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Methadon-Oxytocin-Option (MOO)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Die Auswirkungen von intranasalem Oxytocin auf die soziale Kognition und das soziale Annäherungsverhalten bei opioidabhängigen Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen der intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf die soziale Kognition bei Patienten zu untersuchen, die eine Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) erhalten. Untersuchen Sie die Auswirkungen der intranasalen Oxytocin-Verabreichung auf das Verlangen nach Opioiden und auf die subjektiven Auswirkungen von Methadon und untersuchen Sie die Auswirkungen von intranasale Oxytocin-Verabreichung auf implizite Präferenzen für drogenbezogene und soziale Reize bei Patienten, die MMT erhalten.

Hypothese 1: Patienten schneiden bei Messungen der sozialen Kognition (einschließlich Affekterkennung und Erkennung von Sarkasmus) nach der Verabreichung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo besser ab.

Hypothese 2: Patienten zeigen nach Gabe von Oxytocin im Vergleich zu Placebo ein geringeres Verlangen nach Opioiden und eine stärkere subjektive Wirkung von Methadon.

Hypothese 3: Patienten werden nach Verabreichung von Oxytocin im Vergleich zu Placebo eine erhöhte implizite Präferenz für soziale Reize und eine verringerte implizite Präferenz für arzneimittelbezogene Reize aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Primärdiagnose einer Opioidabhängigkeit gemäß DSM-IV TR
  • Opioid der Wahl sind entweder Heroin oder orale Opioid-Analgetika
  • Sie müssen derzeit eine stabile Methadon-Dosis einnehmen, ohne dass sich die Dosis in den letzten 14 Tagen geändert hat

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

-Keine Diagnose einer psychischen Störung gemäß DSM-IV TR

Ausschlusskriterien für Patienten und gesunde Freiwillige:

  • Epilepsie
  • Aktueller illegaler Drogenkonsum (innerhalb des letzten Monats)
  • Aktuelle schwere Depression mit Selbstmordgedanken und/oder -handlungen
  • Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Opiaten, Koffein oder Nikotin
  • Psychotische Erkrankung
  • Bipolare Störung
  • Hirntrauma
  • Schwere neuropsychologische Störung
  • Nierenerkrankungen (d. h. Nierensteine, wiederkehrende Blasenentzündungen oder bekanntes Nierenversagen)
  • Empfindlichkeit gegenüber Konservierungsmitteln (insbesondere E216, E218 und Chlorbutanol-Hemihydrat)
  • Verstopfung der Nase, Ausfluss oder Blutung
  • Herz-Kreislauf-Probleme (z. B. Herzerkrankungen, Herzinfarkte in der Vorgeschichte), hoher Blutdruck (Hypertonie)
  • Trinken Sie regelmäßig große Mengen Wasser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Kochsalzhaltiges Nasenspray
Zu Beginn des Besuchs werden einmalig 40 IE des Kochsalz-Nasensprays verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin
Arzneimittel: Oxytocin
40 IE des Oxytocins werden intranasal als einmalige Dosis zu Beginn des Besuchs verabreicht.
Andere Namen:
  • Syntocinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Computergestützte soziale Kognitionsaufgaben
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren 2 Tage der Studie. Diese 2 Tage werden mindestens eine Woche auseinander liegen.
Die Teilnehmer durchlaufen Computeraufgaben zur Messung der sozialen Kognition, darunter TASIT, RMET und IAT. Der TASIT misst das Bewusstsein für soziale Schlussfolgerungen, der RMET misst die Fähigkeit, die Emotionen anderer zu erraten, und der IAT misst implizite Assoziationen.
Die Teilnehmer absolvieren 2 Tage der Studie. Diese 2 Tage werden mindestens eine Woche auseinander liegen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lust auf Fragebögen
Zeitfenster: Die Teilnehmer absolvieren 2 Tage der Studie. Diese 2 Tage werden mindestens eine Woche auseinander liegen.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre aktuellen Symptome und ihr aktuelles Verlangen nach verschiedenen Substanzen zu bewerten.
Die Teilnehmer absolvieren 2 Tage der Studie. Diese 2 Tage werden mindestens eine Woche auseinander liegen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-07691

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