Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon Oxytocin Option (MOO)

17. května 2019 aktualizováno: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Účinky intranazálního oxytocinu na sociální kognici a sociální přístup u pacientů závislých na opioidech

Účelem studie je zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu na sociální kognici u pacientů užívajících metadonovou udržovací léčbu (MMT), zkoumat účinky intranazálního podání oxytocinu na touhu po opioidech a na subjektivní účinky metadonu a zkoumat účinky metadonové udržovací léčby (MMT). intranazální podávání oxytocinu na základě implicitních preferencí pro drogové a sociální stimuly u pacientů užívajících MMT.

Hypotéza 1: Pacienti budou po podání oxytocinu dosahovat lepších výsledků v měření sociální kognice (včetně rozpoznání vlivu a rozpoznání sarkasmu) ve srovnání s placebem.

Hypotéza 2: Pacienti budou vykazovat nižší touhu po opioidech a větší subjektivní účinky metadonu po podání oxytocinu ve srovnání s placebem.

Hypotéza 3: Pacienti budou vykazovat zvýšené implicitní preference pro sociální stimuly a snížené implicitní preference pro stimuly související s drogami po podání oxytocinu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Primární diagnóza závislosti na opioidech dle DSM-IV TR
  • Opioidy volby jsou buď heroin, nebo perorální opioidní analgetika
  • V současné době být na stabilní dávce metadonu beze změny dávky v posledních 14 dnech

Kritéria začlenění pro zdravé dobrovolníky

-Žádná diagnóza duševní poruchy dle DSM-IV TR

Kritéria vyloučení pro pacienty a zdravé dobrovolníky:

  • Epilepsie
  • Současné užívání nelegálních drog (během posledního jednoho měsíce)
  • Současná těžká deprese se sebevražednými myšlenkami a/nebo činy
  • Závislost na alkoholu nebo drogách jiných než opiáty, kofein nebo nikotin
  • Psychotické onemocnění
  • Bipolární porucha
  • Trauma mozku
  • Těžká neuropsychická porucha
  • Onemocnění ledvin (tj. ledvinové kameny, opakující se infekce močového měchýře nebo známé selhání ledvin)
  • Citlivost na konzervační látky (zejména E216, E218 a hemihydrát chlorbutanolu)
  • Nosní obstrukce, výtok nebo krvácení
  • Kardiovaskulární problémy (např. srdeční onemocnění, infarkty v anamnéze), vysoký krevní tlak (hypertenze)
  • Pijte obvykle velké množství vody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Salinový nosní sprej
Komparátor placeba
Lék: Salinový nosní sprej
40 IU fyziologického nosního spreje bude aplikováno jednou na začátku návštěvy.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Oxytocin
40 IU oxytocinu
Lék: Oxytocin
Na začátku návštěvy bude intranazálně podáno 40 IU oxytocinu jako jednorázová dávka.
Ostatní jména:
  • Syntocinon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počítačové sociální kognitivní úkoly
Časové okno: Účastníci absolvují 2 dny studie. Tyto 2 dny budou od sebe minimálně týden.
Účastníci podstoupí počítačové úkoly, které měří sociální kognici, mezi které patří TASIT, RMET a IAT. TASIT měří povědomí o sociální inferenci, RMET měří schopnost odhadnout emoce druhých a IAT měří implicitní asociace.
Účastníci absolvují 2 dny studie. Tyto 2 dny budou od sebe minimálně týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky o touze
Časové okno: Účastníci absolvují 2 dny studie. Tyto 2 dny budou od sebe minimálně týden.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili své současné příznaky a aktuální úrovně bažení a různých látek.
Účastníci absolvují 2 dny studie. Tyto 2 dny budou od sebe minimálně týden.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-07691

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na opioidech

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit