Effekten av kosttilskudd med Lactobacilllus Reuteri DSM 17938 på funksjonelle magesmerter (FAP) hos barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Personer mellom 5-16 år med FAP som definert i Roma III-kriteriene og med smertegrad på minst 40 mm på en 100 mm VAS-skala og smertefrekvens på minst 1 episode per uke i løpet av de foregående 8 ukene vil bli rekruttert. I henhold til de spesifikke Roma III-kriteriene for inkludering, er FAP definert som en variabel kombinasjon av kroniske eller tilbakevendende gastrointestinale symptomer som ikke er forklart av strukturelle eller biokjemiske abnormiteter.
Det vil bli brukt et spørreskjema for å registrere smerter og andre gastrointestinale symptomer.
Ett hundre og seks (106) forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten kosttilskudd med L. reuteri DSM 17938 (2 tyggetabletter med frokost), eller samme antall sammenlignbare placebotabletter, i 4 uker. Tilskudd stoppes etter 4 uker, og forsøkspersonene følges opp i ytterligere 4 uker. Forsøkspersonene skal fylle ut en dagbok for å registrere frekvens og intensitet av smerte, bruk av medisiner, avvik fra vanlig kosthold, fysiske aktiviteter og fravær fra skolen og andre aktiviteter. Gastrointestinale symptomer vurderes av GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Score).
Forsøkspersoner/omsorgspersoner vil bli instruert om å opprettholde det vanlige kostholdet gjennom hele studien, men ikke å innta andre probiotika (mat eller kosttilskudd) under hele studieperioden.
Symptomdagboken fylles ut daglig av foreldrene og vil rapportere informasjon om hyppighet av smerteepisoder, lokalisering av smerte, tilstedeværelse eller fravær av tilhørende symptomer, behov for å ta medisiner for smerte og forstyrrelse av normale aktiviteter. Intensiteten av symptomene vil bli vurdert ved å bruke Wong-Baker Faces-skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner vil bli rekruttert i henhold til følgende inklusjonskriterier:
- FAP (Functional Abdominal Pain) i henhold til Roma III-kriterier for barn/ungdom; 1 eller flere episoder med magesmerter per uke i løpet av de siste 8 ukene
- Informert samtykke fra studiedeltaker og minst én forelder/verge;
- Alder 5-16 år;
- Alvorlighetsgraden av smerte ved studiestart må være minst 40 mm på en 100 mm VAS-skala;
- Smertefrekvens på minst 1 eller flere episoder per uke i løpet av de foregående 8 ukene;
- Evne til å forstå og etterkomme kravene til prøven;
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer med ett eller flere av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i studien:
- Kronisk sykdom;
- Kirurgi i mage-tarmkanalen
- Eventuelle symptomer/tegn på organisk sykdom og/eller unormale resultater av laboratorieanalyser (totalt blodtall, serumglukose, urea, elektrolytter, amylase, SGOT, SGPT, anti-tTG-antistoffer, pust H2-test, som tyder på annen sykdom enn FAP;
- Vekttap på 5 % eller mer i kroppsvekt i løpet av de foregående 3 månedene;
- Eksponering for medisiner for FAP de siste 2 ukene.
- Eksponering for probiotika eller antibiotika innen 4 uker før studien; emner kan inkluderes etter en utvaskingsperiode på 4 uker.
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier de siste 3 månedene;
- Emner med spesielle kostholdsbehov
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: L. reuteri DSM 17938 tyggetabletter
Det aktive studieproduktet består av en 450 mg tyggetablett med sitrussmak som inneholder frysetørket L. reuteri DSM 17938.
Studieproduktet er en konveks tablett 10,3 mm i diameter, vanlig på begge sider og med svake flekker.
Den er sammensatt av frysetørket L. reuteri, isomalt, xylitol, sukrosedistearat, hydrogenert palmeolje, sitron-lime-aroma og vannfri sitronsyre.
Det totale levedyktige antallet av L. reuteri DSM 17938 er 1x108 levende bakterier (CFU)/tablett.
|
2 tyggetabletter med frokost i 4 uker
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tyggetabletter
Placebostudieproduktet består av en identisk formulering i alle henseender bortsett fra at de levende bakteriene er ekskludert.
|
2 tyggetabletter med frokost i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter frekvens og alvorlighetsgrad over den 4-ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: 4 uker
|
Reduksjon i smertefrekvens målt i en fagdagbok, i L. reuteri DSM 17938-gruppen og placebogruppen, uttrykt som areal under smerte-frekvenskurven og sammenligner L. reuteri DSM 17938 vs placebo over behandlingsperioden. Reduksjon i alvorlighetsgrad av smerte vurderes ved å bruke ansiktsskåresystemet til Wong-Baker på dag 14 og ved slutten av behandlingen (dag 28) vs. grunnlinje. Arealet under smerteintensitetskurven vil bli vurdert for uke 1-4 og uke 1-2 |
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smertefrekvens og intensitet over den 8-ukers studieperioden
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i smertefrekvens målt ved en forsøksdagbok i L. reuteri-gruppen uttrykt som areal under L. reuteri smertefrekvenskurven sammenlignet med placebo over de første 2 ukene av behandlingsperioden så vel som over hele studieperioden. Reduksjon i smerteintensitet, målt ved ansiktsscoresystemet til Wong-Baker på dag 14, slutten av behandlingen (dag 28) og slutten av oppfølgingsperioden (dag 56) vs baseline. Areal under smerteintensitetskurven for uke 1-4 og uke 1-2 vil bli sammenlignet. |
8 uker
|
|
Reduksjon i andre GI-symptomer over hele studieperioden
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon i andre GI-symptomer målt med Gastrointestinal Symptom Rating Scoring-system.
Tidspunkter: baseline, dag 14, avsluttet behandling og slutt på oppfølging, i L. reuteri-gruppen vs. placebo.
|
8 uker
|
|
Fraværsdager fra skolen og andre aktiviteter på grunn av magesmerter over hele studietiden
Tidsramme: 8 uker
|
Antall dager med fravær fra skolen og andre aktiviteter på grunn av magesmerter vil bli sammenlignet mellom L. reuteri-gruppen vs placebo.
|
8 uker
|
|
Reduksjon i fravær fra jobb hos foreldre over hele studietiden
Tidsramme: 8 uker
|
antall dager med fravær fra jobb av foreldre på grunn av magesmerter hos barnet vil bli sammenlignet mellom L. reuteri-gruppen og placebo.
|
8 uker
|
|
Sikkerhetsresultat over hele studieperioden
Tidsramme: 8 uker
|
Antall uønskede hendelser vil bli observert og registrert i løpet av hele studieperioden
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Papadopoulou, Hon. Prof. Dr. med., Athens Interconnected Children's Hospitals "AGIA SOPHIA" and "P & A KYRIAKOU"
- Hovedetterforsker: Hania Szajewska, Prof, Warsaw University
- Hovedetterforsker: Rok Orel, Ass. Prof., Ljubljana University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUB0003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .