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Eine Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirkung sowie der Arzneimittelspiegel im Blut und Urin von AZD3293 bei gesunden Probanden

26. August 2013 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Biomarker von AZD3293, einschließlich einer offenen Lebensmitteleffektgruppe bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Einzeldosisstudie an gesunden männlichen und weiblichen (nicht gebärfähigen) Freiwilligen, um die Sicherheit, die Auswirkungen auf den Körper sowie die Arzneimittelspiegel von AZD3293 im Blut und Urin zu bewerten. AZD3293 wird zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirkung auf Biomarker von AZD3293, einschließlich einer offenen Lebensmitteleffektgruppe bei gesunden männlichen und nicht fruchtbaren weiblichen Freiwilligen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 und ein Gewicht von mindestens 50 kg und höchstens 100 kg

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung/eines psychiatrischen Leidens, Magen-Darm-Erkrankungen, Nieren-, Leber-, Herz-Kreislauf-, psychiatrischen oder Netzhauterkrankungen oder -störungen
  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, einschließlich Anfällen, kürzlich aufgetretener Gedächtnisstörungen oder klinisch bedeutsamer Kopfverletzungen
  • Vorgeschichte der Einnahme von Antipsychotika oder chronischer Einnahme von Antidepressiva oder Anxiolytika
  • Häufiger Konsum (mehr als 2 Tage pro Woche in den letzten 12 Wochen) von Tabak oder anderen Nikotinprodukten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZD3293
Geplant sind bis zu 11 aufeinanderfolgende Kohorten gesunder junger und gesunder älterer Probanden mit aufsteigenden Einzeldosen von 1 mg bis maximal 1000 mg
Arzneimittel: AZD3293
Mündliche Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo gegeben (2 Probanden in jeder Kohorte)
Arzneimittel: Placebo
Mündliche Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Beurteilung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Dabei werden die Vitalwerte Körpertemperatur, Blutdruck und Puls gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Klinische Labortests: Hämatologie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Klinische Labortests: Urinanalyse.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Auswertung des digitalen Elektrokardiogramms (EKG) mit 12 Ableitungen.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
QT/QTc-Intervall, Rhythmus, Frequenz und Morphologie werden gemessen.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Beurteilung der Telemetrie.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Wie vom Ermittler berichtet.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) erfasst das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Bewertungszeitraums. Einige Fragen sind ja/nein und andere liegen auf einer Skala von 1 (geringer Schweregrad) bis 5 (hoher Schweregrad). Bei abgeschlossenen Selbstmordereignissen und nicht tödlichen Selbstmordereignissen handelt es sich um Ja/Nein-Fragen. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf die Anzahl der Teilnehmer an diesen Ereignissen. Eine Verschlechterung der Suizidgedanken bedeutete eine Zunahme der Schwere der Suizidgedanken gegenüber dem Ausgangswert.
Vom Ausgangswert bis zu 10 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) im Sinne von AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Zeitfenster: Bis 4 Tage
Dabei ist (AUC(0-t)) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration und (AUC(0-24)) die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Dosis .
Bis 4 Tage
Untersuchung der Wirkung von AZD3293 auf Biomarker, die für die Pharmakodynamik im Plasma relevant sind.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.

Die Parameter des Biomarkers PD Aβ (1-40, 1-42) sind:

  • Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
  • Zeit bis Cmax (tmax)
  • Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin)
  • Minimale beobachtete Plasmakonzentration unterhalb der individuellen Basislinie des gesunden Probanden (Biomarkerkonzentration vor der Dosierung) (ΔCmin)
  • Zeit bis Cmin (tmin)
  • Dauer (T) der Konzentration unterhalb der Basislinie (BBL) des einzelnen gesunden Freiwilligen, sofern für die Daten angemessen (tBBL)
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
  • Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC(0-24))
  • Fläche unter der Plasma-Biomarker-Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden, die unter dem Basiswert des einzelnen gesunden Freiwilligen liegt (ΔAUC(0-24)).
Bis zu 4 Tage.
Untersuchung des möglichen Einflusses von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik (PK) nach einer Einzeldosis AZD3293.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Pharmakokinetik (PK) im Hinblick auf Plasma-Cmax und AUC.
Bis zu 4 Tage.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von AZD3293.
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Die Variablen der Pharmakokinetik (PK) können Plasmakonzentrationen oder zusammenfassende Messungen wie Cmax oder AUC sein. Zu den Variablen der Pharmakodynamik (PD) können Biomarker im Plasma wie Aβ (1–40, 1–42) oder explorative PD-Biomarker oder Sicherheitsvariablen gehören.
Bis zu 4 Tage.
Bewertung der Pharmakokinetik in Bezug auf fu (%) (Anteil an ungebundenem AZD3293 und AZ13569724 im Plasma).
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bis zu 4 Tage.
Pharmakokinetik im Sinne von Cmax (maximal beobachtete Plasmakonzentration) und tmax (Zeit bis Cmax).
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage.
Bis zu 4 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5010C00001

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