Skuteczność suplementacji diety Lactobacilllus Reuteri DSM 17938 na funkcjonalny ból brzucha (FAP) u dzieci
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjenci w wieku od 5 do 16 lat z FAP zdefiniowanym w kryteriach rzymskich III i z nasileniem bólu co najmniej 40 mm w 100 mm skali VAS oraz z częstością bólu co najmniej 1 epizod na tydzień w ciągu ostatnich 8 tygodni zostaną zrekrutowany. Zgodnie ze szczegółowymi kryteriami rzymskimi III, FAP definiuje się jako zmienną kombinację przewlekłych lub nawracających objawów żołądkowo-jelitowych niewyjaśnionych nieprawidłowościami strukturalnymi lub biochemicznymi.
Zostanie wykorzystany kwestionariusz badawczy w celu zarejestrowania bólu i innych objawów żołądkowo-jelitowych.
Stu sześciu (106) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej suplement diety z L. reuteri DSM 17938 (2 tabletki do żucia ze śniadaniem) lub taką samą liczbę porównywalnych tabletek placebo przez 4 tygodnie. Suplementacja zostanie wstrzymana po 4 tygodniach, a badani będą obserwowani przez dodatkowe 4 tygodnie. Badani wypełniają dzienniczek, w którym odnotowują częstotliwość i intensywność bólu, stosowanie leków, odstępstwa od zwykłej diety, aktywność fizyczną oraz nieobecność w szkole i innych zajęciach. Objawy żołądkowo-jelitowe są oceniane za pomocą skali GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
Pacjenci/opiekunowie zostaną poinstruowani, aby przez cały czas trwania badania zachowywali zwykłą dietę, ale nie spożywali innych probiotyków (żywności lub suplementów) przez cały okres badania.
Dzienniczek objawów będzie codziennie uzupełniany przez rodziców i będzie zawierał informacje o częstości napadów bólu, umiejscowieniu bólu, obecności lub braku towarzyszących objawów, potrzebie przyjmowania leków przeciwbólowych i zakłóceniach w normalnych czynnościach. Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą skali Twarzy Wonga-Bakera.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby badane będą rekrutowane zgodnie z następującymi kryteriami włączenia:
- FAP (funkcjonalny ból brzucha) według kryteriów rzymskich III dla dzieci/młodzieży; 1 lub więcej epizodów bólu brzucha tygodniowo w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Świadoma zgoda uczestnika badania i co najmniej jednego rodzica/opiekuna prawnego;
- Wiek 5-16 lat;
- Nasilenie bólu na początku badania musi wynosić co najmniej 40 mm w 100 mm skali VAS;
- Częstotliwość bólu co najmniej 1 lub więcej epizodów tygodniowo w ciągu ostatnich 8 tygodni;
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań procesu;
- Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które spełnią jedno lub więcej z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w badaniu:
- Choroba przewlekła;
- Chirurgia przewodu pokarmowego
- Jakiekolwiek objawy choroby organicznej i/lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (morfologia, glikemia, mocznik, elektrolity, amylaza, SGOT, SGPT, przeciwciała anty tTG, test oddechowy H2, sugerujące chorobę inną niż FAP;
- Utrata masy ciała o 5% lub więcej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Narażenie na jakiekolwiek leki na FAP w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ekspozycja na probiotyki lub antybiotyki w ciągu 4 tygodni przed badaniem; osobniki można włączyć po okresie wypłukiwania wynoszącym 4 tygodnie.
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby ze specjalnymi potrzebami dietetycznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 tabletki do żucia
Badany aktywny produkt to tabletka do rozgryzania i żucia 450 mg o smaku cytrusowym zawierająca liofilizowane L. reuteri DSM 17938.
Badany produkt to wypukła tabletka o średnicy 10,3 mm, gładka po obu stronach iz jasnymi plamkami.
Składa się z liofilizowanego L. reuteri, izomaltu, ksylitolu, distearynianu sacharozy, uwodornionego oleju palmowego, aromatu cytrynowo-limonkowego i bezwodnego kwasu cytrynowego.
Całkowita liczba żywych bakterii L. reuteri DSM 17938 wynosi 1x108 żywych bakterii (jtk)/tabletkę.
|
2 tabletki do żucia ze śniadaniem przez 4 tygodnie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tabletki do żucia placebo
Badany produkt placebo składa się z identycznej formulacji pod każdym względem, z wyjątkiem tego, że wykluczone są żywe bakterie.
|
2 tabletki do żucia ze śniadaniem przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie bólu brzucha w ciągu 4-tygodniowego okresu leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmniejszenie częstości bólu mierzone w dzienniczku pacjenta, w grupie L. reuteri DSM 17938 i grupie placebo, wyrażone jako pole pod krzywą częstości bólu i porównanie L. reuteri DSM 17938 z placebo w okresie leczenia. Zmniejszenie nasilenia bólu ocenia się stosując system oceny twarzy Wong-Baker w dniu 14 i na końcu leczenia (dzień 28) vs. linia bazowa. Obszar pod krzywą intensywności bólu zostanie oceniony dla tygodni 1-4 i tygodni 1-2 |
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstotliwości i intensywności bólu w ciągu 8-tygodniowego okresu badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie częstości bólu mierzone w dzienniczku pacjenta w grupie L. reuteri wyrażone jako pole pod krzywą częstości bólu L. reuteri w porównaniu z placebo w ciągu pierwszych 2 tygodni okresu leczenia, jak również w całym okresie badania. Zmniejszenie intensywności bólu, mierzone za pomocą systemu punktacji twarzy Wonga-Bakera w dniu 14, na końcu leczenia (dzień 28) i na koniec okresu obserwacji (dzień 56) w porównaniu z wartością wyjściową. Porównane zostanie pole pod krzywą intensywności bólu dla tygodni 1-4 i tygodni 1-2. |
8 tygodni
|
|
Zmniejszenie innych objawów ze strony przewodu pokarmowego w całym okresie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie innych objawów żołądkowo-jelitowych mierzone za pomocą systemu oceny objawów żołądkowo-jelitowych.
Punkty czasowe: linia wyjściowa, dzień 14, koniec leczenia i koniec obserwacji, w grupie L. reuteri vs. placebo.
|
8 tygodni
|
|
Dni nieobecności w szkole i innych zajęciach z powodu bólu brzucha w całym okresie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni nieobecności w szkole i innych zajęciach z powodu bólu brzucha zostanie porównana między grupą L. reuteri a grupą placebo.
|
8 tygodni
|
|
Zmniejszenie absencji w pracy rodziców w całym okresie nauki
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba dni nieobecności rodziców w pracy z powodu bólu brzucha dziecka zostanie porównana pomiędzy grupą L. reuteri a grupą placebo.
|
8 tygodni
|
|
Wynik bezpieczeństwa w całym okresie badania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba zdarzeń niepożądanych będzie obserwowana i rejestrowana przez cały okres badania
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Główny śledczy: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Główny śledczy: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .