Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativ for metadon oksytocin (MOO)

17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effektene av intranasal oksytocin på sosial kognisjon og sosial tilnærmingsatferd hos opioidavhengige pasienter

Formålet med studien er å undersøke effekten av intranasal oksytocinadministrasjon på sosial kognisjon hos pasienter som får metadon vedlikeholdsbehandling (MMT), undersøke effekten av intranasal oksytocinadministrasjon på opioidtrang og på de subjektive effektene av metadon, og undersøke effektene av intranasal oksytocinadministrasjon på implisitte preferanser for medikamentrelaterte og sosiale stimuli hos pasienter som mottar MMT.

Hypotese 1: Pasienter vil prestere bedre på mål for sosial kognisjon (inkludert affektgjenkjenning og gjenkjennelse av sarkasme) etter administrering av oksytocin sammenlignet med placebo.

Hypotese 2: Pasienter vil vise lavere sug etter opioider og større subjektive effekter av metadon etter administrering av oksytocin sammenlignet med placebo.

Hypotese 3: Pasienter vil vise økte implisitte preferanser for sosiale stimuli og reduserte implisitte preferanser for medikamentrelaterte stimuli etter administrering av oksytocin sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for pasienter:

  • Primærdiagnose av opioidavhengighet i henhold til DSM-IV TR
  • Valgfrie opioider er enten heroin eller orale opioidanalgetika
  • Går for tiden på stabil dose metadon uten doseendring de siste 14 dagene

Inkluderingskriterier for friske frivillige

-Ingen diagnose psykisk lidelse i henhold til DSM-IV TR

Ekskluderingskriterier for pasienter og friske frivillige:

  • Epilepsi
  • Aktuell bruk av ulovlig narkotika (i løpet av den siste måneden)
  • Nåværende avbryter depresjon med selvmordstanker og/eller handlinger
  • Avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn opiater, koffein eller nikotin
  • Psykotisk sykdom
  • Bipolar lidelse
  • Hjernetraumer
  • Alvorlig nevropsykologisk lidelse
  • Nyresykdom (dvs. nyrestein, tilbakevendende blæreinfeksjoner eller kjent nyresvikt)
  • Følsomhet for konserveringsmidler (spesielt E216, E218 og klorbutanolhemihydrat)
  • Nasal obstruksjon, utslipp eller blødning
  • Kardiovaskulære problemer (f.eks. hjertesykdom, historie med hjerteinfarkt), høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • Drikk vanligvis store mengder vann

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvannsnesespray
Placebo komparator
Legemiddel: Saltvannsnesespray
40 IE av saltvannsnesesprayen vil bli administrert én gang ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Oksytocin
40 IE oksytocin
Legemiddel: Oksytocin
40 IE av oksytocinet vil bli administrert intranasalt for en engangsdose ved begynnelsen av besøket.
Andre navn:
  • Syntocinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datastyrte sosiale kognisjonsoppgaver
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre 2 dager av studien. Disse 2 dagene vil ha minst en ukes mellomrom.
Deltakerne vil gjennomgå dataoppgaver som måler sosial kognisjon, som inkluderer TASIT, RMET og IAT. TASIT måler bevisstheten om sosial slutning, RMET måler evnen til å gjette andres følelser, og IAT måler implisitte assosiasjoner.
Deltakerne vil fullføre 2 dager av studien. Disse 2 dagene vil ha minst en ukes mellomrom.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Craving spørreskjemaer
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre 2 dager av studien. Disse 2 dagene vil ha minst en ukes mellomrom.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sine nåværende symptomer og nåværende trangnivåer og for forskjellige stoffer.
Deltakerne vil fullføre 2 dager av studien. Disse 2 dagene vil ha minst en ukes mellomrom.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joshua Woolley, MD, PhD, University of California San Francisco, San Francisco Veterans Affairs Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-07691

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidavhengighet

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere