Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltdosestudie for å vurdere sikkerheten, effektene og nivåene av medisiner i blod og urin av AZD3293 hos friske personer

26. august 2013 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på biomarkører av AZD3293, inkludert en åpen mateffektgruppe i friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige

Dette er en enkeltdosestudie på friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) frivillige, for å vurdere sikkerheten, effektene på kroppen og nivåene av medikamenter i blod og urin av AZD3293. AZD3293 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt på biomarkører av AZD3293, inkludert en åpen mateffektgruppe i friske mannlige og ikke-fertile kvinnelige frivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) forsøkspersoner
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 og veier minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom/tilstand, GI-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske eller retinale sykdommer eller lidelser
  • Historie med nevrologisk sykdom, inkludert anfall, nylig hukommelsessvikt eller klinisk signifikant hodeskade
  • Anamnese med bruk av antipsykotiske legemidler, eller kronisk bruk av antidepressiva eller angstdempende legemidler
  • Hyppig bruk (mer enn 2 dager per uke i løpet av de siste 12 ukene) av tobakk eller andre nikotinprodukter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZD3293
Opptil 11 sekvensielle kohorter av friske unge og friske eldre forsøkspersoner er planlagt, med enkeltstående stigende doser fra 1 mg til maksimalt 1000 mg
Legemiddel: AZD3293
Muntlig løsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo gitt (2 forsøkspersoner i hver kohort)
Legemiddel: Placebo
Muntlig løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av uønskede hendelser.
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
Fra baseline opptil 10 dager.
Vurdering av vitale tegn og fysisk undersøkelse.
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
Vitale tegn på kroppstemperatur, blodtrykk og puls skal måles.
Fra baseline opptil 10 dager.
Kliniske laboratorietester: hematologi.
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
Fra baseline opptil 10 dager.
Kliniske laboratorietester: urinanalyse.
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
Fra baseline opptil 10 dager.
Evaluering av 12-avlednings digitalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
QT/QTc-intervall, rytme, hastighet, morfologi skal måles.
Fra baseline opptil 10 dager.
Vurdering av telemetri.
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
Som rapportert av etterforsker.
Fra baseline opptil 10 dager.
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline opptil 10 dager.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i løpet av vurderingsperioden. Noen spørsmål er ja/nei og noen er på en skala fra 1 (lav alvorlighetsgrad) til 5 (høy alvorlighetsgrad). Fullførte selvmordshendelser og ikke-dødelige selvmordshendelser er ja/nei-spørsmål og resultater som presenteres er antall deltakere med disse hendelsene. Forverring av selvmordstanker var en økning i alvorlighetsgraden av selvmordstanker fra baseline.
Fra baseline opptil 10 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK) i form av AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Tidsramme: Opp 4 dager
Hvor (AUC(0-t)) er areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til siste målbare konsentrasjon og (AUC(0-24)) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer etter dosering .
Opp 4 dager
Undersøkelse av effekten av AZD3293 på biomarkører som er relevante for farmakodynamikk i plasma.
Tidsramme: Inntil 4 dager.

Biomarkør PD Aβ (1-40, 1-42) parametere er:

  • Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
  • Tid til Cmax (tmax)
  • Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin)
  • Minimum observert plasmakonsentrasjon under den individuelle, friske frivillige baseline (biomarkørkonsentrasjon før dosering før dosering) (ΔCmin)
  • Tid til Cmin (tmin)
  • Varighet (T) av konsentrasjon under individuelle friske frivillige baseline (BBL), hvis det er aktuelt for dataene (tBBL)
  • Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-t))
  • Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til 24 timer etter dose (AUC(0-24))
  • Område under plasmabiomarkørkonsentrasjonskurven fra tid null til 24 timer som er under individuelle friske frivillige baseline (ΔAUC(0-24)).
Inntil 4 dager.
Undersøkelse av potensiell påvirkning av mat på farmakokinetikk (PK) etter en enkelt dose av AZD3293.
Tidsramme: Inntil 4 dager.
Farmakokinetikk (PK) i form av plasma Cmax og AUC.
Inntil 4 dager.
Undersøkelse av forholdet mellom farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) til AZD3293.
Tidsramme: Inntil 4 dager.
Farmakokinetikkvariablene (PK) kan være plasmakonsentrasjoner eller oppsummerende målinger som Cmax eller AUC. Farmakodynamikkvariablene (PD) kan inkludere biomarkører i plasma som Aβ (1-40, 1-42) eller utforskende PD-biomarkører, eller sikkerhetsvariabler.
Inntil 4 dager.
Farmakokinetikkvurdering i form av fu (%) (fraksjon av ubundet AZD3293 og AZ13569724 i plasma).
Tidsramme: Inntil 4 dager.
Inntil 4 dager.
Farmakokinetikk i form av Cmax (maksimal observert plasmakonsentrasjon) og tmax (tid til Cmax).
Tidsramme: Inntil 4 dager.
Inntil 4 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D5010C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillige Frivillige Eldre

Kliniske studier på AZD3293

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere