Methadon Oxytocine Optie (MOO)
De effecten van intranasale oxytocine op sociale cognitie en sociaal benaderingsgedrag bij opioïde-afhankelijke patiënten
Het doel van de studie is om de effecten te onderzoeken van intranasale oxytocine-toediening op de sociale cognitie bij patiënten die een methadon-onderhoudsbehandeling (MMT) ondergaan, de effecten van intranasale oxytocine-toediening op het verlangen naar opioïden en op de subjectieve effecten van methadon te onderzoeken, en de effecten van intranasale toediening van oxytocine op impliciete voorkeuren voor drugsgerelateerde en sociale stimuli bij patiënten die MMT krijgen.
Hypothese 1: Patiënten zullen beter presteren op metingen van sociale cognitie (inclusief affectherkenning en herkenning van sarcasme) na toediening van oxytocine in vergelijking met placebo.
Hypothese 2: Patiënten zullen minder hunkeren naar opioïden en grotere subjectieve effecten van methadon vertonen na toediening van oxytocine in vergelijking met placebo.
Hypothese 3: Patiënten zullen een verhoogde impliciete voorkeur voor sociale stimuli vertonen en een verminderde impliciete voorkeur voor drugsgerelateerde stimuli na toediening van oxytocine in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Primaire diagnose van opioïdenafhankelijkheid volgens DSM-IV TR
- Opioïden naar keuze zijn heroïne of orale opioïde analgetica
- Gebruik momenteel een stabiele dosis methadon zonder dosisverandering in de afgelopen 14 dagen
Inclusiecriteria voor gezonde vrijwilligers
-Geen diagnose van psychische stoornis volgens DSM-IV TR
Uitsluitingscriteria voor patiënten en gezonde vrijwilligers:
- Epilepsie
- Actueel gebruik van illegale drugs (in de afgelopen maand)
- Huidige ernstige depressie met suïcidale gedachten en/of acties
- Verslaving aan alcohol of andere drugs dan opiaten, cafeïne of nicotine
- Psychotische ziekte
- Bipolaire stoornis
- Hersentrauma
- Ernstige neuropsychologische stoornis
- Nierziekte (d.w.z. nierstenen, terugkerende blaasontstekingen of bekend nierfalen)
- Gevoeligheid voor conserveermiddelen (in het bijzonder E216, E218 en chloorbutanolhemihydraat)
- Neusobstructie, afscheiding of bloeding
- Cardiovasculaire problemen (bijv. hartziekte, voorgeschiedenis van hartaanvallen), hoge bloeddruk (hypertensie)
- Drink gewoonlijk grote hoeveelheden water
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Neusspray
Placebo-vergelijker
|
Aan het begin van het bezoek wordt eenmaal 40 IE neusspray met zoutoplossing toegediend.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Oxytocine
40 IE oxytocine
|
Aan het begin van het bezoek wordt 40 IE van de oxytocine intranasaal toegediend voor een eenmalige dosis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computergestuurde sociale cognitietaken
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 2 dagen van de studie voltooien. Deze 2 dagen zullen minimaal een week uit elkaar liggen.
|
Deelnemers ondergaan computertaken die sociale cognitie meten, waaronder de TASIT, RMET en de IAT.
De TASIT meet het bewustzijn van sociale gevolgtrekkingen, de RMET meet het vermogen om de emoties van anderen te raden en de IAT meet impliciete associaties.
|
Deelnemers zullen 2 dagen van de studie voltooien. Deze 2 dagen zullen minimaal een week uit elkaar liggen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangende vragenlijsten
Tijdsspanne: Deelnemers zullen 2 dagen van de studie voltooien. Deze 2 dagen zullen minimaal een week uit elkaar liggen.
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun huidige symptomen en huidige hunkeringsniveaus en voor verschillende stoffen te beoordelen.
|
Deelnemers zullen 2 dagen van de studie voltooien. Deze 2 dagen zullen minimaal een week uit elkaar liggen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-07691
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Oxytocine
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Linkoeping UniversityWerving