Lumen Apposing Metal Stents vs Lumen Apposing Metal Stent Plus Double Pigtail -stentti endoskooppiseen tyhjennykseen (Axios)

Tutkimushypoteesi on, että LAMS:n ja päällekkäisen kaksoissaitteen stentin sijoittaminen PFC:iden endoskooppiseen transmuraaliseen tyhjennykseen kiinteän roskan kanssa johtaa parantuneeseen vedenpoistoon ja vaatii vähemmän endoskooppisia toimenpiteitä verrattuna pelkän LAMS:n sijoittamiseen.

Tutkimukseen voivat osallistua aikuispotilaat, joilla on oireenmukaista haiman nestekeräilyä ja joille on määrä suorittaa EUS-ohjattu PFC-poistojen poisto LAMS-sijoituksella. Tämän toimenpiteen ensimmäinen osa koostuu diagnostisesta EUS:stä kuvantamista ja PFC:n arviointia varten. Tämä EUS-tutkimus pystyy erottamaan PFC-yhdisteiden suhteelliset nestemäiset ja kiinteät komponentit, mikä ei välttämättä näy CT-kuvauksessa. Aikuiset potilaat, joiden PFC:t koostuvat >30 % kiinteästä komponentista EUS:n aikaan arvioituna, ovat kelvollisia satunnaistukseen. Tämä kynnysarvo valittiin ilmoittautumiskriteeriksi, jotta voidaan valita potilaat, joilla on merkittävä kiinteä nekroottinen komponentti vaurioon, koska aikaisemmissa tutkimuksissa potilaista, joille on tehty LAMS-sijoitus PFC-vedenpoistoon, on käytetty yli 70 % nestepitoisuutta PFC:n määritelmänä, jolla on pääasiassa nestemäinen sisältö.

Jako tutkimusryhmään määräytyy suljetun kirjekuoren sisällön mukaan. Pelkästään LAMS:iin satunnaistetuille koehenkilöille suoritetaan EUS-ohjattu transmuraalinen Axios-stentti, jonka luminaalinen halkaisija on 15 mm. Transgastrisen tai transduodenaalisen LAMS-sijoituksen valinta on endoskooppilääkärin harkinnan mukaan ja se riippuu PFC:n sijainnista ja ikkunasta suhteessa EUS-anturiin. Koehenkilöille, jotka on satunnaistettu LAMS- ja kaksoissidosstenttiin, suoritetaan EUS-ohjattu yhden Axios-stentin, jonka luminaalinen halkaisija on 15 mm, transmuraalinen sijoittelu; tämän jälkeen langan pääsy stentin luumenin poikki saavutetaan käyttämällä 0,035 tuuman hydrofiilistä ohjauslankaa, ja kaksoissaitainen muovinen sappistentti (6 ranskaa, 7 ranskaa tai 10 ranskaa endoskoopin harkinnan mukaan) asetetaan langan päälle. Fluoroskopian käyttö stentin käyttöönotossa on endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.

Ensisijainen päätepiste: Yli 50 % PFC:n koon pieneneminen (mm), verrattuna interventiota edeltävään kokoon (mm), poikkileikkaustietokonetomografiakuvauksessa (CT) 30 päivän kuluttua stentin asettamisesta. Tämä valittiin ensisijaiseksi tulokseksi, jotta se olisi johdonmukainen PFC:iden LAMS-sijoittelua koskevan aikaisemman monikeskustutkimuksen ensisijaisten tulosten kanssa.