Kerta-annostutkimus AZD3293:n turvallisuuden, vaikutusten sekä veren ja virtsan lääkepitoisuuksien arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 26. elokuuta 2013 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AZD3293:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, mukaan lukien avoin elintarvikevaikutusryhmä terveillä miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämä on kerta-annostutkimus terveillä miehillä ja naisilla (jotka eivät voi tulla raskaaksi) vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan AZD3293:n turvallisuutta, vaikutuksia kehoon sekä veren ja virtsan lääketasoja.
AZD3293 on kehitetty Alzheimerin taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus AZD3293:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja biomarkkereihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi, mukaan lukien avoin elintarvikevaikutusryhmä terveillä miehillä ja hedelmättömillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset (jotka eivät voi tulla raskaaksi).
- painoindeksi (BMI) 19-30 kg/m2 ja paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Psyykkisen sairauden/sairauden, GI-, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitautien, psykiatristen tai verkkokalvon sairauksien tai häiriöiden historia tai olemassaolo
- Aiempi neurologinen sairaus, mukaan lukien kohtaukset, viimeaikainen muistin heikkeneminen tai kliinisesti merkittävä päävamma
- Aiempi psykoosilääkkeiden käyttö tai masennuslääkkeiden tai anksiolyyttisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Tupakan tai muiden nikotiinituotteiden toistuva käyttö (yli 2 päivää viikossa viimeisen 12 viikon aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD3293
Jopa 11 peräkkäistä kohorttia terveistä nuorista ja terveistä iäkkäistä kohortista suunnitellaan kerta-annoksilla, jotka vaihtelevat 1 mg:sta enintään 1 000 mg:aan
|
Oraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Annettu lumelääke (2 koehenkilöä kussakin kohortissa)
|
Oraaliliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien seuranta.
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
|
|
Elintoimintojen arviointi ja fyysinen tarkastus.
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
Ruumiinlämpötilan, verenpaineen ja pulssin elintärkeät merkit mitataan.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset: hematologia.
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
|
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset: virtsan analyysi.
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
|
|
12-kytkentäisen digitaalisen elektrokardiogrammin (EKG) arviointi.
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
QT/QTc-väli, rytmi, nopeus ja morfologia mitataan.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
|
Telemetrian arviointi.
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
Kuten tutkija kertoi.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustasosta 10 päivään asti.
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mittaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana.
Jotkut kysymykset ovat kyllä/ei ja jotkut asteikolla 1 (alhainen vakavuus) 5 (korkea vakavuus).
Toteutetut itsemurhatapahtumat ja ei-kuolemaan johtaneet itsemurhatapahtumat ovat kyllä/ei-kysymyksiä, ja esitetyt tulokset ovat näihin tapahtumiin osallistuneiden lukumäärä.
Itsemurha-ajatusten paheneminen oli itsemurha-ajatusten vakavuuden lisääntymistä lähtötilanteesta.
|
Perustasosta 10 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK) AUC:n, AUC(0-t) ja AUC(0-24) perusteella.
Aikaikkuna: 4 päivää ylöspäin
|
Missä (AUC(0-t)) on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen ja (AUC(0-24)) plasmapitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen .
|
4 päivää ylöspäin
|
|
Tutkimus AZD3293:n vaikutuksesta plasman farmakodynamiikkaan liittyviin biomarkkereihin.
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää.
|
Biomarkkerin PD Aβ (1-40, 1-42) parametrit ovat:
|
Jopa 4 päivää.
|
|
Ruoan mahdollisen vaikutuksen farmakokinetiikkaan (PK) tutkiminen AZD3293:n kerta-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää.
|
Farmakokinetiikka (PK) plasman Cmax- ja AUC-arvoina.
|
Jopa 4 päivää.
|
|
AZD3293:n farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) välisen suhteen tutkiminen.
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää.
|
Farmakokinetiikka (PK) -muuttujat voivat olla plasmapitoisuuksia tai yhteenvetomittauksia, kuten Cmax tai AUC.
Farmakodynamiikan (PD) muuttujat voivat sisältää plasmassa olevia biomarkkereita, kuten Ap (1-40, 1-42) tai tutkivia PD-biomarkkereita tai turvallisuusmuuttujia.
|
Jopa 4 päivää.
|
|
Farmakokinetiikka fu:na (%) (sitoutumattoman AZD3293:n ja AZ13569724:n osuus plasmassa).
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää.
|
Jopa 4 päivää.
|
|
|
Farmakokinetiikka Cmax- (maksimi havaittu plasmakonsentraatio) ja tmax (Cmax-aika) arvoina.
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää.
|
Jopa 4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Ronald Goldwater, MD, Parexel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5010C00001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .