Eficacia de la suplementación dietética con Lactobacillus Reuteri DSM 17938 en el dolor abdominal funcional (PAF) en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos entre 5 y 16 años de edad con FAP según se define en los criterios de Roma III y con una intensidad del dolor de al menos 40 mm en una escala VAS de 100 mm y una frecuencia de dolor de al menos 1 episodio por semana durante las 8 semanas anteriores serán reclutado De acuerdo con los criterios de inclusión específicos de Roma III, la PAF se define como una combinación variable de síntomas gastrointestinales crónicos o recurrentes que no se explican por anomalías estructurales o bioquímicas.
Se utilizará un cuestionario de estudio para registrar el dolor y otros síntomas gastrointestinales.
Ciento seis (106) Sujetos serán aleatorizados para recibir suplementos dietéticos con L. reuteri DSM 17938 (2 tabletas masticables con el desayuno), o la misma cantidad de tabletas de placebo comparables, durante 4 semanas. La suplementación se detendrá después de 4 semanas y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 4 semanas adicionales. Los sujetos completarán un diario para registrar la frecuencia e intensidad del dolor, el uso de medicamentos, la desviación de la dieta habitual, las actividades físicas y la ausencia de la escuela y otras actividades. Los síntomas gastrointestinales son evaluados por el GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
Se indicará a los sujetos/cuidadores que mantengan la dieta habitual durante todo el estudio, pero que no consuman otros probióticos (alimentos o suplementos) durante todo el período del estudio.
El diario de síntomas será completado diariamente por los padres e informará sobre la frecuencia de los episodios de dolor, la ubicación del dolor, la presencia o ausencia de síntomas asociados, la necesidad de tomar medicamentos para el dolor y la interferencia con las actividades normales. La intensidad de los síntomas se evaluará mediante la escala de Caras de Wong-Baker.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán reclutados de acuerdo con los siguientes criterios de inclusión:
- PAF (Dolor Abdominal Funcional) según criterios de Roma III para Niños/Adolescentes; 1 o más episodios de dolor abdominal por semana durante las últimas 8 semanas
- Consentimiento informado del participante del estudio y al menos uno de los padres/tutor legal;
- Edad de 5-16 años;
- La intensidad del dolor al ingresar al estudio debe ser de al menos 40 mm en una escala VAS de 100 mm;
- Frecuencia de dolor de al menos 1 o más episodios por semana durante las 8 semanas anteriores;
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del ensayo;
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio
Criterio de exclusión:
Los sujetos que presenten uno o más de los siguientes criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Enfermedad crónica;
- Cirugía del tracto gastrointestinal
- Cualquier síntoma/signo de enfermedad orgánica y/o cualquier resultado anormal de los análisis de laboratorio (hemograma total, glucosa sérica, urea, electrolitos, amilasa, SGOT, SGPT, anticuerpos anti tTG, prueba H2 del aliento, que sugiera una enfermedad distinta a la FAP;
- Pérdida de peso del 5% o más del peso corporal durante los 3 meses anteriores;
- Exposición a cualquier medicamento para FAP en las últimas 2 semanas.
- Exposición a probióticos o antibióticos dentro de las 4 semanas previas al estudio; los sujetos pueden incluirse después de un período de lavado de 4 semanas.
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención en los últimos 3 meses;
- Sujetos con necesidades dietéticas especiales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: L. reuteri DSM 17938 comprimidos masticables
El producto activo del estudio consta de un comprimido masticable de 450 mg con sabor a cítricos que contiene L. reuteri DSM 17938 liofilizado.
El producto de estudio es una tableta convexa de 10,3 mm de diámetro, lisa por ambos lados y con manchas tenues.
Está compuesto por L. reuteri liofilizado, isomalta, xilitol, diestearato de sacarosa, aceite de palma hidrogenado, aroma de lima-limón y ácido cítrico anhidro.
El recuento viable total de L. reuteri DSM 17938 es de 1x108 bacterias vivas (UFC)/tableta.
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2 comprimidos masticables con el desayuno durante 4 semanas
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PLACEBO_COMPARADOR: Tabletas masticables de placebo
El producto del estudio de placebo consta de una formulación idéntica en todos los aspectos excepto que se excluyen las bacterias vivas.
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2 comprimidos masticables con el desayuno durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad del dolor abdominal durante el período de tratamiento de 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Reducción en la frecuencia del dolor medida por un diario del sujeto, en el grupo L. reuteri DSM 17938 y el grupo placebo, expresada como área bajo la curva de frecuencia del dolor y comparando L. reuteri DSM 17938 versus placebo durante el período de tratamiento. La reducción de la intensidad del dolor se evalúa utilizando el sistema de puntuación facial de Wong-Baker en el día 14 y al final del tratamiento (día 28) vs. base. Se evaluará el área bajo la curva de intensidad del dolor para las semanas 1 a 4 y las semanas 1 a 2 |
4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la frecuencia e intensidad del dolor durante el período de estudio de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción de la frecuencia del dolor medida por un diario de sujetos en el grupo de L. reuteri expresado como área bajo la curva de frecuencia del dolor de L. reuteri en comparación con el placebo durante las 2 semanas iniciales del período de tratamiento, así como durante todo el período de estudio. Reducción de la intensidad del dolor, medida por el sistema de puntuación facial de Wong-Baker el día 14, al final del tratamiento (día 28) y al final del período de seguimiento (día 56) frente al inicio. Se comparará el área bajo la curva de intensidad del dolor para las semanas 1 a 4 y las semanas 1 a 2. |
8 semanas
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Reducción de otros síntomas gastrointestinales durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción de otros síntomas gastrointestinales medidos por el sistema de puntuación de clasificación de síntomas gastrointestinales.
Puntos temporales: línea de base, día 14, final del tratamiento y final del seguimiento, en el grupo de L. reuteri frente a placebo.
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8 semanas
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Días de ausencia escolar y otras actividades por dolor abdominal durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se comparará el número de días de ausencia a la escuela y otras actividades debido al dolor abdominal entre el grupo L. reuteri vs placebo.
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8 semanas
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Reducción del ausentismo laboral de los padres durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se comparará el número de días de ausencia laboral de los padres por dolor abdominal del niño entre el grupo L. reuteri vs placebo.
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8 semanas
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Resultado de seguridad durante todo el período de estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El número de eventos adversos se observará y registrará durante todo el período de estudio.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Investigador principal: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Investigador principal: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0003
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