주
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아이의 복통으로 인해 부모가 결근한 일수를 L. reuteri군과 위약군을 비교합니다.
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8주
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전체 연구 기간에 걸친 안전성 결과
기간: 8주
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부작용의 수는 전체 연구 기간 동안 관찰되고 기록됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- 수석 연구원: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- 수석 연구원: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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L. reuteri DSM 17938 씹을 수 있는 정제에 대한 임상 시험
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Shanghai Children's HospitalShanghai Children's Medical Center; BioGaia AB; Suzhou University Affiliated Children's Hospital알려지지 않은
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Milosevits Gergely모병
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Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia AB완전한
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VA Office of Research and Development완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Virginia완전한