Eficácia da Suplementação Alimentar com Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na Dor Abdominal Funcional (PAF) em Crianças
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Indivíduos entre 5 e 16 anos de idade com PAF conforme definido nos critérios de Roma III e com intensidade de dor de pelo menos 40 mm em uma escala VAS de 100 mm e frequência de dor de pelo menos 1 episódio por semana nas 8 semanas anteriores serão recrutado. De acordo com os critérios específicos de inclusão de Roma III, a PAF é definida como uma combinação variável de sintomas gastrointestinais crônicos ou recorrentes não explicados por anormalidades estruturais ou bioquímicas.
Um questionário de estudo para registrar a dor e outros sintomas gastrointestinais será usado.
Cento e seis (106) indivíduos serão randomizados para receber suplementação dietética com L. reuteri DSM 17938 (2 comprimidos mastigáveis no café da manhã) ou o mesmo número de comprimidos de placebo comparáveis, por 4 semanas. A suplementação será interrompida após 4 semanas e os indivíduos serão acompanhados por mais 4 semanas. Os sujeitos preencherão um diário para registrar frequência e intensidade da dor, uso de medicamentos, desvio da dieta habitual, atividades físicas e ausência da escola e outras atividades. Os sintomas gastrointestinais são avaliados pelo GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
Os sujeitos/cuidadores serão instruídos a manter a dieta habitual durante todo o estudo, mas não consumir outros probióticos (alimentos ou suplementos) durante todo o período do estudo.
O diário de sintomas será preenchido diariamente pelos pais e conterá informações sobre a frequência dos episódios de dor, localização da dor, presença ou ausência de sintomas associados, necessidade de tomar medicação para dor e interferência nas atividades normais. A intensidade dos sintomas será avaliada por meio da escala Wong-Baker Faces.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os sujeitos serão recrutados de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
- PAF (Dor Abdominal Funcional) de acordo com os critérios de Roma III para Criança/Adolescente; 1 ou mais episódios de dor abdominal por semana nas últimas 8 semanas
- Consentimento informado pelo participante do estudo e pelo menos um dos pais/responsável legal;
- Idade de 5 a 16 anos;
- A intensidade da dor no início do estudo deve ser de pelo menos 40 mm em uma escala VAS de 100 mm;
- Frequência de dor de pelo menos 1 ou mais episódios por semana nas últimas 8 semanas;
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do julgamento;
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem um ou mais dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Doença crônica;
- Cirurgia do trato gastrointestinal
- Quaisquer sintomas/sinais de doença orgânica e/ou quaisquer resultados anormais de análises laboratoriais (hemograma total, glicose sérica, ureia, eletrólitos, amilase, SGOT, SGPT, anticorpos anti tTG, teste de respiração H2, sugerindo outra doença que não PAF;
- Perda de peso de 5% ou mais do peso corporal nos últimos 3 meses;
- Exposição a qualquer medicamento para FAP nas últimas 2 semanas.
- Exposição a probióticos ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao estudo; os indivíduos podem ser incluídos após um período de wash-out de 4 semanas.
- Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas nos últimos 3 meses;
- Sujeitos com necessidades dietéticas especiais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 comprimidos mastigáveis
O produto ativo do estudo consiste em um comprimido mastigável de 450 mg com sabor cítrico contendo L. reuteri DSM 17938 liofilizado.
O produto do estudo é um comprimido convexo de 10,3 mm de diâmetro, liso em ambos os lados e com pontos fracos.
É composto por L. reuteri liofilizado, isomalte, xilitol, diestearato de sacarose, óleo de palma hidrogenado, aroma de lima-limão e ácido cítrico anidro.
A contagem viável total de L. reuteri DSM 17938 é de 1x108 bactérias vivas (CFU)/comprimido.
|
2 comprimidos mastigáveis com café da manhã por 4 semanas
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo comprimidos mastigáveis
O produto do estudo placebo consiste em uma formulação idêntica em todos os aspectos, exceto que as bactérias vivas são excluídas.
|
2 comprimidos mastigáveis com café da manhã por 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência e gravidade da dor abdominal durante o período de tratamento de 4 semanas.
Prazo: 4 semanas
|
Redução na frequência de dor medida por um diário de sujeito, no grupo L. reuteri DSM 17938 e no grupo placebo, expressa como área sob a curva de frequência de dor e comparando L. reuteri DSM 17938 vs placebo durante o período de tratamento. A redução na gravidade da dor é avaliada usando o sistema de pontuação facial de Wong-Baker no dia 14 e no final do tratamento (dia 28) vs. linha de base. A área sob a curva de intensidade da dor será avaliada para as semanas 1-4 e semanas 1-2 |
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução na frequência e intensidade da dor durante o período de estudo de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Redução na frequência de dor medida por um diário de sujeito no grupo L. reuteri expressa como área sob a curva de frequência de dor de L. reuteri em comparação com placebo durante as 2 semanas iniciais do período de tratamento, bem como durante todo o período de estudo. Redução na intensidade da dor, medida pelo sistema de pontuação facial de Wong-Baker no dia 14, final do tratamento (dia 28) e final do período de acompanhamento (dia 56) vs linha de base. A área sob a curva de intensidade da dor para as semanas 1-4 e semanas 1-2 será comparada. |
8 semanas
|
|
Redução de outros sintomas gastrointestinais durante todo o período do estudo
Prazo: 8 semanas
|
Redução de outros sintomas gastrointestinais conforme medido pelo sistema de classificação de sintomas gastrointestinais.
Pontos de tempo: linha de base, dia 14, final do tratamento e final do seguimento, no grupo L. reuteri vs. placebo.
|
8 semanas
|
|
Dias de ausência da escola e outras atividades devido a dor abdominal durante todo o período de estudo
Prazo: 8 semanas
|
O número de dias de ausência da escola e outras atividades devido à dor abdominal será comparado entre o grupo L. reuteri vs placebo.
|
8 semanas
|
|
Redução das faltas ao trabalho dos pais durante todo o período de estudo
Prazo: 8 semanas
|
O número de dias de afastamento do trabalho dos pais devido à dor abdominal da criança será comparado entre o grupo L. reuteri vs placebo.
|
8 semanas
|
|
Resultado de segurança durante todo o período do estudo
Prazo: 8 semanas
|
O número de eventos adversos será observado e registrado durante todo o período do estudo
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Investigador principal: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Investigador principal: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0003
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .