Metadoni Oksitosiini vaihtoehto (MOO)
Intranasaalisen oksitosiinin vaikutukset sosiaaliseen kognitioon ja sosiaaliseen lähestymistapaan opioidiriippuvaisilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia intranasaalisen oksitosiinin annon vaikutuksia metadonin ylläpitohoitoa (MMT) saavien potilaiden sosiaaliseen kognitioon, tutkia intranasaalisen oksitosiinin annon vaikutuksia opioidinhimoon ja metadonin subjektiivisiin vaikutuksiin sekä intranasaalinen oksitosiinin antaminen huumeisiin liittyvien ja sosiaalisten ärsykkeiden implisiittisten mieltymysten perusteella potilailla, jotka saavat MMT:tä.
Hypoteesi 1: Potilaat suoriutuvat paremmin sosiaalisen kognition mittareista (mukaan lukien vaikutuksen tunnistus ja sarkasmin tunnistaminen) oksitosiinin antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Hypoteesi 2: Potilaat osoittavat alhaisempaa opioidien himoa ja suurempia metadonin subjektiivisia vaikutuksia oksitosiinin annon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Hypoteesi 3: Potilaat osoittavat lisääntynyttä implisiittistä mieltymystä sosiaalisiin ärsykkeisiin ja vähentyneet implisiittiset mieltymykset lääkkeeseen liittyviin ärsykkeisiin oksitosiinin antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- Opioidiriippuvuuden ensisijainen diagnoosi DSM-IV TR:n mukaan
- Valittu opioidi on joko heroiini tai suun kautta otettava opioidikipulääke
- Tällä hetkellä käytössä vakaa metadoniannos, eikä annosta ole muutettu viimeisen 14 päivän aikana
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit
- Ei DSM-IV TR:n mukaista mielenterveyshäiriön diagnoosia
Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten poissulkemiskriteerit:
- Epilepsia
- Nykyinen laiton huumeiden käyttö (viime kuukauden aikana)
- Nykyinen vaikea masennus, johon liittyy itsetuhoisia ajatuksia ja/tai tekoja
- Riippuvuus alkoholista tai muista huumeista kuin opiaateista, kofeiinista tai nikotiinista
- Psykoottinen sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Aivojen trauma
- Vaikea neuropsykologinen häiriö
- Munuaissairaus (eli munuaiskivet, toistuvat virtsarakon infektiot tai tunnettu munuaisten vajaatoiminta)
- Herkkyys säilöntäaineille (erityisesti E216, E218 ja klooributanolihemihydraatti)
- Nenän tukos, vuoto tai verenvuoto
- Sydän- ja verisuoniongelmat (esim. sydänsairaus, sydänkohtaukset), korkea verenpaine (hypertensio)
- Juo tavallisesti suuria määriä vettä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos nenäsuihke
Placebo Comparator
|
40 IU suolaliuosta nenäsumutetta annetaan kerran käynnin alussa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Oksitosiini
40 IU oksitosiinia
|
40 IU oksitosiinia annetaan intranasaalisesti kerta-annoksena käynnin alussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietokoneistetut sosiaaliset kognitiiviset tehtävät
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 2 päivän tutkimuksen. Näiden kahden päivän välein on vähintään viikko.
|
Osallistujat käyvät läpi sosiaalista kognitiota mittaavia tietokonetehtäviä, joihin kuuluvat TASIT, RMET ja IAT.
TASIT mittaa tietoisuutta sosiaalisista päätelmistä, RMET mittaa kykyä arvata muiden tunteita ja IAT mittaa implisiittisiä assosiaatioita.
|
Osallistujat suorittavat 2 päivän tutkimuksen. Näiden kahden päivän välein on vähintään viikko.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Halukyselylomakkeet
Aikaikkuna: Osallistujat suorittavat 2 päivän tutkimuksen. Näiden kahden päivän välein on vähintään viikko.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan tämänhetkiset oireensa ja senhetkinen himonsa sekä eri aineiden suhteen.
|
Osallistujat suorittavat 2 päivän tutkimuksen. Näiden kahden päivän välein on vähintään viikko.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-07691
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .