Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opcja metadonu z oksytocyną (MOO)

17 maja 2019 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Wpływ donosowej oksytocyny na poznanie społeczne i zachowania społeczne u pacjentów uzależnionych od opioidów

Celem pracy jest zbadanie wpływu donosowego podania oksytocyny na poznanie społeczne u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące metadonem (MMT), zbadanie wpływu donosowego podania oksytocyny na głód opioidowy i na subiektywne efekty metadonu oraz zbadanie wpływu donosowe podawanie oksytocyny na ukryte preferencje dotyczące bodźców związanych z narkotykami i społecznymi u pacjentów otrzymujących MMT.

Hipoteza 1: Po podaniu oksytocyny pacjenci uzyskają lepsze wyniki w pomiarach poznania społecznego (w tym rozpoznawaniu afektów i rozpoznawaniu sarkazmu) w porównaniu z placebo.

Hipoteza 2: Pacjenci będą wykazywać mniejsze pragnienie opioidów i większe subiektywne efekty metadonu po podaniu oksytocyny w porównaniu z placebo.

Hipoteza 3: Po podaniu oksytocyny pacjenci będą wykazywać zwiększone ukryte preferencje dotyczące bodźców społecznych i zmniejszone ukryte preferencje dotyczące bodźców związanych z lekami w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Rozpoznanie pierwotne uzależnienia od opioidów według DSM-IV TR
  • Opioidem z wyboru może być heroina lub doustne opioidowe leki przeciwbólowe
  • Obecnie przyjmuje stabilną dawkę metadonu bez zmiany dawki w ciągu ostatnich 14 dni

Kryteria włączenia dla zdrowych ochotników

-Brak rozpoznania zaburzeń psychicznych wg DSM-IV TR

Kryteria wykluczenia dla pacjentów i zdrowych ochotników:

  • Padaczka
  • Bieżące używanie nielegalnych narkotyków (w ciągu ostatniego miesiąca)
  • Obecna depresja z myślami i/lub działaniami samobójczymi
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków innych niż opiaty, kofeina lub nikotyna
  • Choroba psychotyczna
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Uraz mózgu
  • Ciężkie zaburzenie neuropsychologiczne
  • Choroba nerek (np. kamienie nerkowe, nawracające infekcje pęcherza moczowego lub znana niewydolność nerek)
  • Wrażliwość na konserwanty (w szczególności E216, E218 i półwodzian chlorobutanolu)
  • Niedrożność nosa, wydzielina lub krwawienie
  • Problemy sercowo-naczyniowe (np. choroby serca, zawały serca w wywiadzie), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
  • Nawykowo pić duże ilości wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Spray do nosa z solą fizjologiczną
Komparator placebo
Lek: Spray do nosa z solą fizjologiczną
40 IU aerozolu do nosa z solą fizjologiczną zostanie podane jednorazowo na początku wizyty.
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Oksytocyna
40 IU oksytocyny
Lek: Oksytocyna
40 IU oksytocyny zostanie podane donosowo w jednorazowej dawce na początku wizyty.
Inne nazwy:
  • Syntocynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skomputeryzowane zadania poznania społecznego
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą 2 dni badania. Te 2 dni będą oddalone od siebie o co najmniej tydzień.
Uczestnicy przejdą zadania komputerowe mierzące poznanie społeczne, które obejmują TASIT, RMET i IAT. TASIT mierzy świadomość wnioskowania społecznego, RMET mierzy zdolność odgadywania emocji innych, a IAT mierzy ukryte skojarzenia.
Uczestnicy ukończą 2 dni badania. Te 2 dni będą oddalone od siebie o co najmniej tydzień.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze głodu
Ramy czasowe: Uczestnicy ukończą 2 dni badania. Te 2 dni będą oddalone od siebie o co najmniej tydzień.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich aktualnych objawów i aktualnych poziomów głodu oraz różnych substancji.
Uczestnicy ukończą 2 dni badania. Te 2 dni będą oddalone od siebie o co najmniej tydzień.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-07691

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzależnienie od opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj