Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kosttilskud med Lactobacilllus Reuteri DSM 17938 om funktionel abdominal smerte (FAP) hos børn

20. februar 2016 opdateret af: Alexandra Papadopoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​L. reuteri DSM 17938 på smertefrekvens og sværhedsgrad hos børn i alderen 5-16 år og med diagnosen FAP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Forsøgspersoner mellem 5-16 år med FAP som defineret i Rom III-kriterierne og med smertesværhedsgrad på mindst 40 mm på en 100 mm VAS-skala og smertefrekvens på mindst 1 episode om ugen i de foregående 8 uger vil blive rekrutteret. I overensstemmelse med de specifikke Rom III-kriterier for inklusion er FAP defineret som en variabel kombination af kroniske eller tilbagevendende gastrointestinale symptomer, der ikke kan forklares af strukturelle eller biokemiske abnormiteter.

Et undersøgelsesspørgeskema til registrering af smerter og andre gastrointestinale symptomer vil blive brugt.

Et hundrede og seks (106) forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at modtage kosttilskud med L. reuteri DSM 17938 (2 tyggetabletter med morgenmad) eller det samme antal sammenlignelige placebotabletter i 4 uger. Tilskud stoppes efter 4 uger, og forsøgspersonerne følges op i yderligere 4 uger. Forsøgspersonerne vil udfylde en dagbog for at registrere hyppighed og intensitet af smerte, brug af medicin, afvigelse fra den sædvanlige kost, fysiske aktiviteter og fravær fra skole og andre aktiviteter. Gastrointestinale symptomer vurderes af GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).

Forsøgspersoner/plejere vil blive instrueret i at opretholde den sædvanlige kost under hele undersøgelsen, men ikke at indtage andre probiotika (fødevarer eller kosttilskud) i hele undersøgelsesperioden.

Symptomerdagbogen vil blive udfyldt dagligt af forældrene og vil rapportere oplysninger om hyppigheden af ​​smerteepisoder, lokalisering af smerte, tilstedeværelse eller fravær af associerede symptomer, behov for at tage medicin mod smerter og forstyrrelse af normale aktiviteter. Intensiteten af ​​symptomerne vil blive vurderet ved at bruge Wong-Baker Faces skalaen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 11527
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • University of Warsaw, Department of Pediatrics
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien
        • University of Ljubljana, Children's Hospital, Department of Gastroenterology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner vil blive rekrutteret efter følgende inklusionskriterier:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) i henhold til Rom III kriterier for barn/ungdom; 1 eller flere episoder med mavesmerter om ugen i løbet af de seneste 8 uger
  • Informeret samtykke fra undersøgelsesdeltager og mindst én forælder/værge;
  • Alder 5-16 år;
  • Smertens sværhedsgrad ved studiestart skal være mindst 40 mm på en 100 mm VAS-skala;
  • Smertefrekvens på mindst 1 eller flere episoder om ugen i løbet af de foregående 8 uger;
  • Evne til at forstå og overholde kravene i forsøget;
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner, der præsenterer et eller flere af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:

  • Kronisk sygdom;
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen
  • Eventuelle symptomer/tegn på organisk sygdom og/eller unormale resultater af laboratorieanalyser (samlet blodtal, serumglukose, urinstof, elektrolytter, amylase, SGOT, SGPT, anti-tTG-antistoffer, udåndings-H2-test, hvilket tyder på en anden sygdom end FAP;
  • Vægttab på 5 % eller mere i kropsvægt i løbet af de foregående 3 måneder;
  • Eksponering for medicin mod FAP inden for de seneste 2 uger.
  • Eksponering for probiotika eller antibiotika inden for 4 uger før undersøgelsen; emner kan inkluderes efter en udvaskningsperiode på 4 uger.
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
  • Emner med særlige diætbehov

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 tyggetabletter
Det aktive studieprodukt består af en 450 mg tyggetablet med citrussmag indeholdende frysetørret L. reuteri DSM 17938. Undersøgelsesproduktet er en konveks tablet 10,3 mm i diameter, almindelig på begge sider og med svage pletter. Den er sammensat af frysetørret L. reuteri, isomalt, xylitol, saccharosedistearat, hydrogeneret palmeolie, citron-lime-aroma og vandfri citronsyre. Det samlede levedygtige antal af L. reuteri DSM 17938 er 1x108 levende bakterier (CFU)/tablet.
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 tyggetabletter
2 tyggetabletter med morgenmad i 4 uger
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tyggetabletter
Placeboundersøgelsesproduktet består af en identisk formulering i alle henseender, bortset fra at de levende bakterier er udelukket.
Kosttilskud: Placebo tyggetabletter
2 tyggetabletter med morgenmad i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter hyppighed og sværhedsgrad over den 4-ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: 4 uger

Reduktion i smertefrekvens målt ved en forsøgspersons dagbog i L. reuteri DSM 17938-gruppen og placebogruppen, udtrykt som areal under smerte-frekvenskurven og sammenligner L. reuteri DSM 17938 vs placebo over behandlingsperioden.

Reduktion i smertens sværhedsgrad vurderes ved hjælp af ansigtsscore-systemet fra Wong-Baker på dag 14 og ved behandlingens afslutning (dag 28) vs. baseline. Området under smerteintensitetskurven vil blive vurderet for uge 1-4 og uge 1-2
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i smertefrekvens og intensitet over den 8-ugers undersøgelsesperiode
Tidsramme: 8 uger

Reduktion i smertefrekvens målt ved en forsøgspersons dagbog i L. reuteri-gruppen udtrykt som areal under L. reuteri smertefrekvenskurven sammenlignet med placebo over de første 2 uger af behandlingsperioden såvel som over hele undersøgelsesperioden.

Reduktion i smerteintensitet, målt ved Wong-Bakers ansigtsscore-system på dag 14, slutningen af ​​behandlingen (dag 28) og slutningen af ​​opfølgningsperioden (dag 56) vs. baseline. Arealet under smerteintensitetskurven for uge 1-4 og uge 1-2 vil blive sammenlignet.
8 uger
Reduktion i andre gastrointestinale symptomer over hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 8 uger
Reduktion i andre gastrointestinale symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scoring-system. Tidspunkter: baseline, dag 14, afslutning af behandling og afslutning af opfølgning, i L. reuteri-gruppen vs. placebo.
8 uger
Fraværsdage fra skole og andre aktiviteter på grund af mavesmerter i hele studieperioden
Tidsramme: 8 uger
Antallet af fraværsdage fra skole og andre aktiviteter på grund af mavesmerter vil blive sammenlignet mellem L. reuteri-gruppen og placebo.
8 uger
Nedsættelse af forældrenes fravær fra arbejdet i hele studieperioden
Tidsramme: 8 uger
Antallet af forældres fraværsdage fra arbejdet på grund af barnets mavesmerter vil blive sammenlignet mellem L. reuteri-gruppen og placebo.
8 uger
Sikkerhedsresultat over hele studieperioden
Tidsramme: 8 uger
Antallet af uønskede hændelser vil blive observeret og registreret i hele undersøgelsesperioden
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Samarbejdspartnere

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
  • Ledende efterforsker: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
  • Ledende efterforsker: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

1. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med L. reuteri DSM 17938 tyggetabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner