Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude à dose unique pour évaluer l'innocuité, les effets et les niveaux de médicament dans le sang et l'urine d'AZD3293 chez des sujets sains

26 août 2013 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur les biomarqueurs de l'AZD3293, y compris un groupe d'effets alimentaires en ouvert chez des volontaires masculins en bonne santé et des femmes non fertiles

Il s'agit d'une étude à dose unique chez des volontaires sains de sexe masculin et féminin (n'ayant pas le potentiel de procréer), afin d'évaluer l'innocuité, les effets sur le corps et les taux sanguins et urinaires d'AZD3293. AZD3293 est en cours de développement pour le traitement de la maladie d'Alzheimer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet sur les biomarqueurs de l'AZD3293, y compris un groupe d'effets alimentaires en ouvert chez des volontaires masculins en bonne santé et des femmes non fertiles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation)
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg/m2 et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou présence d'une maladie / affection psychiatrique, de maladies ou de troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, cardiovasculaires, psychiatriques ou rétiniens
  • Antécédents de maladie neurologique, y compris convulsions, troubles de la mémoire récents ou traumatisme crânien cliniquement significatif
  • Antécédents d'utilisation d'antipsychotiques ou d'utilisation chronique d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques
  • Usage fréquent (plus de 2 jours par semaine au cours des 12 dernières semaines) de tabac ou d'autres produits à base de nicotine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AZD3293
Jusqu'à 11 cohortes séquentielles de sujets jeunes et âgés en bonne santé sont prévues, avec des doses uniques croissantes allant de 1 mg à un maximum de 1000 mg
Médicament: AZD3293
Solution orale
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré (2 sujets dans chaque cohorte)
Médicament: Placebo
Solution orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance des événements indésirables.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Évaluation des signes vitaux et examen physique.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Les signes vitaux de la température corporelle, de la tension artérielle et du pouls vont être mesurés.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Tests de laboratoire clinique : hématologie.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Tests de laboratoire clinique: analyse d'urine.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Évaluation de l'électrocardiogramme numérique (ECG) à 12 dérivations.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
L'intervalle QT/QTc, le rythme, la fréquence, la morphologie vont être mesurés.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Évaluation de la télémétrie.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Tel que rapporté par l'enquêteur.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
Échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 10 jours.
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation. Certaines questions sont oui/non et d'autres sont sur une échelle de 1 (faible gravité) à 5 (haute gravité). Les suicides terminés et les suicides non mortels sont des questions oui/non et les résultats présentés sont le nombre de participants à ces événements. L'aggravation des idées suicidaires était une augmentation de la sévérité des idées suicidaires par rapport au départ.
De la ligne de base jusqu'à 10 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) en termes d'AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Délai: Jusqu'à 4 jours
Où (ASC(0-t)) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à la dernière concentration mesurable et (ASC(0-24)) l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures après l'administration .
Jusqu'à 4 jours
Enquête sur l'effet de l'AZD3293 sur les biomarqueurs pertinents pour la pharmacodynamique dans le plasma.
Délai: Jusqu'à 4 jours.

Les paramètres du biomarqueur PD Aβ (1-40, 1-42) sont :

  • Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
  • Temps jusqu'à Cmax (tmax)
  • Concentration plasmatique minimale observée (Cmin)
  • Concentration plasmatique minimale observée inférieure à la ligne de base individuelle du volontaire sain (concentration de biomarqueur pré-dose avant administration) (ΔCmin)
  • Temps à Cmin (tmin)
  • Durée (T) de la concentration en dessous de la ligne de base individuelle du volontaire sain (BBL), si cela est approprié pour les données (tBBL)
  • Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC(0-t))
  • Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de zéro à 24 heures après l'administration (AUC(0-24))
  • Aire sous la courbe de concentration du biomarqueur plasmatique du temps zéro à 24 heures qui est inférieure à la ligne de base du volontaire sain individuel (ΔAUC (0-24)).
Jusqu'à 4 jours.
Enquête sur l'influence potentielle des aliments sur la pharmacocinétique (PK) après une dose unique d'AZD3293.
Délai: Jusqu'à 4 jours.
Pharmacocinétique (PK) en termes de plasma Cmax et AUC.
Jusqu'à 4 jours.
Enquête sur la relation entre la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'AZD3293.
Délai: Jusqu'à 4 jours.
Les variables pharmacocinétiques (PK) peuvent être des concentrations plasmatiques ou des mesures sommaires telles que Cmax ou AUC. Les variables pharmacodynamiques (PD) peuvent inclure des biomarqueurs dans le plasma tels que Aβ (1-40, 1-42) ou des biomarqueurs exploratoires de PD, ou des variables de sécurité.
Jusqu'à 4 jours.
Évaluation de la pharmacocinétique en termes de fu (%) (fraction d'AZD3293 et ​​AZ13569724 non liés dans le plasma).
Délai: Jusqu'à 4 jours.
Jusqu'à 4 jours.
Pharmacocinétique en termes de Cmax (concentration plasmatique maximale observée) et tmax (temps jusqu'à Cmax).
Délai: Jusqu'à 4 jours.
Jusqu'à 4 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2012

Première publication (Estimation)

3 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5010C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bénévoles âgés en bonne santé

Essais cliniques sur AZD3293

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner