Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost doplňku stravy s Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na funkční bolest břicha (FAP) u dětí

20. února 2016 aktualizováno: Alexandra Papadopoulou, Aghia Sophia Children's Hospital of Athens
Cílem studie je zjistit vliv L. reuteri DSM 17938 na frekvenci a intenzitu bolesti u dětí ve věku 5-16 let as diagnózou FAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Subjekty ve věku 5-16 let s FAP, jak je definováno v kritériích Řím III a se závažností bolesti alespoň 40 mm na 100mm stupnici VAS a frekvencí bolesti alespoň 1 epizoda týdně během předchozích 8 týdnů, budou naverbován. V souladu se specifickými kritérii Říma III pro zařazení je FAP definována jako variabilní kombinace chronických nebo recidivujících gastrointestinálních symptomů, které nejsou vysvětleny strukturálními nebo biochemickými abnormalitami.

K zaznamenání bolesti a dalších gastrointestinálních symptomů bude použit studijní dotazník.

Sto šest (106) subjektů bude randomizováno tak, aby dostávali buď potravinový doplněk s L. reuteri DSM 17938 (2 žvýkací tablety se snídaní), nebo stejný počet srovnatelných tablet placeba po dobu 4 týdnů. Suplementace bude ukončena po 4 týdnech a subjekty budou sledovány další 4 týdny. Subjekty si vyplní deník, do kterého si zaznamenají frekvenci a intenzitu bolesti, užívání léků, odchylku od obvyklé stravy, pohybové aktivity a nepřítomnost ve škole a jiných aktivitách. Gastrointestinální symptomy jsou hodnoceny pomocí GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).

Subjekty/pečovatelé budou instruováni, aby během studie udržovali obvyklou stravu, ale nekonzumovali jiná probiotika (potraviny nebo doplňky) během celého období studie.

Rodiče budou denně vyplňovat deník příznaků a budou v něm hlásit informace o frekvenci epizod bolesti, lokalizaci bolesti, přítomnosti nebo nepřítomnosti přidružených příznaků, potřebě užívat léky proti bolesti a narušení běžných činností. Intenzita příznaků bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • University of Warsaw, Department of Pediatrics
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko
        • University of Ljubljana, Children's Hospital, Department of Gastroenterology
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Athens Children's Hospital "AGIA SOPHIA"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty budou přijímány podle následujících kritérií pro zařazení:

  • FAP (Functional Abdominal Pain) podle kritérií Říma III pro dítě/dospívající; 1 nebo více epizod bolesti břicha týdně během posledních 8 týdnů
  • Informovaný souhlas účastníka studie a alespoň jednoho rodiče/zákonného zástupce;
  • Věk 5-16 let;
  • Závažnost bolesti při vstupu do studie musí být alespoň 40 mm na 100 mm stupnici VAS;
  • Frekvence bolesti alespoň 1 nebo více epizod týdně během předchozích 8 týdnů;
  • Schopnost porozumět požadavkům zkoušky a vyhovět jim;
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují jedno nebo více z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

  • Chronická nemoc;
  • Chirurgie gastrointestinálního traktu
  • Jakékoli symptomy/známky organického onemocnění a/nebo jakékoli abnormální výsledky laboratorních testů (celkový krevní obraz, sérová glukóza, močovina, elektrolyty, amyláza, SGOT, SGPT, protilátky proti tTG, dechový H2 test svědčící pro jiné onemocnění než FAP;
  • úbytek tělesné hmotnosti o 5 % nebo více za předchozí 3 měsíce;
  • Expozice jakýmkoli lékům na FAP za poslední 2 týdny.
  • Expozice probiotikům nebo antibiotikům během 4 týdnů před studií; subjekty mohou být zahrnuty po vymývací periodě 4 týdnů.
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích v posledních 3 měsících;
  • Subjekty se speciálními dietními potřebami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 žvýkací tablety
Aktivní studijní produkt se skládá z 450 mg žvýkací tablety s citrusovou příchutí obsahující lyofilizovaný L. reuteri DSM 17938. Studijní produkt je konvexní tableta o průměru 10,3 mm, hladká na obou stranách a se slabými skvrnami. Skládá se z lyofilizovaného L. reuteri, isomaltu, xylitolu, distearátu sacharózy, hydrogenovaného palmového oleje, citronovo-limetkového aroma a bezvodé kyseliny citrónové. Celkový počet životaschopných bakterií L. reuteri DSM 17938 je 1x108 živých bakterií (CFU)/tabletu.
Doplněk stravy: L. reuteri DSM 17938 žvýkací tablety
2 žvýkací tablety se snídaní po dobu 4 týdnů
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo žvýkací tablety
Produkt studie s placebem sestává ze stejné formulace ve všech ohledech kromě toho, že jsou vyloučeny živé bakterie.
Doplněk stravy: Placebo žvýkací tablety
2 žvýkací tablety se snídaní po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost bolesti břicha během 4týdenního léčebného období.
Časové okno: 4 týdny

Snížení frekvence bolesti měřené deníkem subjektu ve skupině L. reuteri DSM 17938 a skupině s placebem, vyjádřené jako plocha pod křivkou frekvence bolesti a porovnáním L. reuteri DSM 17938 vs. placebo v průběhu léčebného období.

Snížení závažnosti bolesti se hodnotí pomocí systému skóre obličeje podle Wong-Bakera 14. den a na konci léčby (28. den) vs. základní linie. Oblast pod křivkou intenzity bolesti bude hodnocena v týdnech 1-4 a v týdnech 1-2
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení frekvence a intenzity bolesti během 8týdenní studie
Časové okno: 8 týdnů

Snížení frekvence bolesti měřené deníkem subjektu ve skupině L. reuteri vyjádřené jako plocha pod křivkou frekvence bolesti L. reuteri ve srovnání s placebem během počátečních 2 týdnů léčebného období, stejně jako po celé období studie.

Snížení intenzity bolesti, měřené systémem skóre obličeje podle Wong-Bakera v den 14, na konci léčby (den 28) a na konci období sledování (den 56) oproti výchozí hodnotě. Bude porovnána plocha pod křivkou intenzity bolesti pro týdny 1-4 a týdny 1-2.
8 týdnů
Snížení dalších GI symptomů po celou dobu studie
Časové okno: 8 týdnů
Snížení dalších GI příznaků měřeno systémem hodnocení Gastrointestinal Symptom Rating Scoring system. Časové body: výchozí stav, den 14, konec léčby a konec sledování, ve skupině L. reuteri vs. placebo.
8 týdnů
Dny nepřítomnosti ve škole a jiných aktivitách z důvodu bolestí břicha po celou dobu studia
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní nepřítomnosti ve škole a dalších aktivitách z důvodu bolesti břicha bude porovnán mezi skupinou L. reuteri vs. placebo.
8 týdnů
Snížení nepřítomnosti v práci ze strany rodičů po celou dobu studia
Časové okno: 8 týdnů
Počet dní nepřítomnosti rodičů v práci z důvodu bolesti břicha dítěte bude porovnán mezi skupinou L. reuteri vs.
8 týdnů
Výsledek bezpečnosti po celou dobu studie
Časové okno: 8 týdnů
Počet nežádoucích příhod bude sledován a zaznamenáván během celého období studie
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aghia Sophia Children's Hospital of Athens

Spolupracovníci

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
  • Vrchní vyšetřovatel: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
  • Vrchní vyšetřovatel: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri DSM 17938 žvýkací tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit