Metadon Oxitocin opció (MOO)
Az intranazális oxitocin hatása az opioidfüggő betegek társadalmi megismerésére és szociális megközelítési magatartására
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az intranazális oxitocin beadásnak a társadalmi megismerésre gyakorolt hatását metadon fenntartó kezelésben (MMT) részesülő betegeknél, megvizsgálja az intranazális oxitocin beadásnak az opioid vágyra és a metadon szubjektív hatásait, valamint a intranazális oxitocin beadása a kábítószerrel kapcsolatos és szociális ingerek implicit preferenciáira MMT-ben részesülő betegeknél.
1. hipotézis: A betegek jobban teljesítenek a szociális kogníció mérése terén (beleértve a hatásfelismerést és a szarkazmus felismerését) oxitocin beadása után, mint a placebó.
2. hipotézis: Az oxitocin beadása után a betegek alacsonyabb opioid utáni vágyat és nagyobb szubjektív hatást mutatnak a metadonnak a placebóhoz képest.
3. hipotézis: A betegek fokozott implicit preferenciát mutatnak a szociális ingerekre és csökkent implicit preferenciákat a gyógyszerrel kapcsolatos ingerekre az oxitocin beadása után a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A betegek befogadásának kritériumai:
- Az opioid függőség elsődleges diagnózisa a DSM-IV TR szerint
- A választott opioid lehet heroin vagy orális opioid fájdalomcsillapító
- Jelenleg stabil adag metadont szed, dózismódosítás nélkül az elmúlt 14 napban
Bevételi kritériumok egészséges önkéntesek számára
-Nincs mentális zavar diagnózisa a DSM-IV TR szerint
Kizárási kritériumok betegek és egészséges önkéntesek számára:
- Epilepszia
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat (az elmúlt egy hónapban)
- Jelenlegi súlyos depresszió öngyilkossági gondolatokkal és/vagy tettekkel
- Alkohol- vagy kábítószer-függőség, kivéve az opiátokat, a koffeint vagy a nikotint
- Pszichotikus betegség
- Bipoláris zavar
- Agyi trauma
- Súlyos neuropszichológiai rendellenesség
- vesebetegség (azaz vesekő, visszatérő hólyagfertőzések vagy ismert veseelégtelenség)
- Tartósítószerekkel szembeni érzékenység (különösen E216, E218 és klór-butanol-hemihidrát)
- Orrdugulás, váladékozás vagy vérzés
- Szív- és érrendszeri problémák (pl. szívbetegség, szívinfarktus kórtörténetében), magas vérnyomás (hipertónia)
- Rendszeresen igyon nagy mennyiségű vizet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sós orrspray
Placebo Comparator
|
A vizit kezdetén egyszer 40 NE sóoldatos orrspray-t kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxitocin
40 NE oxitocin
|
40 NE oxitocint adnak be intranazálisan egyszeri adagban a vizit elején.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes társadalmi megismerési feladatok
Időkeret: A résztvevők 2 napos vizsgálatot végeznek. Ebben a 2 napban legalább egy hét lesz a különbség.
|
A résztvevők számítógépes feladatokon mennek keresztül, amelyek a társadalmi megismerést mérik, beleértve a TASIT-ot, az RMET-et és az IAT-t.
A TASIT a társadalmi következtetések tudatosságát méri, az RMET a mások érzelmeinek kitalálásának képességét, az IAT pedig az implicit asszociációkat méri.
|
A résztvevők 2 napos vizsgálatot végeznek. Ebben a 2 napban legalább egy hét lesz a különbség.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vágy kérdőívek
Időkeret: A résztvevők 2 napos vizsgálatot végeznek. Ebben a 2 napban legalább egy hét lesz a különbség.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi tüneteiket és aktuális sóvárgásukat, valamint a különböző anyagok után.
|
A résztvevők 2 napos vizsgálatot végeznek. Ebben a 2 napban legalább egy hét lesz a különbség.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-07691
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .