Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at vurdere sikkerheden, virkningerne og blod- og urinstofniveauer af AZD3293 hos raske forsøgspersoner

26. august 2013 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten på biomarkører af AZD3293, herunder en åben-label fødevareeffektgruppe i sunde mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige

Dette er et enkeltdosisstudie med raske mandlige og kvindelige (ikke-fertile) frivillige for at vurdere sikkerheden, virkningerne på kroppen og blod- og urinniveauer af lægemiddel af AZD3293. AZD3293 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten på biomarkører af AZD3293, herunder en åben-label fødevareeffektgruppe i sunde mandlige og ikke-fertile kvindelige frivillige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige (ikke-fertile) forsøgspersoner
  • Body mass index (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom/tilstand, GI-, nyre-, lever-, kardiovaskulære, psykiatriske eller retinale sygdomme eller lidelser
  • Anamnese med neurologisk sygdom, herunder anfald, nylig hukommelsessvækkelse eller klinisk signifikant hovedskade
  • Anamnese med brug af antipsykotiske lægemidler eller kronisk brug af antidepressiva eller anxiolytiske lægemidler
  • Hyppig brug (mere end 2 dage om ugen i løbet af de sidste 12 uger) af tobak eller andre nikotinprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AZD3293
Der er planlagt op til 11 sekventielle kohorter af raske unge og raske ældre forsøgspersoner med enkelt stigende doser fra 1 mg til maksimalt 1000 mg
Medicin: AZD3293
Oral opløsning
Placebo komparator: Placebo
Placebo givet (2 forsøgspersoner i hver kohorte)
Medicin: Placebo
Oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
Fra baseline op til 10 dage.
Vurdering af vitale tegn og fysisk undersøgelse.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
De vitale tegn på kropstemperatur, blodtryk og puls vil blive målt.
Fra baseline op til 10 dage.
Kliniske laboratorieundersøgelser: hæmatologi.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
Fra baseline op til 10 dage.
Kliniske laboratorieundersøgelser: urinanalyse.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
Fra baseline op til 10 dage.
Evaluering af 12-aflednings digitalt elektrokardiogram (EKG).
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
QT/QTc-interval, rytme, hastighed, morfologi vil blive målt.
Fra baseline op til 10 dage.
Vurdering af telemetri.
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
Som rapporteret af efterforsker.
Fra baseline op til 10 dage.
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra baseline op til 10 dage.
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd under vurderingsperioden. Nogle spørgsmål er ja/nej, og nogle er på en skala fra 1 (lav sværhedsgrad) til 5 (høj sværhedsgrad). Gennemførte selvmordsbegivenheder og ikke-dødelige selvmordsbegivenheder er ja/nej-spørgsmål, og resultaterne er antallet af deltagere med disse hændelser. Forværring af selvmordstanker var en stigning i sværhedsgraden af ​​selvmordstanker fra baseline.
Fra baseline op til 10 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) i form af AUC, AUC(0-t), AUC(0-24).
Tidsramme: Op 4 dage
Hvor (AUC(0-t)) er areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til den sidst målbare koncentration og (AUC(0-24)) areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer efter dosis .
Op 4 dage
Undersøgelse af effekten af ​​AZD3293 på biomarkører, der er relevante for farmakodynamik i plasma.
Tidsramme: Op til 4 dage.

Biomarkør PD Aβ (1-40, 1-42) parametre er:

  • Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
  • Tid til Cmax (tmax)
  • Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin)
  • Minimum observeret plasmakoncentration under den individuelle sunde frivillige baseline (biomarkørkoncentration før dosering før dosering) (ΔCmin)
  • Tid til Cmin (tmin)
  • Varighed (T) af koncentration under individuelle raske frivillige baseline (BBL), hvis det er relevant for dataene (tBBL)
  • Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
  • Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til 24 timer efter dosis (AUC(0-24))
  • Område under plasmabiomarkørkoncentrationskurven fra tid nul til 24 timer, der er under individuelle raske frivillige baseline (ΔAUC(0-24)).
Op til 4 dage.
Undersøgelse af fødevarens potentielle indflydelse på farmakokinetikken (PK) efter en enkelt dosis AZD3293.
Tidsramme: Op til 4 dage.
Farmakokinetik (PK) i form af plasma Cmax og AUC.
Op til 4 dage.
Undersøgelse af forholdet mellem farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af AZD3293.
Tidsramme: Op til 4 dage.
Farmakokinetiske (PK) variabler kan være plasmakoncentrationer eller summariske målinger såsom Cmax eller AUC. Farmakodynamiske (PD) variabler kan omfatte biomarkører i plasma såsom Aβ (1-40, 1-42) eller eksplorative PD biomarkører eller sikkerhedsvariable.
Op til 4 dage.
Farmakokinetisk vurdering i form af fu (%) (fraktion af ubundet AZD3293 og AZ13569724 i plasma).
Tidsramme: Op til 4 dage.
Op til 4 dage.
Farmakokinetik i form af Cmax (maksimal observeret plasmakoncentration) og tmax (tid til Cmax).
Tidsramme: Op til 4 dage.
Op til 4 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Robert C Alexander, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Ronald Goldwater, MD, Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2012

Først opslået (Skøn)

3. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5010C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD3293

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner