Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En endosstudie för att bedöma säkerheten, effekterna och läkemedelsnivåerna i blod och urin av AZD3293 hos friska personer

26 augusti 2013 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av AZD3293, inklusive en öppen mateffektgrupp i friska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga

Detta är en endosstudie på friska manliga och kvinnliga frivilliga (som inte är fertila) för att bedöma säkerheten, effekterna på kroppen och nivåerna av läkemedel i blod och urin av AZD3293. AZD3293 utvecklas för behandling av Alzheimers sjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt på biomarkörer av AZD3293, inklusive en öppen mateffektgrupp i friska manliga och icke-fertila kvinnliga frivilliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga (med icke-fertil ålder) försökspersoner
  • Body mass index (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik eller förekomst av psykiatrisk sjukdom/tillstånd, GI-, njur-, lever-, kardiovaskulära, psykiatriska eller retinala sjukdomar eller störningar
  • Historik med neurologisk sjukdom, inklusive kramper, nyligen nedsatt minne eller kliniskt signifikant huvudskada
  • Historik med användning av antipsykotiska läkemedel, eller kronisk användning av antidepressiva eller anxiolytiska läkemedel
  • Frekvent användning (mer än 2 dagar per vecka under de senaste 12 veckorna) av tobak eller andra nikotinprodukter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AZD3293
Upp till 11 sekventiella kohorter av friska unga och friska äldre försökspersoner är planerade, med enstaka stigande doser från 1 mg till maximalt 1000 mg
Läkemedel: AZD3293
Oral lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ges (2 försökspersoner i varje kohort)
Läkemedel: Placebo
Oral lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övervakning av biverkningar.
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
Från baslinjen upp till 10 dagar.
Bedömning av vitala tecken och fysisk undersökning.
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
De vitala tecknen på kroppstemperatur, blodtryck och puls kommer att mätas.
Från baslinjen upp till 10 dagar.
Kliniska laboratorietester: hematologi.
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
Från baslinjen upp till 10 dagar.
Kliniska laboratorietester: urinanalys.
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
Från baslinjen upp till 10 dagar.
Utvärdering av 12-avledningar digitalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
QT/QTc-intervall, rytm, hastighet, morfologi kommer att mätas.
Från baslinjen upp till 10 dagar.
Bedömning av telemetri.
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
Som rapporterats av utredaren.
Från baslinjen upp till 10 dagar.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Från baslinjen upp till 10 dagar.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Vissa frågor är ja/nej och vissa är på en skala från 1 (låg svårighetsgrad) till 5 (hög svårighetsgrad). Genomförda självmord och icke-dödliga självmordshändelser är ja/nej-frågor och resultat som presenteras är antalet deltagare med dessa händelser. Försämring av självmordstankar var en ökning av svårighetsgraden av självmordstankar från baslinjen.
Från baslinjen upp till 10 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) i termer av AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Tidsram: Upp 4 dagar
Där (AUC(0-t)) är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till den sista mätbara koncentrationen och (AUC(0-24)) area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar efter dosering .
Upp 4 dagar
Undersökning av effekten av AZD3293 på biomarkörer relevanta för farmakodynamik i plasma.
Tidsram: Upp till 4 dagar.

Parametrar för biomarkör PD Aβ (1-40, 1-42) är:

  • Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
  • Tid till Cmax (tmax)
  • Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin)
  • Minsta observerade plasmakoncentration under den individuella baslinjen för friska frivilliga (biomarkörkoncentration före dosering före dosering) (ΔCmin)
  • Tid till Cmin (tmin)
  • Koncentrationens varaktighet (T) under baslinjen för individuella friska frivilliga (BBL), om det är lämpligt för data (tBBL)
  • Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till tiden för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-t))
  • Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från noll till 24 timmar efter dos (AUC(0-24))
  • Arean under plasmabiomarkörens koncentrationskurva från tid noll till 24 timmar som ligger under baslinjen för individuella friska frivilliga (ΔAUC(0-24)).
Upp till 4 dagar.
Undersökning av matens potentiella påverkan på farmakokinetiken (PK) efter en engångsdos av AZD3293.
Tidsram: Upp till 4 dagar.
Farmakokinetik (PK) i termer av plasma Cmax och AUC.
Upp till 4 dagar.
Undersökning av sambandet mellan farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) av AZD3293.
Tidsram: Upp till 4 dagar.
Variablerna för farmakokinetik (PK) kan vara plasmakoncentrationer eller sammanfattande mätningar såsom Cmax eller AUC. Farmakodynamiska (PD)-variablerna kan inkludera biomarkörer i plasma såsom Aβ (1-40, 1-42) eller explorativa PD-biomarkörer, eller säkerhetsvariabler.
Upp till 4 dagar.
Farmakokinetisk bedömning i termer av fu (%) (fraktion av obundet AZD3293 och AZ13569724 i plasma).
Tidsram: Upp till 4 dagar.
Upp till 4 dagar.
Farmakokinetik i termer av Cmax (maximal observerad plasmakoncentration) och tmax (tid till Cmax).
Tidsram: Upp till 4 dagar.
Upp till 4 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2012

Första postat (Uppskatta)

3 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • D5010C00001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska äldre volontärer

Kliniska prövningar på AZD3293

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera